1. Организационно-экономические основы системы менеджмента качества

Систему менеджмента качества концептуально можно определить как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки и достижения целей, устанавливаемых для соответствующих функций и уровней организации, а также для управления организацией. ГОСТ Р ИСО 9000–2001 дает более простое и понятное толкование термина СМК: «… это скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству».

Следует подчеркнуть, что пусковым моментом к созданию СМК на Западе, прежде всего в США и Великобритании, послужили достижения СССР в освоении космоса в конце 50-х годов. Не имея доступа к советским секретам в отношении обеспечения надежности спутниковых систем и ракетоносителей, американское аэрокосмическое агентство (NASA) и военное ведомство начали разрабатывать собственные подходы к управлению качеством, к которым позже присоединились Канада и Великобритания. Первые стандарты в этой области были выпущены и продолжают обновляться Техническим комитетом 176 «Управление качеством и обеспечение качества» Международной организации по стандартизации (ИСО, ISO^). Эта неправительственная организация была создана после второй мировой войны в феврале 1947 г. с целью содействия разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов, облегчающих международный обмен товарами и услугами. Технический комитет 176 возник в 1979 г. по инициативе Британского института стандартов – аналога нашего Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ранее – Госстандарта).

Объективно переходу от контроля качества к обеспечению качества, а затем и к управлению качеством, трансформированному в систему менеджмента качества, способствовало пришедшее в середине 60-х годов понимание того, что контроль качества даже в условиях его усиления, расширения масштабов и увеличения числа участников и объектов не может кардинально изменить в лучшую сторону состояние дел с качеством продукции. В западных странах, а также в Японии, Южной Корее и Тайване процесс становления СМК протекал в условиях развитой рыночной экономики, в СССР – в условиях высокого уровня государственной монополизации и централизации управления производством. Последнее обстоятельство оказало отрицательное влияние на прогресс в деле развития СМК в нашей стране, несмотря на серьезные усилия Госстандарта СССР во главе с выдающимся ученым в области организационно-техническим проблем качества В.В.Бойцовым соответствовать мировым вызовам в этой области.

Неконкурентоспособность социалистической командной модели управления экономикой, как показала практика, была учтена руководством Китайской Народной Республики, решительно вставшим на путь развития рыночной экономики в условиях жесткого однопартийного управления страной. В результате современный Китай стремительно движется в направлении становления второй (а со временем, возможно и первой) сверхдержавы XXI века.

Фармацевтическая промышленность экономически развитых стран всегда активно внедряла принципы управления качеством, что позволило ей еще в 70-х выйти на второе место в мире после аэрокосмической промышленности по экономической эффективности и продвинутости разработок в области качества производства и продукции. Особый характер фармацевтической продукции, непосредственно взаимодействующей при приеме с организмом больного, требует особого внимания к ее качеству. При этом качество лекарственного средства (ЛС) по совокупности свойств и показателей отнюдь не то же, что качество ракетного или автомобильного двигателя или какой-либо еще более сложной инженерно-технической системы. Современные представления о качестве лекарственного средства, закрепленные в документах международных организаций, рассматривают его как интегральную систему, гарантирующую пациенту при приеме безопасность, эффективность и качество. Следует отметить, что эффективность и безопасность также являются показателями качества лекарственного средства, вытекающими из материалов регистрационного досье. Поэтому при рассмотрении этих трех главных характеристик лекарственного средства следует понимать, что раздел качество описывает главным образом такую организацию его производства, при которой заявленные в регистрационном досье безопасность и эффективность полностью обеспечиваются.

Приведенные положения могут быть изображены следующим образом.