6. Смк: начало работы

Итак, аудит существующего положения организации проведен, анализ его выполнен, обучение персонала начато, принципиальное решение о начале работ по созданию на предприятии СМК принято на всех уровнях руководства. О чем же свидетельствует принятие организацией такого решения? Что именно она обязуется возложить на себя, чего раньше не было?

6.1. Восемь принципов, которые меняют мир.^ Организация сознательно решила применить в своей работе принципы менеджмента, о которых уже не раз говорилось в настоящем пособии, или, точнее, приняла решение о реорганизации всей своей работы на основе известных восьми принципов, положенных в основу стандартов ИСО серии 9000 в редакции 2000 года и способствующих достижению организацией целей качества, которые при прежних методах работы были ей недоступны. В концентрированном виде эти принципы представляют собой следующее.

Принцип I. Ориентация (или фокус) на потребителя. Развитие предприятия и благосостояние его сотрудников зависит от того, насколько производимая им продукция – лекарственные средства – удовлетворяет требованиям потребителей по безопасности, эффективности и качеству. Предугадать (превзойти) желания (ожидания) потребителя применительно к лекарственным средствам, как того требует стандарт ГОСТ Р ИСО 9000:2001 в пункте а) раздела «Введение», означает разработать и произвести лекарственное средство еще более безопасное, эффективное и, следовательно, более высококачественное. Это вполне доступно фармацевтической компании, которая является одновременно и разработчиком, т.е. имеет научно-исследовательское подразделение (R&D), и производителем.

Принцип II. Лидерство руководства. Это ключевой принцип СМК, без которого она скорее фикция, чем реальность. Управление предприятием, руководство нововведениями, постоянное улучшение – это та область деятельности, где необходимо лидерство – лидерство руководства. Руководители устанавливают единство целей, направлений и внутреннюю окружающую среду организации, в которой персонал может стать полностью вовлеченным в достижение ее целей, демонстрируют приверженность качеству личным примером.

Принцип III. Вовлечение персонала. Вовлечение персонала на практике означает систематическую возможность каждого сотрудника участвовать в выработке и реализации управленческих решений, для чего необходимо организовать его обучение и разработать систему стимулирования. Такая возможность рождает в людях чувство ответственности и сопричастности, усиливающее мотивацию к творческому труду и способствующее раскрытию их способностей в интересах организации.

Принцип IV. Процессный подход. Запланированный результат достигается более эффективно, когда соответствующие ресурсы (персонал, окружающая среда, энергетические мощности и т.д.) управляются как процесс, когда каждое действие рассматривается как преобразование некоторого входа в выход с использованием необходимых и достаточных ресурсов.

Принцип V. Системный подход к управлению. Рассматривает организацию как систему взаимодействующих динамических процессов, осуществляемых в соответствии с поставленными целями и способствующих результативности и эффективности организации.

Принцип VI. Постоянное улучшение. Неизменная цель организации, при которой возрастает возможность снижения издержек, расширения рыночной ниши, удовлетворения ожиданий потребителя и т.д. Этот механизм, как уже отмечалось, называют циклом Деминга. Постоянное улучшение начинается с человека, с руководителя в первую очередь, с совершенствования его личных качеств, знаний, навыков и умений. Ключевой аспект постоянного улучшения – обучение персонала.

Принцип VII. Подход к принятию решений на основе фактов. Принимать решения на основе фактов – значит уметь отличать достоверные факты от ложных или сомнительных. Для этого необходимо быть профессионалом, уметь учиться и накапливать информацию, которая постепенно преобразуется в знания.

Принцип VIII. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Этот принцип нацеливает организацию на создание новых отношений с поставщиками, основанных на признании постулата: «вместе сделаем – вместе выиграем» (англ. – comakersheep, «комейкершип»). Взаимовыгодные отношения между организацией и поставщиками повышает способность обеих сторон по созданию ценности продукции. Поскольку поиск поставщика и налаживание деловых отношений с ним – дело долгое и хлопотное, всегда следует стремиться к постоянным отношениям с поставщиками (при производстве ЛС – с одобренными поставщиками).

Еще раз внимательно проанализируйте каждый из приведенных принципов работы: возможно ли их выполнение силами вашей организации в ее теперешнем состоянии и с учетом наличия политической воли? Сможете ли вы реализовать потенциал, заложенный в каждом из них, поскольку невыполнение хотя бы одного из приведенных принципов ставит под вопрос возможность реализации проекта создания СМК в целом? Удастся ли вам и вашим коллегам, в конце концов, реорганизовать работу по-новому?

6.2. Все начинается с работника и заканчивается работником. Для того чтобы облегчить ответы на поставленные вопросы, попробуйте разобраться со следующей несложной таблицей (табл. 3П) и решить для себя, способны ли вы выполнить весьма простые действия, заключенные в ней, и заинтересовать в их выполнении ваших коллег, в особенности подчиненных. Если вы сможете точно следовать рекомендациям таблицы в долгосрочном плане, то и те 8 принципов, которые сегодня меняют мир, вам тоже по плечу.

Таблица 3П

Система рационализации работы на основе принципов научного менеджмента

Японский термин	Английский термин	Русский эквивалент	Пример
Seiri	Structurize	Сортировать	Удалять ненужное (отбирать необходимое)
Seiton	Systematize	Соблюдать порядок	Находить любой документ за 30 секунд
Seiso	Sanitize	Содержать в чистоте	Персонально отвечать за соблюдение чистоты
Seiketsu	Standardize	Стандартизовать	Нормализовать, размечать, прослеживать
Shitsuke	Self-discipline	Внутренняя дисциплина	Делать всё вышеперечисленное ежедневно

Общеизвестно, что любое новое дело начинается с работника, с совершенствования его личных качеств, знаний, навыков и умений. Следующий шаг – совершенствование работы команды, прежде всего за счёт систематического обучения и создания доброжелательной атмосферы. Далее следует улучшение «среды обитания»: рабочего места, рабочей зоны. В результате оптимизируются условия и результаты труда, из чего и «произрастает» современное качество. С этой целью японцы разработали целую философию, которая называется «5S» - по первым буквам японских слов-терминов, приведенных в левом столбце таблицы. Дело в том, что японцы полагают, будто порядок вокруг нас и порядок в наших мыслях - взаимосвязаны. «Чем лучше организовано наше окружение, тем продуктивнее и эффективнее наши мысли». Поэтому имеет смысл постоянно затрачивать усилия и средства на организацию и поддержание порядка. А для этого как раз и предлагается пять процедур, представленных в табл. 3П.

Кратко прокомментируем приведенные термины. Первый - сортировать - направлен на тщательную сепарацию предметов в процессе работы. Чем меньше вещей будет нас окружать, тем легче будет работать. Нужны ли, например, на рабочем месте документы, которыми ни разу не пользуются в течение последнего года? Ответ ясен: их стоит хранить (если, вообще, стоит) централизованно. На рабочем месте они будут только мешать. А как быть с документами, которые нужны реже, чем раз в месяц? Их, может быть, не стоит уносить очень далеко. Можно организовать их хранение в офисе, но не на рабочем месте. Другое дело - документы, требуемые ежедневно или ежечасно. Их надо держать на рабочем месте или близко от него. Лучше всего, чтобы одновременно в работе была только одна вещь, и заранее продумывалось и подготавливалось всё, что потребуется на данный день.

Второй термин – соблюдать порядок - предполагает, что текущее положение дел тщательно анализируется. В ходе этого анализа должны быть выявлены пути и причины движения каждой вещи. Это позволит выявить наиболее удобные места хранения необходимых вещей и целесообразные маршруты их перемещения. Это несколько напоминает модные одно время работы в области так называемой «научной организации труда» (НОТ). Например, требование «дать имена вещам», чтобы не приходилось при обращении к сотруднику говорить: «дай эту штуку». Поскольку такая просьба содержит неопределённость, это может повлечь за собой непонимание, а значит и потерю времени. Кроме того, наличие каждой идентифицированной вещи всегда в строго определённом месте может служить средством прослеживаемости. Дополнительную помощь в быстром поиске нужных вещей служит их простая и ясная идентификация, удобство доступа и освещённость

Забота о чистоте - дело не только уборщицы, но всех и каждого. Причём, всегда. И речь здесь идёт далеко не только о гигиене. Пыль, мусор, грязь, если с ними не бороться систематически, влекут брак, потери, заболевания и многие другие неудобства. В условиях фармацевтического предприятия они недопустимы как на производстве, так и в офисе.

Стандартизация всех элементов работы позволяет каждое движение довести до совершенства. Она реализуется в таких простых вещах, как стандартные операционные процедуры, спецификации, идентификация рабочих мест, статус помещений и оборудования и т.д.

Наконец, чтобы всё перечисленное воплотить в жизнь, нужна дисциплина. Причём, не привычная нам дисциплина, основанная на страхе наказания, а самодисциплина, основанная на внутренней уверенности в целесообразности именно такого поведения. Сочетание всех пяти «S» создаёт основу для постоянного совершенствования среды обитания людей в процессе трудовой деятельности и порождает неповторимый творческий климат, позволяющий людям получать удовлетворение от проделанной работы.

Там, где удаётся все это внедрить, говорят об окружающей среде «всеобщего качества».

6.3. Стратегическое решение руководства. Заключается в оформлении принципиального решения о начале работ по созданию на предприятии СМК в виде служебных документов: приказов, организационно-распорядительных документов, рабочих планов и указаний, включая официальное распоряжение о плановом выделении под согласованную программу действий необходимых финансовых и материально-технических средств и ресурсов, а также кадрового обеспечения (см. раздел 7.15.6. теоретической части учебника). Назначение ответственных за участки и разделы работы, а также сроков их исполнения является обязательным. Общее руководство всей работой поручается специально выделенному лицу(лицам) из числа специалистов предприятия или внешнему профессионалу (возможны комбинации). В ряде случаев, особенно на крупных предприятиях, для разработки, внедрения и функционирования СМК специально создается постоянно действующая служба, которая наделяется соответствующими правами и полномочиями.

Путь создания и внедрения СМК на фармацевтическом предприятии может быть представлен в следующем виде (рис. 1П^)