2. Навчальні цілі.

Знати, як:

• Узагальнити та проаналізувати нормативно-правові акти, що регламентують обіг лікарських засобів в Україні (Закону України „Про лікарські засоби", наказ МОЗ України від 04.04.1996 № 123/96-В в редакції від 25.04.2015 року та «Про порядок виписування рецептів і відпустки лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек» від 19.07.2005 р. №360 в редакції від 23.07.2017 року № 697).

• Інтерпретувати поняття про активний фармацевтичний інгредієнт, лікарський засіб, оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, генеричний лікарський засіб (генерик), Державна реєстрація готового лікарського засобу, Державний реєстр лікарських засобів України,  Державний формуляр лікарських засобів, урядова програма «Доступні ліки», реімбурсація, назва лікарського засобу, міжнародна непатентована назва (МНН) .

• Оцінювати співвідношення користь/ризик при застосування ліків в різних лікарських формах

• Пояснювати залежність дії засобів в твердих лікарських формах від способів дозування, шляхів введення та формоутворюючих речовин, що були використані при їх виробництві.

• Винести судження про можливість виникнення побічних ефектів при застосування твердих лікарських форм з метою їх запобігання.

Вміти:

• Виписати та проаналізувати складові частини рецептів на тверді лікарські форми.

3. Завдання для самостійної праці під час підготовки до заняття.

3.1. Перелік термінів та понять, які повинен засвоїти студент при підготовці до заняття:

Активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ, лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини. У складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду хворим та полегшення симптомів хвороби.

Лікарський засіб — будь-який АФІ або комбінація АФІ, у лікарській формі, що має властивості для лікування або профілактики захворювання у людей, чи будь-який АФІ або комбінація АФІ, у лікарських формах, що може(уть) використовуватися або вводитися людині для відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу, або для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами (закон України «Про лікарські засоби» от 04.04.1996 № 123/96-В в редакції від 25.04.2015 ). Закон регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Оригінальний (інноваційний) лікарський засіб - лікарський засіб, що був уперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, безпеки та ефективності (повної реєстраційної інформації).

Генеричний лікарський засіб (генерик) - лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена на підставі відповідних досліджень.

Взаємозамінний лікарський засіб - генеричний лікарський засіб, який є еквівалентним до референтного препарату і може замінювати його у медичній практиці.

Лікарський засіб рослинного походження - будь-який лікарський засіб, що містить виключно діючу(і) речовину(и) з однієї або більше рослинних субстанцій, або один чи більше рослинних препаратів, або одну чи більше рослинних субстанцій у комбінації з одним чи більше рослинним препаратом. Рослинні препарати - препарати, одержані у результаті обробки рослинних субстанцій шляхом витягування, дистиляції, віджимання, подрібнення, очищення, концентрації та ферментації. Сюди входять потовчені або порошкоподібні рослинні субстанції, настойки, екстракти, ефірні олії, віджаті соки та оброблені витяжки.

Гомеопатичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, виготовлений із продуктів, субстанцій або складових, які називаються гомеопатичною сировиною, відповідно до процедури виготовлення гомеопатичного лікарського засобу, описаної в Державній фармакопеї України (далі - ДФУ), або Європейській фармакопеї, або, у разі відсутності такого опису, у Німецькій гомеопатичній фармакопеї (GHP), Гомеопатичній фармакопеї США (HPUS), Британській гомеопатичній фармакопеї (BHP), Гомеопатичній фармакопеї Швабе.

Лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, - лікарський засіб, до якого входить діюча речовина з добре вивченим на території України медичним застосуванням, з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпеки, пропис на який затверджено МОЗ.

Референтний лікарський засіб - лікарський засіб, з яким порівнюється досліджуваний лікарський засіб і який є, насамперед, оригінальним (інноваційним) лікарським засобом з доведеними ефективністю, безпекою та якістю.

Фармацевтично альтернативні лікарські засоби - лікарські засоби, що містять різні солі, ефіри, складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси чи похідні того самого активного компонента молекули діючої речовини або відрізняються за лікарською формою або силою дії.

Фармацевтично еквівалентні лікарські засоби - лікарські засоби, що містять ту саму молярну кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тій самій лікарській формі, відповідають вимогам тих самих або порівняних стандартів та вводяться тим самим шляхом. Фармацевтична еквівалентність не обов'язково передбачає біоеквівалентність через відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, які можуть призвести до відмінностей у швидкості розчинення та/або абсорбції діючої речовини.

Подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр) - біологічний лікарський засіб, подібний щодо якості, ефективності та безпеки до зареєстрованого референтного біологічного засобу, період патентного захисту якого закінчився. Подібність якості, ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного біологічного засобу повинна бути доведена відповідними порівняльними дослідженнями з якості, порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями.

Гібридний лікарський засіб - лікарський засіб, який не підпадає під визначення генеричного лікарського засобу, або якщо його біоеквівалентність не може бути доведена шляхом дослідження біодоступності, або має такі відмінності з референтним лікарським засобом: зміни у діючій(их) речовині(ах), терапевтичних показаннях, дозуванні, лікарській формі або шляху введення.

Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби - лікарські засоби, що містять діючі речовини, отримані за допомогою методів біотехнології, таких як: генно-інженерна технологія, клітинна інженерія, гібридомні технології, інженерна ензимологія та інженерна імунологія тощо. Генно-інженерний лікарський засіб - лікарський засіб, отриманий шляхом технологій рекомбінантних ДНК

Лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, - лікарські засоби на основі компонентів крові, вироблені промисловим способом на державних або приватних підприємствах; такі лікарські засоби включають, зокрема, альбумін, фактори згортання крові та імуноглобуліни людського походження.

Медичні імунобіологічні препарати (МІБП) - вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб.

Радіофармацевтичний лікарський засіб - будь-який лікарський засіб, який у готовому для застосування стані містить один або декілька радіонуклідів (радіоактивних ізотопів), уведених до його складу з медичною метою.

Препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатності не більше 5 осіб з кожних 10 000 жителів на дату подання заяви про державну реєстрацію.

Продукція in bulk - будь-який лікарський засіб, що пройшов усі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Патентований лікарський засіб - лікарський засіб, який надходить в обіг під власною назвою виробника (заявника), право на виробництво (виготовлення), реалізацію та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності.

Назва лікарського засобу - назва, дана лікарському засобу, яка може бути як вигаданою заявником (виробником), так і загальноприйнятою або науковою, що може супроводжуватися назвою торгової марки або найменуванням заявника (виробника). Загальноприйнята назва - міжнародна непатентована назва (МНН) діючої речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), або, за відсутності такої, звичайна загальноприйнята назва.

Державна реєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Державна реєстрація АФІ - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою віднесення АФІ до фармацевтичної продукції при ввезенні на митну територію України та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України. Дозвіл до застосування АФІ у виробництві готових лікарських засобів - затвердження відповідно до вимог чинного законодавства та Порядку відомостей щодо АФІ у складі реєстраційних матеріалів на готовий лікарський засіб (модуль 3.2.S), при виробництві якого використовується цей АФІ, та внесення відповідних даних щодо АФІ у реєстраційне посвідчення на готовий лікарський засіб.

Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) - документ, у якому міститься інформація про лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), зареєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів України та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Реєстраційний номер - кодова позначка, яка присвоюється лікарському засобу під час державної реєстрації і зберігається за лікарським засобом незмінною на весь період перебування лікарського засобу на фармацевтичному ринку України.

Національний перелік основних лікарських засобів в Україні базується на 19-му виданні Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Національний перелік адаптовано Експертним комітетом з відбору та використання основних лікарських засобів з урахуванням пріоритетних хвороб, захворювань та станів, які були визначені та затверджені Експертним комітетом із використанням основних критеріїв: популяційних (епідеміологічних) показників в Україні та показників тягаря хвороб. До Національного переліку включені якісні, ефективні, безпечні та економічно доцільні лікарські засоби необхідні для забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров'я для лікування за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

З 1 квітня 2017 року в Україні запроваджена Урядова програма «Доступні ліки». 21 міжнародна непатентована назва (МНН - діюча речовина) з Національнго переліку входять до програми реімбурсації (механізм відшкодування вартості ліків за рахунок держави), а саме: 1) серцево-судинні захворювання: Аміодарон (Amiodarone), Амлодипін (Amlodipine) Атенолол (Atenolol) Верапаміл (Verapamil) Гідрохлортіазид (Hydrochlorothiazide) Спіронолактон (Spironolactone) Фуросемід (Furosemide) Дигоксин (Digoxin) Еналаприл (Enalapril) Ізосорбіду динітрат (Isosorbide dinitrate) Карведілол (Carvedilol) Клопідогрель (Clopidogrel) Метопролол (Metoprolol) Нітрогліцерин (Glyceryl trinitrate) Симвастатин (Simvastatin) Бісопролол (Bisoprolol); 2)бронхіальна астма: Беклометазон (Beclometasone) Будесонід (Budesonide) Сальбутамол (Salbutamol); 3) діабет іі типу: Метформін (Metformin) Гліклазид (Gliclazide). Лікар має правільно виписати пацієнту рецепт на лікарський засіб, який відповідає його стану. Для ефективного використання бюджетних коштів рецепт виписують не за комерційною назвою, а на основі міжнародної непатентованої назви (МНН) діючої речовини ліків. В аптеці пацієнт може вибрати – отримати найдешевший лікарський засіб безкоштовно, або обрати іншу торгову марку, доплативши певну суму.

Реімбурсація (англ. reimbursement — виплата компенсацій) — загальноприйнята в міжнародній практиці охорони здоров'я назва процесу, за допомогою якого система охорони здоров'я впливає на доступність лікарських препаратів та медичних послуг для населення. Система реімбурсації є соціально-економічною системою, метою якої є забезпечення доступності лікарських препаратів та фармацевтичної допомоги в цілому, суб'єктом якої є уповноважені органи, що здійснюють компенсаційні виплати з певних джерел фінансування, об'єктом — певні категорії захворювань та хворих.

Фармакопея (грец. pharmacon – лікарський засіб, отрута і роіео – роблю) – це збірник обов'язкових загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість лікарської сировини, лікарських засобів, лікарських препаратів, а також правил їх виготовлення, зберігання, контролю та відпуску. Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів. Державна Фармакопея України введена в дію 1 жовтня 2001 року (наказ МОЗ України №95 від 12 березня 2001 року ).

Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці. МОЗ України вносить до Реєстру відомості про лікарський засіб на підставі наказу про його державну реєстрацію. Реєстр ведеться в електронному вигляді. Порядок ведення Реєстру визначається МОЗ. До Реєстру вносяться відомості про: торговельне, міжнародне непатентоване та синонімічне найменування лікарського засобу; його виробника; хімічну назву та склад, фармакологічну дію та фармакотерапевтичну групу, показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодію з іншими лікарськими засобами та побічну дію; форму випуску, спосіб застосування та дози, умови і строки зберігання та умови відпуску; дату і номер наказу МОЗ про реєстрацію та перереєстрацію, строк дії реєстрації, повну (тимчасову) заборону застосування та виключення з Реєстру

Державний формуляр лікарських засобів. Містить рекомендації щодо раціонального призначення та використання лікарських засобів з урахуванням ефективності, безпеки та економічної доцільності їх застосування при медикаментозному лікуванні хвороб та станів. Розрахований на лікарів всіх спеціальностей, клінічних фармакологів, провізорів, клінічних провізорів, організаторів системи охорони здоров’я, студентів вищих медичних навчальних закладів.

Рецепт – це письмове (за встановленою формою) звернення лікаря до аптеки про виготовлення та відпуск лікарського за­собу певній особі із зазначенням способу його застосування. Рецепт – це важливий медичний і юридичний документ, на підставі якого від­пускається з аптеки й застосовується хво­рими більшість лікарських засобів. У ви­падках відпуску лікарських засобів без­коштовно або з частковою оплатою рецепт є фінансовим документом і становить основу для розрахунків між аптекою і медичною установою.

СТРУКТУРА РЕЦЕПТУ .

Basis (remedium cardinale) - головна лікарська речовина.

Remedium adjuvans - допоміжна лікарська речовина, яка посилює лікуваль­ний ефект головної речовини або зменшує небажану її дію .

Remedium corrigens – лікарська речовина, яка виправляє неприємний смак, запах та інші неприємні органолептичні властивості головної речо­вин .

