8. Применение процессного подхода при управлении качеством на фармацевтическом предприятии

8.1 Дополнительные сведения о процессном подходе

8.1.1. Объекты менеджмента предприятия. Под менеджментом понимается скоординированная деятельность по руководству и управлению предприятием. Содержание менеджмента состоит в достижении организацией определенных результатов (получение прибыли) в ходе хозяйственной предпринимательской деятельности. Для успешного руководства и управления предприятием необходимо, чтобы менеджмент осуществлялся профессионально, систематически и наглядным способом. Успех должен быть результатом внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента, спроектированной для постоянного улучшения деятельности посредством акцентирования внимания на запросы всех заинтересованных сторон. В настоящее время для характеристики современной модели эффективного управления используется термин «регулярный менеджмент». Регулярный менеджмент — это управление на основе регламентов, стандартов и инструкций.

Ключевым аспектом эффективного менеджмента является обеспечение наглядности (прозрачности) объекта (предприятия или системы) – его точного, достаточного, лаконичного, адекватного, удобного для восприятия и анализа описания.

Очевидно, что для сложных систем, к которым можно отнести и системы менеджмента качества предприятия, практически невозможно получить одно единственное описание, отвечающее на все вопросы с точки зрения руководства и управления, пригодное для достижения всех ключевых целей и задач. Являясь по своей природе многогранным по формам и содержанию представления, предприятие (система)  как совокупность взаимосвязанных компонентов может быть описано в виде целого ряда самостоятельных, законченных «проекций», количество которых, кроме всего прочего, определяется главным образом целями менеджмента. Например, одно и то же предприятие может быть представлено как:

• сеть процессов, с помощью которых предприятие выполняет свою миссию;

• совокупность источников и каналов связи потоков информации и типов данных;

• организационная структура;

• инфраструктура (территории, здания, сооружения, коммуникации), и т.д.

Общепризнанно, что ключевой для целей общего руководства является представление объекта в виде сети процессов, определяющих его миссию. Действительно, каждое предприятие или система создаются для того, чтобы что-то делать (создавать добавленную стоимость). Именно представление объекта в виде процессов определяет все остальные его «проекции». С позиций моделирования бизнес-процессов, изложенных Р. Холлом «...организации должны определить свои системы и входящие в них процессы для того, чтобы можно было четко понимать, управлять и улучшать эти системы и процессы. Руководство должно обеспечить эффективную работу и управление процессами, измерениями и данными, используемыми для установления удовлетворенности деятельностью».

Процесс описания объекта для целей общего руководства начинают с описания процессов, определяющих миссию, и продолжают до достижения необходимой степени «прозрачности», достаточной для корректного анализа и выработки эффективных управленческих решений (рис. 22).

Рис. 22. Многообразие форм проявления объекта

Анализ функционирования американских компаний показывает, что на тех предприятиях, где поток работ организуется так, чтобы соответствовать существующей функциональной организации, руководство среднего звена делает упор на анализ ресурсов, потребляемых операциями, и на строгое следование персонала регламентирующим правилам и распоряжениям. Очевидно, что на этих предприятиях процессы всегда оптимизируются так, чтобы соответствовать организационной структуре предприятия, а персонал имеет сильную мотивацию следовать функциональным правилам и минимизировать потребление ресурсов. В компаниях, где функции, ресурсы и управление выстраиваются в соответствии с выполняемыми процессами, управляющий персонал концентрирует внимание на работе с внутренними поставщиками и на обслуживании внутренних потребителей. В этой ситуации персонал имеет сильную мотивацию к концентрации внимания на качестве и других характеристиках производимых продуктов (услуг).

Данный анализ также показывает, что при сохранении функциональной организации невозможно достигнуть значимых результатов от проведения реинжиниринга процессов, так как это приводит исключительно к субоптимальным решениям.

Заметим, что осуществление руководства предприятием включает менеджмент качества, наряду с другими направлениями менеджмента. При этом система менеджмента качества является важной частью системы общего менеджмента предприятия.

