По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 23

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят лекарственный препарат «Амоксициллин и кислота клавулановая, порошок для суспензии». В 1 г препарата содержится: активных веществ аммоксициллина тригидрата – 19.00 мг и калия клавуланата – 10.60 мг, вспомогательных веществ аэросила 200 – 15.00 мг, маннитола – 48.80, кислоты лимонной моногидрата – 0.50 мг, натрия цитрата – 1.90 мг, камедь ксантановой – 1.20 мг, сухого ароматизатора – 2.00 мг, подсластителя – 0.45 мг. Каждый ингредиент просеивают через однодечное вибросито № 60, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц и перемешивают в V-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин при температуре 25 °С, и относительной влажности не более 30 %. Затем полученный полупродукт упаковывают на фасовочной линии со шнековым дозатором во 30 мл флаконы из темного стекла по 5 г, заполненные и этикетированные флаконы упаковывают в пачки по 1 шт. вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на исходное сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 24

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят лекарственный препарат «присыпка детская для наружного применения». Препарат содержит: активных веществ эритромицина 200 000 ЕД – 0.22 г, стрептоцида – 2.0 г и вспомогательных веществ талька – 20.00 г, ксероформа – 8.00 г. Измельчаем на струйной мельнице стрептоцид, просеиваем каждый ингредиент через однодечное вибросито № 100, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц. Стрептоцид, тальк и ксероформ стерилизую при температуре 180 °С в течение 30 мин. Перечисленные ингредиенты перемешивают в Z-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, полученную. Затем полученный полупродукт упаковывают на фасовочной линии со шнековым дозатором в банки, в количестве 50 г в пластиковые контейнеры.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на готовый продукт в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.