Remedium constituens - хі­мічно й біологічно індиферентні речовини, що надають лікарському засобу певної фор­ми.

Inscriptio та текст лікарської сигнатури заповнюють державною мовою або мовою національної меншини, на території якої знаходиться лікувально-профілактичний заклад. Всі інші частини рецепту, а саме praepositio, designatio materiarum, subs­criptіо виписують латинською мовою.

Магістральні (лат. magister – вчитель, наставник) лікарські засоби виготовлені за рецеп­тами, складеними самим лікарем з докладним вказанням про якісний та кількісний склад лікарського засобу.

Офіцинальні (лат. officina – майстерня, аптека) лікарські засоби певного складу і способу виготовлення, зазначені у Державній фармакопеї.

Лікарська форма – це наданий лі­карському засобові чи лікарській рослинній сировині зручний до застосування стан для забезпечення необхідного ліку­вального або профілактичного ефекту. Лікарські форми, залежно від їх консистенції, поділяють на тверді (порошки, таблетки, драже, супозиторії тощо), рідкі (розчини, краплі, мікстури, настойки, рідкі екстракти, настої, відвари, емульсії тощо) та м'які (мазі, пасти, рідкі мазі, пластирі).

Порошок (pulvis, -eris)– це тверда лікарська фор­ма для внутрішнього або зовнішнього за­стосування, що складається з однієї або кількох подрібнених речовин і має влас­тивості сипучості. Недозований порошок приписують масою 5-100 г. Маса дозованого порошку має бути не менше 0,1 і не більше 1 г.

Формоутворювальні речовини (Remedium constituens) порошків дозованих

• тростинний або буряковий цукор (Saccharum),

• глюкоза (Glucosum, ­і або Glucosa, ­ae),

Формоутворювальні речовини (Remedium constituens) порошків недозованих – присипок (присипка - Aspersio):

• крох­малі

• пшеничний (Amylum Tritici),

• кукурудзяний (Amylum Maydis),

• картопляний (Amylum Solani),

• рисовий (Amylum Огуzae),

• тальк (Talcum) – магнієва сіль силіці­євої (кремнієвої) кислоти,

• біла глина (Bolus alba) – каолін.

Таблетка (tabuletta, -ae) – тверда дозова­на лікарська форма, що виготовляється шляхом пресування лікарських АФІ або суміші лікарських і допоміжних (цукор, молочний цукор, глюкоза тощо) речовин.

Глосета (glossetta -ae), або лінгвета – невелика таблетка, призначена для сублінгвального (під язик) застосування. Вони легко розчиняються, а звільнена активна речовина швидко абсорбується (всмоктується) крізь слизову оболонку. Глосети виписують як звичайні таблетки.

Драже (dragee, -ee) – тверда дозована лікарська форма для внутрішнього застосовання . Отримують промисловим способом шляхом нашаровування (дражування) лікарських і додаткових речовин на гранули. Для захисту лікарських речовин від впливу шлункового соку драже вкриті обо­лонкою, яка розчиняється лише в тонкій кишці. Драже мають приємний вигляд, зручні для застосовання. Виписують драже скороченим способом так як таблетки.

Пастилка (trochisci, -orum) — це тверда маса звичайно плоскої форми, яку отримують шляхом змішування лікарських речовин з цукром і слизом (пастилки — коржики), їх застосовують для лікуван­ня хворих з патологією слизової оболонки рота та верхніх дихальних шляхів. Пастилки повільно розчиняються у слині і діють на слизову оболонку протягом тривалого часу. Виписують в скороченій формі.

Карамель (caramel, -і) – тверда дозована лікарська форма, виготовлена у вигляді цукерок змішуванням лікарських речовин з цукром, патокою і з додаванням смакових ароматичних речовин,барвників. Карамелі призначені для лікування хворих із запальним процесом слизової оболонки порожнини рота та ясен. Їх затримують у роті до повного розчинення. Карамелі виписують як таблетки в скороченій формі.

Гранула (granula, -ae) – тверда лікарська форма у вигляді однорідних частинок округлої, циліндричної або неправильної форми для застосування. Гранули – це офіцинальна лікарська форма. Їх виготовляють промисловим способом і виписують в скороченій формі.