В соответствии с идеологией стандартов ГОСТ Р ИСО семейства 9000 и ГОСТ Р 52249-2004 системы менеджмента качества в контрактных ситуациях являются объективным доказательством того, что организация способна стабильно поставлять продукцию, отвечающую обязательным требованиям и требованиям потребителей, а также неуклонно повышать удовлетворенность потребителей. При этом требование стандартов ГОСТ Р ИСО семейства 9000 о представлении системы менеджмента качества в виде сети процессов является необходимым и достаточным условием («проекцией») обеспечения ее «прозрачности» для оценки первой, второй и третьей сторонами, доказательством потенциальной стабильности качества продукции и услуг. Определение, идентификация процессов и их взаимодействие являются «объективным доказательством» того, что они находятся под контролем, т.е. в управляемых условиях.

8.1.2. Процессный подход. Эффективный менеджмент качества можно представить условно как совокупность двух элементов:

хорошо структурированной системы качества как совокупности организационной структуры, методик, ресурсов;

постоянно реализуемой процедуры планирования, обеспечения, управления, улучшения качества в рамках каждого процесса общей сети процессов предприятия.

Системы менеджмента качества рассматриваются как часть общей системы руководства предприятием, целью которой является эффективность и результативность его работы. Поскольку качество конечной продукции определяется качеством процессов, то менеджмент качества в рамках системы качества сводится к руководству сетью процессов предприятия, которые «формируют» качество конечной продукции. В этом и состоит системный подход к руководству качеством, которое в свою очередь, определяет конкурентоспособность предприятия.

Система качества выступает в роли базиса, а постоянно действующие процедуры руководства качеством основных процессов играют роль надстройки, поддерживающей активную жизнедеятельность предприятия (конкурентоспособность). Причем надстройка предполагает комплексное решение задач планирования, обеспечения, управления и улучшения качества каждого процесса и сети процессов в целом, образующих цикл управления PDCA (цикл Деминга, раздел 6.3.4). В свою очередь, каждый этап цикла PDCA базируется на развертывании подсистемы сбора, анализа и обобщения данных о качестве, выработки и принятии решений, организации корректирующих и предупреждающих воздействий и контроля их эффективности. В результате менеджмент качеством в организации представляет собой довольно сложную систему взаимосвязанных процедур, «обслуживающих» сеть процессов, определяющих качество конечной продукции. Этот аспект особо подчеркивается и положен во главу угла в проектах стандартов ИСО семейства 9000 версии 2000 года.

Следует отметить, что сеть процессов и процесс – понятия условно относительные и определяются целым рядом факторов:

- целями классификации и описания;

• точкой зрения того, кто их определяет;

• контекстом;

• другими факторами.

Как уже отмечалось выше (раздел 7.1.4), любой процесс может быть детализирован в виде компонентов (подпроцессов) и взаимодействий между ними, т.е. в виде сети подпроцессов. С другой стороны, он может входить отдельным компонентом в сеть процессов более высокого уровня.

В основе представления предприятия (системы) лежит процесс как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующей входы в выходы (рис.23 и 24).

Рис. 23 помогает также интерпретировать системный подход к менеджменту качества как руководство сетью процессов организации.

При этом необходимо иметь в виду следующее:

• входами процесса обычно являются выходы других процессов;

• процессы на предприятии, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления «ценности».

ПРОЦЕСС Е

ПРОЦЕСС А

ПРОЦЕСС D

ПРОЦЕСС С

ПРОЦЕСС В

ПРОЦЕСС F

Обратная

связь

Рис. 23. Сеть процессов предприятия

Схематически процесс может быть представлен так, как это показано на рис. 25, где процесс представлен в виде блока. Входящая стрелка, присоединенная к блоку слева, обозначает вход процесса. С ее помощью описывают ресурсы, под которыми понимается все, что и с помощью чего перерабатывается в рамках процесса. Соответственно, выходящая стрелка, присоединенная к блоку справа, обозначает выход процесса. С ее помощью обозначается продукция, производимая в рамках процесса.

