ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
КЛИНИЧЕСКИХ О
ПРОИЗВОДСТВЕ ИССЛЕДОВАНИЙ
– GLP
ИСПЫТАНИЙ – GCP
В СООТВЕТСТВИИ
С
ПРАВИЛАМИ GMP
СМК
ДОЛЖНА ОБЕСПЕЧИТЬ ТАКУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ
ПРОИЗВОДСТВА, ПРИ КОТОРОЙ ЗАЯВЛЕННЫЕ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ БЕЗОПАСНОСТЬ
И ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ПОСТОЯННО
ОБЕСПЕЧИВАЮТСЯКачество – это характеристика лекарственного средства, определяемая его
Пригодностью к предназначенному применению и соответствием всем
Положениям регистрационного досье
Безопасность эффективность качество
Результаты данные информация
Под безопасностью в трактовке Федерального закона о лекарственных средствах № 86-ФЗ подразумевается характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. В более широком понимании безопасность ЛС – это отсутствие при их приеме недопустимого риска нанесения вреда здоровью человека. Оценка безопасности ЛС является необходимым звеном в процессе их разработки, исследования и производства.
Тот же нормативный документ дает определение эффективности как характеристики степени положительного влияния ЛС на течение болезни. При этом имеется в виду степень фармакологического (лечебного) действия ЛС на клинические проявления (патологическое состояние) и причины заболевания.
Другими словами, под эффективностью и безопасностью ЛС следует понимать максимум лечебного действия при минимуме побочных эффектов.
Прерогатива контроля эффективности и безопасности ЛС принадлежит государству в лице Минздравсоцразвития РФ и его структурного подразделения – Росздравнадзора, регулирующих процедуры контроля соответственно:
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (GCP), устанавливающему, в частности, требования к планированию, проведению, документальному оформлению, контролю и обеспечению качества клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану участвующих в исследовании лиц;
приказу Минздрава № 267 от 19.06.2003 (рег. в Минюсте № 4809 от 20.06.2003), в котором утверждены Правила лабораторной практики (GLP) в РФ, устанавливающие требования к организации, планированию и проведению доклинических (экспериментальных) исследований ЛС, оформлению результатов и контролю качества.
Полный текст приказа опубликован на сайте (http://www.pharmvestnik.ru).
Следует подчеркнуть, что качество ЛС на момент его приема больным должно характеризоваться еще как минимум четырьмя показателями: GDP (правила оптовой торговли ЛС), GSP (правила надлежащего хранения ЛС), GPP (правила розничной торговли ЛС) и GRP (правила надлежащего найма на работу с ЛС). Российские прототипы правил GDP и GPP уже приняты соответственно в качестве ОСТа 91500.05.00055-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.03.2002 г. №80 (в ред. от 28.03.2003 г.) и ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 4.03.2003 г. №80 (в ред. от 30.01.2004 г.). Все указанные GXP в совокупности характеризуют так называемый «жизненный цикл лекарственного средства» (ЖЦЛС), который должен находиться под постоянным контролем как разработчиков и производителей лекарств, так и государственных регуляторных органов. Не случайно официальный документ ВОЗ «Эффективное регламентирование лекарств: Что могут предпринять страны?» (Женева, март 1999 г.) гласит: «Особая природа лекарств требует от государственных и вовлеченных в торговлю ими лиц специального подхода, отличного от подхода при торговле коммерческими продуктами и товарами народного потребления. В частности, государственные структуры должны быть ответственны за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, уничтожения, продажи лекарственных средств и снабжения ими». Необходимо отметить, что государство на законодательном уровне должно оказывать также определенное влияние на ценообразование ЛС с тем, чтобы страховые компании и граждане не подвергались необоснованному финансовому обременению.
Таким образом, СМК в широком понимании этого термина призвана обеспечить управляемость ЖЦЛС с точки зрения процессного и системного подхода, а также по мере возрастания сложности и значимости составляющих его процедур, выступать как совокупность Контроля качества, Обеспечения качества и Управления качеством (Менеджмента качества). Кроме того, в СМК самостоятельными разделами также входят Управление несоответствиями, Назначение корректирующих действий, Предупреждение несоответствий, Внутренний аудит и Непрерывное улучшение, без которых она является не полной.
Основные разделы СМК представлены оригинальной версией ISO 2000 г., включающей 4 стандарта:
- ISO 9000:2000 – стандарт, содержащий концепцию менеджмента качества и терминологию (российский эквивалент ГОСТ Р ИСО 9000 – 2001);
- ISO 9001:2000 – стандарт, устанавливающий требования к системам качества, применяемый для целей сертификации и внутренней проверки (аудита) (российский эквивалент ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001);
- ISO 9004:2000 – стандарт, содержащий методические указания по непрерывному совершенствованию систем менеджмента качества с ориентацией на высокую эффективность деятельности предприятия (российский эквивалент ГОСТ Р ИСО 9004 – 2001);
- ISO 19011:2000 – стандарт, определяющий основные правила и процедуры оценки системы качества (российский эквивалент ГОСТ Р ИСО 19011 – 2004).
Стандарты ISO 9001:2000 и 9004:2000 часто называют «неразлучной» или «сладкой» парочкой, облегчающей для организации определение основных элементов СМК при её построении и главных требований к этим элементам.
СМК в более узком, технологическом аспекте, касается исключительно производственной составляющей ЖЦЛС, т.е. той его фазы, которая связана с фармацевтической промышленностью. В то же время фармацевтическая промышленность в нашей стране в своей работе должна базироваться на основополагающем, базовом национальном стандарте РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», а также на дополняющем его ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования», устанавливающем требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Указанный стандарт детализирует системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249-2004 и конкретизирует требования к системе обеспечения качества, лежащей в его основе. Дата введения стандарта – 01.01.2007 г.