Тема 2: современные технологии производства порошков.

Цель обучения: Сформировать у студентов профессиональные компетенции по теме занятия, ознакомить их с современной технологией производства.

Задачи обучения:

• Проанализировать современные методы получения порошков и выбрать наиболее эффективный из них.

• Изучить современное оборудование, применяемое для изготовления порошков.

• Провести анализ современных видов упаковки и материалов для данной лекарственной формы.

• Составить регламент на производство порошков.

Методы обучения и преподавания: малые группы, дискуссия, презентации

Контроль (вопросы)

1. Как характеризуются порошки как лекарственная форма? Какова их классификация?

2. Какова требования ГФ Х1 к порошкам?

3. Назовите способы прописывания порошков в рецептах?

4. Перечислите стадии приготовления простых порошков?

5. Перечислите стадии приготовления сложных порошков?

6. Как готовятся порошки сложные из ингредиентов, прописанных в резко различных количествах?

7. Как готовятся порошки сложные из ингредиентов, прописанных в равных количествах?

8. Как проводят оценку качества порошков?

9. Упаковка и оформление порошков к отпуску?

10. Каким приказом регламентируются правила выписывания рецептов, содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические вещества?

11. Как производится хранение, учет и отпуск сильнодействующих, ядовитых и наркотических веществ в аптеке?

12. Каковы особенности технологии порошков с ядовитыми, сильнодействующими веществами. Отвешивание ядовитых веществ?

13. Цель применения тритурации при изготовлении порошков?

14. Какие требования предъявляются к наполнителям, применяемым при изготовлении тритурации?

15. Как оформляются к отпуску порошки, содержащие ядовитые вещества?

16. Как оценивается качество порошков?

17. Какова особенность приготовления порошков с трудноизмельчаемыми веществами? Перечень трудноизмельчаемых веществ.

18. Какова особенность приготовления порошков с красящими веществами? Перечень красящих веществ.

19. Как обосновать необходимость использования этанола в технологии порошков с трудноизмельчаемыми веществами?

20. В каких случаях для отпуска порошков используют крахмальные и желатиновые капсулы?

21. Литература: Основная:  1. с.Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств.– Харьков.– 2002.– 2-й том 557 с.  Дополнительная: 4. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с. 5. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с.  6. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина.– 2008.– Изд. 7. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с. 10. Маркевич М.П. Руководство к лабораторным занятиям по биофармации.– Шымкент.– 2008.– 50 с.

Тема 3: современная технология производства таблеток.

Цель обучения: Сформировать у студентов профессиональные компетенции по теме занятия, ознакомить их с современной технологией производства таблеток.

Задачи обучения:

• Изучить характеристику таблеток, покрытых оболочкой.

• Проанализировать современные методы получения таблеток и выбрать наиболее эффективный из них.

• Изучить современное оборудование, применяемое для изготовления таблеток.

• Провести анализ современных видов упаковки и материалов для данной лекарственной формы.

• Составить регламент на производство таблеток «Аналгин» 500 мг №20 в количестве 10 упаковок.

• Сделать вывод о рентабельности производства таблеток исходя из имеющихся данных.

Основные вопросы темы: 

1. Характеристика таблеток. Виды и номенклатура таблеток для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного и парентерального применения. Требования, предъявляемые к таблеткам Государственной фармакопеей РК.

2. Технологические схемы производства таблеток.

3. Механическая прочность таблеток. Приборы для определения прочности.

4. Покрытие таблеток оболочками. Прессованные и дражированные покрытия.

5. Производство таблеток методом прямого прессования.

6. Однородность содержания действующих веществ таблеток. Средняя масса, содержание действующих веществ, однородность массы единичных таблеток.

7. Характеристика вспомогательных веществ для таблеток: склеивающие, красители, обеспечивающие пролонгирование.

8. Перспективы развития таблеточного производства. Новые виды таблеток.

9. Структурное гранулирование в производстве таблеток.

10. Характеристика скользящих вспомогательных веществ в производстве таблеток.

11. Характеристика разбавителей и разрыхляющих веществ в производстве таблеток

12. Пленочные покрытия таблеток.

Методы обучения и преподавания: малые группы, дискуссия, презентации

Литература: Основная:  1.Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств.– Харьков.– 2002.– 2-й том 557 с.  Дополнительная: 4. Государственная Фармакопея Республики Казахстан. – том 1 – Алматы. – Издательский дом: «Жибек жолы».– 2008.– 592 с. 5. Государственная Фармакопея Республики Казахстан.– том 2. – Алматы.– Издательский дом: «Жибек жолы».– 2009. – 792 с.  6. Машковский М.Д. Лекарственные средства. М.: Медицина.– 2008.– Изд. 7. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм.– Шымкент.– 2003.– 166 с. 8. Маркевич М.П. Руководство к лабораторным занятиям по биофармации.– Шымкент.– 2008.– 50 с.

Контроль (вопросы) 1. Промышленное производство лекарственных препаратов. Условия централизованного выпуска лекарственных препаратов. Общие принципы организации укрупненного фармацевтического производства. 2. Готовые лекарственные формы (ГЛФ) и их место в современном арсенале лекарственных средств. 3. Расширение номенклатуры ГЛФ. Пути решения проблемы комплексной ме- ханизации и автоматизации производства ГЛФ. 4. Промышленный регламент как основной нормативно-технический документ производства ГЛФ. Основные его разделы, этапы его разработки. 5. Производственные процессы. Основные технологические понятия и термины. 6. Материальный баланс. Цель его составления. Технико-экономические показатели: технологический выход, технологическая трата, расходный коэффициент, расходные нормы. Энергетический баланс. 7. Основные положения по GMP (по руководству «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов»). 8. Назовите преимущества промышленного производства ГЛФ. Какова их доля в современном арсенале лекарственных средств? 9. Каковы основные тенденции развития фармацевтического производства в РК? 10. Каковы условия организации укрупненного фармацевтического предприятия? 11. Какова структура фармацевтических предприятий? 12. Что такое технологический процесс? Какова его структура и виды? 13. Назовите основные технологические понятия и термины. Дайте их определение. 14. Что является критерием правильности организации технологического процесса? 15. Как составляется материальный баланс? 16. Как рассчитывают технико-экономические показатели? 17. Что такое промышленный регламент? Из каких разделов он состоит? Назовите этапы его разработки. 18. Что такое GMP? Из каких частей состоит?  19. Каковы oсновные положения и требования по GMP (по руководству «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов») к производству лекарственной продукции? 20. Каковы основные требования ТБ, пожарной безопасности и производственной санитарии на фармацевтических предприятиях?