Юридическая ответственность за несоблюдение технических регламентов, стандартов, правил сертификации и метрологии

Ответственность за правонарушения в области стандартизации, метрологии и сертификации предусмотрена Федеральным законом РФ от 27.12.02 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и законом РФ от 27.04.93 № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений». Юридические и физические лица, а также органы государственного управления, виновные в нарушении правил обязательной сертификации и метрологических правил и норм, несут в соответствии с настоящим законодательством уголовную, административную либо гражданско-правовую ответственность.

Нарушение правил обязательной сертификации выражается, в частно­сти, в реализации продукции без сертификата, с просроченным сертифика­том, приостановленным или отмененным сертификатом и несоответствую­щей требованиям безопасности; в нарушении установленных процедур сертификации органами по сертификации, испытательными лабораториями или экспертами.

Кодексом по административным нарушениям (КоАП РФ) и Уголовным кодексом РФ (УК РФ) предусмотрена административная и уголовная ответственность за нарушения по обеспечению безопасности продукции или услуг.

12. Сертификация систем менеджмента качества (смк)

В новых условиях глобализации проявляется необходимость соответствия качества выпускаемой продукции требованиям мировых стандартов. Высокое качеств о продукции (услуг) улучшает конкурентоспособность по отношению к потенциальным конкурентам во всем мире.

«Качество – свойства объекта, обеспечивающие его способность удовлетворять обусловленные или установленные требования» - ГОСТ Р ИСО 8402 (словарь). ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» дает следующее определение: «Качество – это степень соответствия присущих характеристик требованиям».

Система качества – совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления руководства качеством.

Система менеджмента качества (СМК) – совокупность установленных правил и мероприятий по обеспечению качества, применяемых при производстве продукции и услуг. Это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству; система создается для выполнения задач, определенных политикой предприятия (организации) в области качества.

Основной уровень систем управления качеством – уровень требований стандартов ИСО серии 9000. Нормативными документами, на соответствие которым проводят сертификацию СМК, является ГОСТ Р ИСО 9000-2001; ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Требования к системе качества могут предъявляться и другими документами, например, техническими регламентами, условиями международных договоров.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2001 определяется 8 принципов менеджмента качества:

1. Ориентация на потребителя;

2. Лидерство руководителя;

3. Вовлечение работников;

4. Процессный подход;

5. Системный подход к менеджменту;

6. Постоянное улучшение;

7. Принятие решений, основанных на фактах;

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Ранее в основе стандартов ИСО применительно к качеству лежал так называемый элементный подход, согласно которому необходимо распределять ограниченные ресурсы по всем элементам системы качества.

По новой версии к системам качества применяется процессный подход, при котором должна быть предусмотрена концентрация ресурсов на строго определенных процессах. Организация должна осуществлять менеджмент взаимосвязанных видов деятельности, которые рассматриваются как процессы со своими «входами» и «выходами». При этом выход одного процесса может образовывать непосредственно вход для следующего. Модель системы управления качеством, основанная на процессном подходе, изображена на Рис 83.

В модели показаны связи между процессами. Потребитель играет важную роль при определении входных данных. Процессный подход обуславливает применение цикла РDСА «Plan-Do-Check-Act» («планирование – выполнение – проверка – корректировка»). Согласно этому циклу, любое действие (процесс) направлено на постоянное улучшение за счет последовательного функционирования четырех элементов цикла. Структурная схема ГОСТ Р ИСО 9001-2001 приведена ниже.

1. Область применения;

1.1. Общие положения;

1.2. Применение;

2. Нормативные ссылки;

3. Определения;

4. Система менеджмента;

5. Ответственность руководства;

5.1. Обязательства руководства;

5.2. Ориентация на потребителя;

5.3. Политика в области качества;

5.4. Планирование;

5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией;

5.6. Анализ со стороны руководства;

6. Менеджмент ресурсов;

6.1. Обеспечение ресурсами;

6.2. Человеческие ресурсы;

6.3. Информация;

6.4. Производственная среда;

7. Процессы жизненного цикла продукции;

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции;

7.2. Процессы, связанные с потребителями;

7.3. Проектирование и разработка;

7.4. Закупки;

7.5. Производство и обслуживание;

7.6. Управление устройствами для мониторинга изменений;

8. Измерение, анализ и улучшение;

8.1. Общие положения;

8.2. Мониторинг и измерения;

8.3. Управление несоответствующей продукцией;

8.4. Анализ данных;

8.5. Улучшение.

