По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 3

Ситуационная задача. На фармацевтическом предприятии производят лекарственный препарат «Алюминия ацетата, порошок». В 2 г препарата содержится: активных веществ ацетата кальция – 881 мг и аллюминия сульфата – 1119 мг. Перечисленные ингредиенты перемешивают в V-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, полученную смесь подвергают просеиванию через однодечное вибросито № 100, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц. Затем полученный полупродукт упаковывают на фасовочной линии со шнековым дозатором в саше по 2 г в пачки по 10 шт. вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на 1 г препарата,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества готовый продукт.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства»

Экзаменационный билет билет № 4

Ситуационная задача. На фармацевтическом предприятии производят лекарственный препарат «Алюминия ацетата, порошок». В 2 г препарата содержится: активных веществ ацетата кальция – 881 мг и аллюминия сульфата – 1119 мг. Перечисленные ингредиенты перемешивают в V-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, полученную смесь подвергают просеиванию через однодечное вибросито № 100, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц. Затем полученный полупродукт упаковывают на фасовочной линии со шнековым дозатором в саше по 2 г в пачки по 10 шт. вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Представлены результаты изучения массы порошка в саше, отбор проб осуществляли каждые 10 мин по 5 ед. продукции.

Таблица – Результаты исследования массы содержимого саше

Время отбора проб, мин	Результаты исследования, мг
	1 саше	2 саше	3 саше	4 саше	5 саше
10	2,056	2,017	2,042	2,065	1,928
20	2,048	2,028	2,051	2,037	2,002
30	2,025	2,046	2,015	2,051	2,039
40	2,037	2,073	2,027	2,044	2,018
50	2,058	1,962	2,034	2,009	2,026
60	2,061	2,055	2,069	2,026	2,031
70	2,022	2,035	2,072	2,069	2,043
80	2,001	2,069	2,047	2,037	1,921
90	2,019	2,085	2,008	2,061	2,053
100	2,032	2,071	2,016	2,058	2,064
110	2,038	2,065	2,025	2,075	2,005
120	2,045	2,058	2,034	2,029	2,072
130	2,020	2,011	2,041	1,934	2,055
140	2,064	2,077	2,038	2,016	1,927

Вопросы:

1. Определите среднюю линию, верхнюю и нижнюю контрольные границы.

2. Рассчитайте среднее значение значения и размахи.

3. Постройте контрольную карту Шухарта и определите стабильность процесса.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.