По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 26

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят биологическую активную добавку «Сбор желудочно-кишечный». Препарат содержит лекарственное растительное сырье в следующем соотношении: корни солодки – 1 ч, корневища аира – 1 ч, цветки ромашки – 1 ч, листья мяты – 2 ч, плоды укропа – 1 ч. Сырье измельчают на траворезке до частиц размером 1-2 мм, просеивают каждый ингредиент через однодечное вибросито, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц. Перечисленные ингредиенты перемешивают в V-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, полученную. Полученный полупродукт упаковывают на в фильтр пакеты по 2 г и затем в пачку по 20 шт.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на исходное сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 27

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят биологическую активную добавку «Сбор желудочно-кишечный». Препарат содержит лекарственное растительное сырье в следующем соотношении: корни солодки – 1 ч, корневища аира – 1 ч, цветки ромашки – 1 ч, листья мяты – 2 ч, плоды укропа – 1 ч. Сырье измельчают на траворезке до частиц размером 1-2 мм, просеивают каждый ингредиент через однодечное вибросито, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц. Перечисленные ингредиенты перемешивают в V-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, полученную. Полученный полупродукт упаковывают на в фильтр пакеты по 2 г и затем в пачку по 20 шт.

Представлены результаты изучения массы фильтр пакетиков, отбор проб осуществляли каждые 10 мин по 5 единиц.

Таблица – Результаты исследования массы содержимого фильтр пакета

Время отбора проб, мин	Результаты исследования, г
	1 ф/пакет	2 ф/пакет	3 ф/пакет	4 ф/пакет	5 ф/пакет
10	2,4	2,3	2,4	2,1	2,7
20	2,8	2,5	2,5	3,4	2,8
30	2,1	2,1	2,1	2,8	2,0
40	2,8	2,4	2,8	2,8	2,8
50	2,7	2,8	2,7	2,1	2,0
60	2,4	2,6	2,3	2,8	2,1
70	2,1	2,2	2,6	2,7	2,7
80	2,2	2,4	2,8	2,8	2,1
90	2,5	2,9	2,2	2,0	2,4
100	2,7	2,7	2,4	1,8	2,8
110	2,5	2,8	2,9	2,0	2,6
120	2,6	2,0	2,0	2,1	2,8
130	2,3	2,1	2,3	2,7	2,1
140	2,1	2,7	2,6	2,2	2,8

Вопросы:

1. Определите среднюю линию, верхнюю и нижнюю контрольные границы.

2. Рассчитайте среднее значение значения и размахи.

3. Постройте контрольную карту Шухарта и определите стабильность процесса.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.