По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 30

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят аэрозоль сальбутамола. В 1 г препарата содержится активного вещества: сальбутамол 10 % - 1.17 мг, кислоты олеиновой 10 % - 0,11 мг, трихлормонофторметан – 277,61 мг, дихлородифторметан – 721,09 мг. 1) Фильтруют приблизительно 5 кг трихлормонофторметана и кислоты олеиновой через сито с отверстием пор 0,2-мкм в нержавеющий стальной контейнер. 2) Порциями, медленно вводят сальбутамол к раствору на стадии 1, и перемешивают в течение 15 мин. 3) Суспендируют в накопительной емкости не прошедший сквозь сито трихлормонофторметан. 4) Полученные суспензии на стадиях 2 4 объединяют в накопительной емкости. 5) Промывают концентратом контейнер с отфильтрованным трихлормонофторметан и добавляют промывную жидкость в накопительную емкость. 6) Итоговая масса должна составлять 5.693 кг совместно с отфильтрованным трихлормонофторметаном. 7) Смешивают в течение 5 мин. 8) Наполняют 5,7 г суспензии в алюминий контейнер и сразу устанавливают на дозирующий клапан. Заполнение производят под давлением, через дозирующий клапан вводят достаточное количество дихлородифторметана до получения конечной массы заполнения 20,4 г. Проверьте массу содержимого контейнера (регламентируемые нормы 20,0 - 20,8 г). В начале производства, заполняют флаконы и проверяют защитные клапаны. Давление во флаконах проверяют с помощью адаптера калибра, чтобы обеспечить правильное сочетание пропеллента. Внутреннее давление, измеренное при 22 ° С, должно находится в пределах от 50 до 60 кПа.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на исходное сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.