По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 21

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят аэрозоль для ингаляции беклометазона дипропионата. В 1 г продукта содержится активного вещества: беклометазона дипропионата 1,6 мг, этанола – 35,20 мг, кислоты олеиновой – 0,16 мг, пропеллент – 960,0 мг. В этаноле растворяют кислоту олеиновую, беклометазона дипропионат перемешивая при 20 об/мин в течение 30 мин. После герметизации и вакуумирования вводят пропиллент, продувая ранее диоксидом углерода и доводят до давлении 6,5 бар при 20 °C. Полученный раствор разливают, при помощи метода под давлением, в алюминиевые контейнеры и закрывают дозирующими клапанами.

Алюминиевые контейнеры упаковывают в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на готовый продукт в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 22

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят лекарственный препарат «Амоксициллин и кислота клавулановая, порошок для суспензии». В 1 г препарата содержится: активных веществ аммоксициллина тригидрата – 19.00 мг и калия клавуланата – 10.60 мг, вспомогательных веществ аэросила 200 – 15.00 мг, маннитола – 48.80, кислоты лимонной моногидрата – 0.50 мг, натрия цитрата – 1.90 мг, камедь ксантановой – 1.20 мг, сухого ароматизатора – 2.00 мг, подсластителя – 0.45 мг. Каждый ингредиент просеивают через однодечное вибросито № 60, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц и перемешивают в V-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин при температуре 25 °С, и относительной влажности не более 30 %. Затем полученный полупродукт упаковывают на фасовочной линии со шнековым дозатором во 30 мл флаконы из темного стекла по 5 г, заполненные и этикетированные флаконы упаковывают в пачки по 1 шт. вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Представлены результаты изучения массы порошка во флаконе, отбор проб осуществляли каждые 10 мин по 5 ед. продукции.

Таблица – Результаты исследования массы содержимого саше

Время отбора проб, мин	Результаты исследования, мг
	1 флакон	2 флакон	3 флакон	4 флакон	5 флакон
10	5,056	5,017	5,042	5,065	4,928
20	5,048	5,028	5,051	5,037	5,002
30	5,025	5,046	5,015	5,051	5,039
40	5,037	5,073	5,027	5,044	5,018
50	5,058	5,962	5,034	5,009	5,026
60	5,061	5,055	5,069	5,026	5,031
70	5,022	5,035	5,072	5,069	5,043
80	5,001	5,069	5,047	5,037	4,921
90	5,019	5,085	5,008	5,061	5,053
100	5,032	5,071	5,016	5,058	5,064
110	5,038	5,065	5,025	5,075	5,005
120	5,045	5,058	5,034	5,029	5,072
130	5,020	5,011	5,041	4,934	5,055
140	5,064	5,077	5,038	5,016	4,927

Вопросы:

1. Определите среднюю линию, верхнюю и нижнюю контрольные границы.

2. Рассчитайте среднее значение значения и размахи.

3. Постройте контрольную карту Шухарта и определите стабильность процесса.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.