Входы и выходы процесса, как уже отмечалось ранее, могут быть как материальными, так и нематериальными.

Входящая стрелка, присоединенная к верхней грани блока, представляет процедуру, регламентирующую условия выполнения процесса, т.е. то, как следует выполнять процесс. Этот вид стрелки называют «управлением».

На рис. 25 также показано, что контролировать и производить необходимые измерения следует на различных стадиях: до, во время и после исполнения процесса.

Указанное формализованное представление процесса является необходимым и достаточным его определением для целей планирования, обеспечения, управления и улучшения.

Рис. 24 Детализация процессов с помощью карт процессов

Процедура

(определяет условия выполнения процесса)

ПРОЦЕСС

(совокупность взаимосвязанных функций)

ВХОД ВЫХОД

(ресурсы) (результат)

ПРОДУКТ

Инфраструктура,

персонал

Возможность контроля и измерения процесса

Рис. 25. Схематическое представление процесса

Международные стандарты ИСО семейства 9000 направлены на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей благодаря выполнению их требований (рис. 26). Чтобы результативно функционировать, предприятия должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами, где очень часто выход одного процесса непосредственно образует вход следующего.

Рассмотрение деятельности предприятия как совокупности процессов и менеджмент процессов называется системным подходом.

Применение на предприятии процессного подхода позволяет получить ряд преимуществ:

проводя в жизнь ПОЛИТИКУ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

в рамках СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

осуществляет менеджмент качества продукции и процессов на основании 8 принципов, одним из которых является ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД

Функциональная модель позволяет получить ответы на следующие вопросы:

• Каков состав и иерархия процессов, непосредственно определяющих качество конечной продукции;

• Что собой представляют «входы» и «выходы» этих процессов, и каковы их взаимосвязи;

• Что собой представляет идентификация каждого процесса по таким аспектам, как:

• ответственность;

• ресурсы;

• документация (организационно-распорядительные документы, регламенты, методики и т.п.);

• показатели качества процесса (что контролируется, как, как часто, где регистрируется);

• место данного процесса в сети процессов

Статистическая модель позволяет получить ответы на следующие вопросы:

• Какие параметры процесса определяют качество конечной продукции;

• Какие из этих параметров являются значимыми;

• Можно ли улучшить процесс за счет «внутренних резервов»;

• Можно ли прогнозировать уровень качества продукции и процессов и принимать соответствующие корректирующие и предупреждающие меры

Рис. 26. Идеология процессного подхода в соответствии с ИСО семейства 9000

(постоянное улучшение процессов, основанное на объективных измерениях)

- осуществить тотальное управление, которое будет охватывать как отдельные процессы внутри системы процессов, так и комбинации процессов и их взаимодействия;

- обеспечить непрерывность управления на стыке отдельных процессов в рамках системы процессов.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

- понимания требований и соответствия им;

- необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

- достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

- постоянного улучшения процессов, основанного на объективных измерениях.

8.1.3. Способы описания процессов. Имеет место ряд требований стандартов ИСО семейства 9000, в которых предписано, что предприятие могло бы повышать эффективность своей системы менеджмента качества и демонстрировать ее соответствие стандартам, разрабатывая и поддерживая в рабочем состоянии ряд документов. Основными из них являются карты процессов, блок – схемы процессов, описания процессов. При этом предприятие должно определить в отношении процессов следующие моменты:

- иерархию потока процессов;

- способ описания процессов (карты процессов или блок – схемы);

- каналы связи между процессами;

- необходимость документирования процессов.

Описание процессов удобно осуществлять с помощью процедуры, называемой моделированием. Под термином «моделирование» следует понимать процесс создания точного, достаточного, лаконичного, удобного для восприятия и анализа описания системы, называемого моделью, как совокупности взаимодействующих компонентов и взаимосвязей между ними.

Целью создания модели является получение ответов на некоторую совокупность вопросов. Именно эти вопросы ставятся во главу угла при создании модели и направляют создание модели. При этом следует полагать, что модель «М» моделирует систему «С», если модель «М» позволяет получить ответы на вопросы относительно системы «С» с точностью «Т».

Если созданная модель не позволяет получить ответы на все вопросы, или получаемые ответы не точны, считается, что модель не соответствует системе. Очевидно, что нет смысла стремиться к созданию общей модели системы, отвечающей на любые вопросы для достижения всех целей. Действительно, любое предприятие или система менеджмента качества не может быть описана одной моделью, отвечающей на всю совокупность вопросов ее деятельности.

Четкая постановка цели, когда ряд вопросов сводится к одному предложению, позволяет определить направления и требуемую степень точности модели. Только поняв, насколько точно необходимо ответить на поставленные вопросы, можно определить, когда процесс моделирования можно считать завершенным. Разумеется, различные представления предприятия или системы могут быть описаны соответствующими моделями, отвечающими на конкретные вопросы. Функциональная модель представляет описание с требуемой степенью детализации сети процессов, например, с целью их планирования, обеспечения, управления и улучшения.

Модели данных (информационные модели) представляют собой подробное описание объектов, типов информации и данных, например, с целью оптимизации и последующей автоматизации и т.д.

8.1.4. Функциональное моделирование процессов. Целью построения функциональной модели процесса является точное определение и описание всех подпроцессов, осуществляемых в рамках данного процесса (процесса более высокого уровня иерархии), а также характера взаимосвязей между ними. Именно такая модель, будучи построенной, способна обеспечить полное представление как о функционировании обследуемого процесса, так и обо всех имеющих в нем место потоках информации и материалов.

Следует отметить, что каждый процесс в функциональной модели есть преобразование входных материалов или информации в продукт на выходе с использованием ресурсов в виде механизма и при выполнении условий, представленных в виде управления. Такую интерпретацию часто называют бизнес - правилом описания процесса.

Функциональные модели процессов, разработанные в подобной интерпретации, позволяют точно описать бизнес-правила предприятия и проанализировать их. А затем, выявив «узкие» места и внося изменения в процесс, оценить степень влияния предлагаемых изменений на существующие бизнес-правила.

Функциональная модель позволяет четко определить распределение ресурсов между операциями процесса, что дает возможность оценить эффективность их использования.

Для описания процессов в мире разработано большое количество различных подходов и методов. Так, еще в начале 70-х годов Д. Росс (США) предложил метод структурного проектирования и анализа систем SADT (Structured Analysis and Design Techniques). В основе этого подхода лежит графический язык описания (моделирования) систем.

В середине 70-х ВВС США реализовало программу интегрированной компьютеризации производства ICAM (Integrated Computer Aided Manufacturing). В рамках этой программы были разработаны методы проектирования и анализа сложных производственных систем, а также способы обмена информацией между специалистами, занимающимися такими проблемами. Для удовлетворения этих потребностей в рамках программы ICAM была разработана методология IDEF (ICAM Definitions), позволяющая представить и исследовать структуру, параметры и характеристики производственно-технических и организационно-экономических систем. Процессы, описывающие деятельность предприятия, относятся именно к этому классу систем.

В настоящее время общая методология IDEF включает ряд частных методологий для моделирования систем, в том числе:

        IDEF0 – функциональное моделирование

        IDEF1 – информационное моделирование

        IDEF1X – моделирование данных

        IDEF3 – моделирование процессов

        IDEF4 – объектно-ориентированное проектирование и анализ

        IDEF5 – определение словарей

        IDEF9 – моделирование требований

В 1993 году методология IDEF0 была утверждена в качестве федерального стандарта США для функционального моделирования.

В 2000 году Госстандарт России принял Руководящий документ (РД) «Методология функционального моделирования IDEF0» для целей реинжиниринга деловых процессов и процессов менеджмента качества.

В настоящее время методология IDEF0 рассматривается ИСО в качестве международного стандарта IPS (стандарты по обработке информации).

Для описания процессов в рамках системы менеджмента качества наибольший интерес из рассмотренных методологий представляет методология функционального моделирования IDEF0. Рациональность этой методологии заключается в том, что в ее основе лежит понятие «блока», моделирующего определенную «бизнес-функцию», которая преобразует «вход» в «выход», руководствуясь «управлением» (документами) и используя «механизм» (материально – технические, людские и др. ресурсы) (рис. 27). Очевидно, что методологические подходы IDEF0 и менеджмента качества, как управления сетью процессов на предприятии являются идентичными, что очень важно и привлекательно, например, для целей сертификации.

8.1.5. Классификация процессов. «Познание» системы менеджмента качества посредством функционального моделирования, т.е. описания сети процессов, необходимо начинать с классификации процессов, что обусловлено следующими обстоятельствами:

1.      Среди всей совокупности процессов предприятия надлежит выделить те процессы, которые определяют качество конечной продукции и, соответственно, относятся к компетенции системы менеджмента качества.

2.      Процессы имеют разную физическую природу и по-разному влияют на качество конечной продукции; например, производственные процессы оказывают прямое влияние, а процессы управления, как правило, опосредованное (хотя может быть и наоборот).

3.      Для различных по своей сущности процессов удобство их описания и управления требует различных алгоритмов (правил).

Рис. 27. Концепции управления процессами в соответствии с ИСО семейства 9000 (А)

и концепция моделирования процессов IDEF0 (Б).

Методика выделения из общей совокупности процессов предприятия сети процессов, определяющих качество конечной продукции, базируется на технике иерархического моделирования сети процессов, основанной на их классификации. В свою очередь классификация процессов представляет собой систему, в соответствии с которой осуществляется распределение процессов и их компонентов по классам в соответствии с определенными признаками (например, в соответствии с требованиями стандартов ИСО семейства 9000 к системам менеджмента качества или иным признакам).

Рационально начать классификацию процессов предприятия с точки зрения их эффективной управляемости. Управление процессами заключается в выработке соответствующих правил и контроле их соблюдения. Управление процессами может быть внешним и внутренним (рис. 28). Внешнее управление осуществляется из-за пределов предприятия. К числу внешних руководящих органов могут относиться, прежде всего, органы государственного управления и контроля и головные предприятия (если таковые имеются).

В разряд внешних руководящих органов в ряде случаев можно отнести мелких собственников предприятия, если их число велико, и они не принимают участия в повседневном управлении предприятием. Внешнее управление осуществляется, как правило, через государственное законодательство, стандарты, нормативные и другие документы. К факторам внешнего управления можно отнести спрос на те или иные товары или услуги, ожидания потребителей относительно качества продуктов и услуг и другие маркетинговые параметры. Под влиянием внешнего управления организация определяет цели и задачи своей миссии.

Внутреннее управление преобразует требования внешнего управления во внутрипроизводственные требования: стандарты предприятия, инструкции, процедуры и т.п., которыми руководствуется производственный персонал в ходе своей работы, то есть при выполнении процессов, которые можно отнести к категории производственных. Такое преобразование, по сути, является совокупностью процессов, от качества выполнения которых результаты деятельности предприятия зависят не в меньшей степени, чем от качества выполнения производственных операций или характеристик используемого оборудования. Внутренние процессы категории «внутреннее управление» иногда называют вертикальными процессами предприятия, а внутренние процессы категории «производственные» - соответственно горизонтальными процессами предприятия.

Внешнее управление
Требования рынка		Государственные структуры			Головные организации
Спрос	Ожидания потребителя	Маркетинг. параметры	Законы	Стандарты	Другие требования	Стандарты организации	Другие требования