В данном стандарте принципиально новым является тот факт, что если некое требование (несколько требований ) стандарта ввиду специфики организации или выпускаемой продукции нельзя предъявить, то допускается исключение данного требования.

Жизненный цикл продукции обозначается как «петля качества» (система качества). Схематически «Петля качества» представлена на Рис 84.

В системе качества предусмотрены три направления: обеспечение качества, управление качеством и улучшение качества.

Рис. 83. Применение процессного подхода к управлению качеством

Обеспечение качества - совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, создающих необходимые условия для выполнения каждого этапа «петли качества».

Управление качеством – методы и деятельность оперативного характера, которые используются для выполнения требований к качеству.

Улучшение качества – постоянная деятельность, направленная на повышение технического уровня продукции, качества ее изготовления, совершенствование производства и системы качества в целом.

Рис. 84. «Петля качества» для жизненного цикла продукции

В общем случае система менеджмента качества включает:

- маркетинг, поиск и изучение рынка;

- проектирование и/или разработку технических требований, разработку продукции;

- материально-техническое обеспечение;

- подготовку и разработку производственных процессов; обязательными элементами являются контроль и испытание готовой продукции;

- последующие этапы (обеспечение качества продукции при погрузке/ разгрузке, хранении, транспортировке, монтаже). Сюда входит техобслуживание и ремонт изделий; обучение персонала , занятого на обслуживании техники, поставка запасных частей, инструкций по всем этапам дальнейшей эксплуатации изделий.

В настоящее время сертификат предприятия на систему менеджмента качества по международной системе ИСО 9000/9001 стал «пропуском» к участию в престижных проектах. Многие транснациональные компании требуют от поставщиков сертификаты СМК серии ИСО-9000.

В РФ в Ростехрегулировании был создан Регистр систем качества, представляющий собой Систему сертификации СМК. Регистр создан в системе ГОСТ Р. В Регистре ведется Реестр (сводный каталог) сертифицированных СМК и публикуется официальная информация. Органы по сертификации СМК принимают решение о расширении (сужении) области сертификации СМК, о ресертификации (повторной сертификации) СМК. Одновременно с выдачей сертификата СМК держателю сертификата разрешается использовать знак соответствия СМК (Рис. 85)

Рис. 85. Знак соответствия сертификации СМК в системе ГОСТ Р

Знак соответствия СМК на период действия сертификата может быть использован в любой форме, но его нельзя толковать как знак соответствия продукции. Этот знак не разрешается наносить на продукцию и упаковку. Он может быть использован в рекламных буклетах, проспектах, брошюрах, плакатах, бланках организационно-распорядительной документации держателя сертификата.

Сертификацию СМК проводят только по инициативе заявителя: в рамках обязательной сертификации продукции (процесса ) в случае, если это предусмотрено схемой сертификации, и при добровольной сертификации продукции и СМК (либо только СМК), если это требуется заявителю. В Регистр входят органы по сертификации систем качества и отдельно органы по сертификации производств, что необходимо на данном переходном этапе, поскольку отдельно сертификация производства международными стандартами ИСО серии 9000 не предусмотрена. Органы по сертификации СМК должны быть аккредитованы на данный вид деятельности. Сертификация систем качества производится в РФ в соответствии со стандартами ГОСТ Р 40 002 – 2000; ГОСТ Р 40 003 – 2005 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000. В стандартах изложены требования к организации деятельности Регистра, к порядку проведения сертификации систем качества и производств, инспекционному контролю над сертифицированными системам и качества¹.

В сертификации систем качества выделяют три этапа:

1. Предварительная оценка систем качества;

2. Проверка и окончательная оценка систем качества;

3. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества.