1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на используемое сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 11

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят шипучие таблетки ранитидина методом влажного гранулирования. Таблетка содержит в качестве активного вещества: ранитидин гидрохлорид в количестве 168 мг, вспомогательных веществ: мононатрий цитрат безводный – 840 мг, натрия бикарбонат – 836 мг, натриевая соль сахарина – 11 мг, коллидон К 30 – 40 мг, спирта этилового 96 % – 0,1 мл, вкусовая добавка лимон – 25 мг, натрия бензоат силиконизированный (10 %) – 80 мг. Ранитидин, мононатрий цитрат безводный, натрия бикарбонат, натриевая соль сахарина перемешивают в z-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, затем увлажняют спиртовым раствором коллидона К 30, сушат и гранулируют в сушилке-грануляторе с псевдоожиженном слое в течение 30 мин, просеивают через сито (размер частиц 0,5 мм), смешивают c вкусовой добавкой лимона и натрия бензоатом силиконизированным (10 %). Полученную массу для таблетирования прессуют на ротационном таблеточном прессе с заданными значениями давления пресс инструментов. Характеристики таблеток: масса - 2 г, диаметр – 12 мм, твердость – 95 Н, распадаемость – менее 1 мин, истираемость – 0,6 %, растворение – 90 % за 15 мин. Полученный продукт обеспыливают и упаковывают в блистеры на упаковочной линии № 10 по 2 блистера в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на готовый продукт в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 12

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят суппозитории индометацина методом выливания. Продукт содержит в качестве активного вещества: индометацин в количестве 0,05 мг, вспомогательных веществ: бутилгидрокситолуол – 0,000083 мг, лутрол Е 4000 – 1,41 мг, лутрол Е 6000 – 0,14 мг, ЭДТА – 0,000163 мг, вода очищенная – 0,03 мг. ЭДТА и воду очищенную перемешивают в смесителе при 20 об/мин в течение 30 мин. Сплавляют в смесителе с паровой рубашкой основу лутрол Е 6000, затем лутрол Е 4000 при температуре 45±5 °С при 20 об/мин в течение 60 мин. Вводят порошок индометаина и бутилгидрокситолуола при тех же технологических параметрах в течение 60 мин и затем вливают раствор ЭДТА и перемешивают при тех же технологических параметрах дополнительно 60 мин. Полученную суппозиторную массу разливаю на суппозиторной линии, масса суппозитория составляет 1,6 г, охлаждение суппозиториев ведут при температуре 8-12 °С в течение 40 мин, остывший суппозиторий запаивают и нарезают по 5 суппозиториев. Полученный продукт упаковывают по 2 блистера в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы: