1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на готовый продукт в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 19

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят лиофилизированный порошок амоксициллина для инъекций. Продукт содержит в качестве активного вещества: натрия аммоксицилин – 0,25 г, в качестве вспомогательных веществ: коллидон 12 PF – 0,3 г, вода для инъекций – 4,0 г. В смесителе растворяют активный ингредиент, добавляют коллидон 12 PF и перемешивают при 20 об/мин в течение 30 мин. Затем смесь разливают в стерильные флаконы, проводят лиофильную сушку, укупоривают и стерилизуют. Флаконы упаковывают в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на исходное сырье в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 20

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят масляную суспензию амоксициллина и клоксациллина. Продукт содержит в качестве активных веществ: натрия аммоксицилин – 1,5 г, натрия клоксациллин – 4,0 г в качестве вспомогательных веществ: лутрол F 68 – 3,0 г, витамин Е – 0,01 г, масло касторовое – 91,5 г. Масло касторовое и витамин Е нагревают в смесителе с паровой рубашкой до температуры 50 °С при 20 об/мин в течение 30 мин и растворяют лутрол F 68 при тех же параметрах в течение 30 мин. К смеси добавляют активные вещества, перемешивают в течение 30 мин и остужают до комнатной температуры. Затем разливают суспензию во флаконы по 100 мл. Флаконы упаковывают в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на готовый продукт в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.