1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на готовый продукт в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 17

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят гель Алое Вера. Продукт содержит в качестве активного вещества: сухой экстракт алое вера в количестве 0,4 г, вспомогательных веществ: пропиленгликоль – 5,0 г, нипагин – 0,00002 г, нипазол – 0,00003 г, вода очищенная – 73,6 г, кремофор RH 40 – 1,1 г, лутрол F 127 – 20,0 г. В смесителе с паровой рубашкой и якорной мешалкой подготавливают раствор из сухого экстракта алое вера, пропиленгликоля, нипагина, нипазола, воды очищенной при 20 об/мин в течение 30 мин. В полученный раствор вводят кремофор RH 40. Полученную смесь нагреваю до 75 °С и расплавляют лутрол F 127, гомогенизируя при 20 об/мин в течение 60 мин. Полученную массу остужают. Дозирую г во флаконы из темного стекла по 100 г при помощи дозирующего устройства и флаконы упаковывают в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на исходное сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 18

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят раствор альфа-бисаболола для промывания полости рта. Продукт содержит в качестве активного вещества: альфа-бисаболол в количестве 0,2 г, вспомогательных веществ: кремофор RH 40 – 2,5 г, глицерин – 5,0 г, натрия сахарин – 0,1 г, нипагин – 0,00002 г, нипазол – 0,00003 г, вода очищенная – 92,2 г. В смесителе с паровой рубашкой и якорной мешалкой подготавливают смесь альфа-бисаболола, кремофора RH 40 при 60 °С, 20 об/мин в течение 30 мин. Отдельно готовят раствор глицерина, нипагина, нипазола с водой при 20 об/мин в течение 30 мин, затем полученный раствор нагревают до 60 °С и порционно вводят в смесь 1 и гомогенизируют в течение 1 ч при тех же параметрах, полученный раствор остужают и разливают во флаконы из темного стекла по 100 г при помощи дозирующего устройства и флаконы упаковывают в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы: