По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 25

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят лекарственный препарат «присыпка детская для наружного применения». Препарат содержит: активных веществ эритромицина 200 000 ЕД – 0.22 г, стрептоцида – 2.0 г и вспомогательных веществ талька – 20.00 г, ксероформа – 8.00 г. Измельчаем на струйной мельнице стрептоцид, просеиваем каждый ингредиент через однодечное вибросито № 100, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц. Стрептоцид, тальк и ксероформ стерилизую при температуре 180 °С в течение 30 мин. Перечисленные ингредиенты перемешивают в Z-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, полученную. Затем полученный полупродукт упаковывают на фасовочной линии со шнековым дозатором в банки, в количестве 50 г в пластиковые контейнеры.

Представлены результаты изучения массы порошка в пластиковом контейнере, отбор проб осуществляли каждые 10 мин по 5 контейнеров.

Таблица – Результаты исследования массы содержимого контейнера

Время отбора проб, мин	Результаты исследования, мг
	1 контейнер	2 контейнер	3 контейнер	4 контейнер	5 контейнер
10	50,4	50,3	49,4	50,1	50,7
20	50,8	49,5	50,5	50,4	49,8
30	50,1	50,1	50,1	50,8	50,0
40	49,8	50,4	49,8	50,8	49,8
50	50,7	50,8	50,7	50,1	50,0
60	50,4	49,6	50,3	49,8	50,1
70	50,1	50,2	50,6	50,7	49,7
80	50,2	50,4	50,8	49,8	50,1
90	50,5	48,9	49,2	50,0	50,4
100	49,7	50,7	50,4	49,8	50,8
110	49,5	49,8	50,9	50,0	49,6
120	50,6	50,0	60,0	50,1	50,8
130	50,3	50,1	45,3	49,7	50,1
140	50,1	49,7	50,6	50,2	49,8

Вопросы:

1. Определите среднюю линию, верхнюю и нижнюю контрольные границы.

2. Рассчитайте среднее значение значения и размахи.

3. Постройте контрольную карту Шухарта и определите стабильность процесса.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.