13. Прослеживаемость и идентификация

Прослеживаемость – это возможность отслеживания движения, местонахождения  и происхождения ЛС на всех стадиях жизненного цикла: подготовки к производству, производства, хранения, распределения и применения. Для внедрения прослеживаемости как структурного элемента СМК необходимо на протяжении всей этой цепи применить решения, дающие возможность определить происхождение, местоположение, маршрут движения и соответствие спецификациям.

Прослеживаемость – это процедура, лежащая в основе системы обеспечения безопасности ЛС. Исходя из этого принципа, СМК должна содержать общие принципы прослеживаемости, отвечающие единой политике обеспечения качества (т.е. безопасности) продукции.

Эффективная система прослеживания должна позволять отследить продукцию вниз или вверх по пути ЖЦЛС, т.е. ответить на вопросы «где?» находится интересующий вас объект, «откуда?» он пришел, «куда?» перемещен и «каково?» его качество на каждый конкретный заданный момент. Другими словами, при производстве ЛС не должно быть ни одной точки в системе процессов и подпроцессов, где показатели качества оставались бы неизвестными для производителя или контролирующих органов. Следовательно, производитель (поставщик) ЛС должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средст­вами, начиная с получения (закупки) сырья и материалов и далее на всех этапах производства, хранения, поставки и применения.

Идентификация – это способ установления тождества объектов на основе совпадения их признаков или свойств. В нашем случае – это отождествление, «опознание» (распознавание) массы элементов (объектов), из которых поступательным образом слагается ЛС в процессе производства: исходных компонентов - сырья и материалов, полупродуктов, готовой продукции. Практически идентификация этих элементов на фармацевтическом производстве осуществляется путем маркировки

каждого из них соответствующими идентификационными знаками: наклейками (стикерами), этикетками, ярлыками, другими способами обозначения, принятыми и узаконенными на предприятии.

Процедура идентификации и приемы ее визуализации должны быть подробно прописаны в соответствующих документах (инструкциях, процедурах, спецификациях и пр.), разрабатываемых на предприятии, причем в основе их составления должен лежать принцип единообразия, доступности и однозначности толкования во избежание возникновения возможных разночтений или несоответствий. Так, например, запрещающие идентификационные знаки могут обозначаться только красным цветом, разрешающие – зеленым, характеризующие этап контроля – желтым и т.д. Должны быть также четко определены их форма, размер, способ нанесения (укрепления, прикрепления), способ удаления, замены и пр.

Способ идентификации, как уже отмечалось в теоретической части пособия, должен обеспечивать ясное, четкое, понятное и однозначное представление о характере и статусе продукции. Более того, статус объекта должен быть дополнительно подтвержден соответствующей этикеткой статуса: карантина, нахождения в зоне брака, разрешенного к применению в производстве и т.д., причем идентификация статуса также может быть осуществлена с применением цветовой индикации.

В соответствии с п.7.5.3 стандарта ИСО 9001-2000, система идентификации и прослеживаемости продукции является важнейшим элементом СМК, вводимым с целью исключения самой возможности передачи сырья или полупродуктов на последующие технологические стадии производства или передачу продукции потребителю без предварительного проведения установленных контрольных процедур и испытаний на предмет выявления несоответствий.

Таким образом, если прослеживаемость является нормативным требованием, то организация должна надлежащим образом управлять процедурой идентификации продукции.

Необходимо подчеркнуть, что идентифицируемый статус элемента(объекта) должен быть подкреплен исчерпывающей информацией о нем, полученной в соответствии с требованиями спецификаций и закрепленной в заполняемой форме – отчете об аналитическом контроле, паспорте, сертификате или ином, принятом на предприятии регистрационном документе.

1. Протокол (досье) на серию. Одним из документальных инструментов прослеживаемости является протокол (досье) на серию. Этот комплект (пакет) документов складывается из вполне конкретной зарегистрированной информации, объем которой устанавливается нормативными документами предприятия. В ее состав должны входить следующие основные документы (рис. 4П).

Необходимо подчеркнуть, что принцип прослеживаемости должен быть соблюден не только при переходе от одного документа к другому, отражающему движение сырья и материалов к состоянию и качеству готового лекарственного средства, но также и внутри каждого отдельного документа: от предыдущей операции к последующей. Это может быть продемонстрировано на примере одного из составных документов досье на серию – производственного документа (маршрутной карты), из регистрационной части которого ясно видны фактические пооперационные шаги при выполнении СОП «Наполнение и запайка ампул» (рис. 5П).

13.2. Актуализированное состояние документации. Термин «актуализированное состояние» означает статус документации, подтверждающий, что она разработана, соответствующим образом оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии в данное время. Именно так формулирует понятие актуализации п. 4.2.1 стандарта ИСО 9001:2000.

Смысл этого термина заключается, прежде всего, в том, что он характеризует документацию как действующий инструмент, направляющий движение продукции на предприятии и информирующей о ее качестве в определенных точках этого маршрута. При этом статус продукции поддерживается в актуализированном состоянии на всех стадиях ее жизненного цикла, а прослеживаемость запросов (пожеланий) на изменение – вплоть до их реализации и закрытия (процедура контроля изменений). Неактуализированная документация, т.е. не действующая (архивированная или выведенная из документооборота) находится под контролем и ни при каких обстоятельствах не может быть введена в процесс.