103. Учетно-отчетная документация медицинской организации стационарного типа. Оценка деятельности хирургического отделения стационара. Летальность, ее виды и методы изучения.

ОСНОВНЫЕ УЧЁТНО-ОТЧЁТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ АНАЛИЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СТАЦИОНАРА:

Основными учётными медицинскими документами больничных учреждений являются:

- Медицинская карта стационарного больного (форма 003/у);

- Листок ежедневного учёта движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении (форма 007/у-02);

- Сводная ведомость движения больных и коечного фонда по стационару, отделению или профилю коек стационара круглосуточного пребывания, дневного пребывания при больничном учреждении (форма 016/у-02);

- Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания (форма №055/у);

- Журнал операций (форма №008/у);

- Журнал приёма больных и отказов в госпитализации (форма № 001/у);

- Журнал патологоанатомических вскрытий (форма №12).

- Лист ожидания оказания специализированной медицинской помощи.

Основными отчётными медицинскими документами больничных учреждений являются:

– сведения о лечебно-профилактическом учреждении (годовой отчёт, форма №30);

– сведения о медицинских и фармацевтических кадрах (форма №17);

– сведения о деятельности стационара (форма №14);

– сведения о деятельности лечебно-профилактического учреждения, функционирующего в системе ОМС за 200__ год (форма №52);

– коечный фонд и его использование за 12 месяцев. При анализе деятельности стационара учитываются показатели укомплектованности штатов и состав кадров (по форме №30 и форме №17), которые рассчитываются аналогично таковым в поликлинике.

Показатели летальности в стационаре позволяют комплексно оценить уровень организации лечебно-диагностической помощи в стационаре, использование современных медицинских технологий. К ним относятся:

- больничная летальность;

- досуточная летальность;

- послеоперационная летальность.

Каждый случай смерти в стационаре больницы так же, как и на дому, должен разбираться с целью выявления недочетов в диагностике и лечении, а также для разработки мер по их устранению. Показатель больничной летальности рассчитывают по формуле:

Больничная летальность = Число умерших в стационаре ×100 Число выбывших больных (выписанных и умерших)

При анализе уровня летальности в стационаре следует принимать во внимание умерших дома (летальность на дому) по одноименному заболеванию, так как среди умерших на дому возможны тяжелобольные, которые были необоснованно рано выписаны из стационара или не были госпитализированы. При этом возможен низкий показатель летальности в стационаре при большом уровне летальности на дому по одноимённому заболеванию. Данные о соотношении числа умерших в больницах и на дому дают известные основания для суждения об обеспеченности населения больничными койками и о качестве внебольничной и больничной помощи. Показатель больничной летальности считается в каждом медицинском отделении стационара, при отдельных заболеваниях. Всегда анализируется структура умерших больных: по профилям коек, по отдельным группам заболевания и отдельным нозологическим формам.

Для углублённого анализа качества работы стационара рассчитывают специальные показатели летальности: Досуточная летальность = Число умерших в первые сутки ×100 Число умерших в больнице

Особого внимания заслуживает изучение причины смерти больных в первые сутки пребывания в стационаре, которая наступает вследствие тяжести заболевания, а порой – неправильной организации экстренной помощи (редуцированная летальность).

Особое значение имеет группа показателей, характеризующих хирургическую работу стационара. Следует отметить, что многие показатели из этой группы характеризуют качество хирургической стационарной помощи. Послеоперационная летальность рассчитывается по формуле:

Послеоперационная летальность = Число умерших из всех прооперированных больных ×100 Общее число больных, которым были сделаны операции

Частота послеоперационных осложнений также относится к индикаторам качества оказания стационарной медицинской помощи, особенно в послеоперационном периоде. Показатель рассчитывается по следующей формуле:

Частота послеоперационных осложнений = Число послеоперационных осложнений ×100 Общее число больных, которым были сделаны операции

106.Цели и задачи доказательной медицины. Международные и национальные нормативные документы, регламентирующие проведение доклинических и клинических исследований. Виды клинических исследований. Золотой стандарт доказательства эффективности и безопасности метода лечения.

Доказательная медицина – это использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного пациента, это интеграция лучших научных доказательств с клиническим опытом и ожиданиями пациентов.

Доказательная медицина – это практика получения и применения научно-обоснованных результатов медицинских исследований. Принципы ДМ необходимо знать практикующим врачам, т.к. она даёт ответ на вопрос, как правильно использовать информацию, каким публикациям и рекомендациям доверять. Современные требования к получению и анализу медико-биологических данных особенно необходимо знать врачам-исследователям, являющимся не только читателями медицинских публикаций, но и их авторами, поскольку ДМ учит тому, как получить достоверные и применимые на практике результаты исследования. Наконец, для менеджмента здравоохранения ДМ даёт ответы на вопросы, какие методические рекомендации и стандарты помощи внедрять, какие препараты закупать, т.е. как организовать эффективное здравоохранение.

Цель доказательной медицины – здоровье пациентов без нанесения им вреда, который может заключаться в том числе и в результате использования бесполезных, но дорогостоящих медицинских вмешательств. Доказательная медицина – наиболее эффективный способ восстановления и сохранения здоровья.

В Российской Федерации создание, проведение доклинического и клинического испытания, а также производство лекарственного средства регламентируется несколькими основными нормативными документами.

1. Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11) от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ

2. Федеральный закон Российской Федерации N 241-ФЗ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики»

4. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики»

5. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств.

6. Серия ГОСТ ИСО 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».

7. Основным определяющим документом содержанию и разведению животных в вивариях (Экспериментально-биологических клиник) служит СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник.

Виды клинических исследований:

Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т. д.).

Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.

Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо (плацебо-контролируемое испытание), стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (то есть оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т. д.).При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.

Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, то есть исходы наступают до того, как начато исследование.В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.

В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).

Когортное исследование — это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время. Когортные исследования (cohort trials) не используются для тестированиялекарств, скорее для определения риска факторов воздеиствия, которые не возможно или не этично контролировать (курение, лишний вес и т.д).

В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое испытание — способ испытания медицинского препарата (или лечебной методики), при котором учитывается и исключается из результатов влияние на пациента как неизвестных факторов, так и факторов психологического влияния. Целью испытания является проверка действия только препарата (или методики) и больше ничего.

При испытании медицинского препарата или методики, экспериментаторы обычно не располагают достаточным временем и возможностями, чтобы достоверно установить, производит ли испытываемая методика достаточный эффект, поэтому используются статистические методы в ограниченном клиническом испытании. Многие болезни очень трудны в излечении и врачам приходится бороться за каждый шаг к выздоровлению. Поэтому, при испытании производится наблюдение за множеством симптомов болезни и за тем, как они изменяются при воздействии.

«Золотым» стандартом клинических исследований является проведение рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования.

Вторым достижением методологии ККИ является стремление исключить влияние внешних незаданных условий на результат, то есть осуществить подбор одинаковых (эквивалентных) сравниваемых групп не только известными данными (например, по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям), но и по любым другим признакам, значение которых исследователю может быть неизвестно. Таким методом является рандомизация.

Рандомизация настолько важна, что рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) стали лучшим стандартом клинических испытаний. Без рандомизации группы могут быть и обычно бывают неоднородными по каким-либо признакам, потому и результаты нельзя считать достоверными.

Невзирая на популярность рандомизации вместо случайного деления пациентов используют упрощенные способы (по алфавиту имен, датам рождения, дням недели и др.) и даже произвольное деление пациентов на группы. Данная псевдорандомизация не приводит к ожидаемым результатам. Признанными методами рандомизации является использование таблиц случайных чисел и более сложных методов. Компьютерная программа генерирует случайную последовательность деления пациентов за группами, подобную последовательности в таблице. Чтобы уменьшить разницу в группах пациентов, которых включают в исследование, используют метод стратификации, или стратифицированной рандомизации. Например, если на результат исследование может повлиять один из заданных параметров (возраст, уровень артериального давления, перенесенный инфаркт миокарда и др.), пациентов сначала делят на подгруппы. Рандомизацию проводят так, что случайное разделение препарата происходит в каждой подгруппе.

Третьим «китом» методологии ККИ является исключение и оценивание влияния внутренних условий, то есть субъективного фактора. Каждый из участников исследования может поневоле повлиять на его результат. Например, пациент, который знает, что он получает активный препарат, может более целеустремленно искать у себя признаки улучшения и давать «позитивную» интерпретацию действительным или мнимым изменениям в своем состоянии. Или врач-исследователь, сознательно убежденный в преимуществах одного из сравниваемых видов лечения, может субъективно трактовать те или другие наблюдения. Следствием этого стало применения плацебо - контролированных исследований».