С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ |
|
КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА |
КАФЕДРА «ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ С КУРСОМ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДИСЦИПЛИН И ИНЖЕНЕРНЫХ ДИСЦИПЛИН» ЭКЗАМЕНАЦИОННЫЙ БИЛЕТ |
||
По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов
3 курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства»
ЭКЗАМЕНАЦИОННЫЙ БИЛЕТ
БИЛЕТ № 1
Ситуационная задача. На фармацевтическом предприятии производят лекарственный препарат «аденозина монофосфат, порошок для местного применения». В 1 г препарата содержится: активного вещества аденозина монофосфата – 30.00 мг и вспомогательных веществ – полипропилен гликоль (ППГ) 6000 – 920.00, талька – 30.00 мг, коллоидный аэросил 200 - 20.00 мг. Используемые в производстве ингредиенты фармакопейного качества. Перечисленные ингредиенты перемешивают в V-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, полученную смесь подвергают просеиванию через однодечное вибросито № 100, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц. Затем полученный полупродукт стерилизуют при температуре 160 °С в течение 1 ч и упаковывают на фасовочной линии со шнековым дозатором в банки, в количестве 50 г в пластиковые контейнеры.
Вопросы:
1. Напишите производственную рецептуру с указанием:
- нормативного документа, определяющего качества субстанции,
- количественные показатели на 1 г препарата,
- количественные показатели на 100 ед. продукции,
- функциональное назначение ингредиентов.
2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.
3. Разработайте спецификацию качества готовый продукт.
Руководитель кафедры
д.х.н., профессор Омарова Р.А.
По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов
3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 2
Ситуационная задача. На фармацевтическом предприятии производят лекарственный препарат «аденозина монофосфат, порошок для местного применения». В 1 г препарата содержится: активного вещества аденозина монофосфата – 30.00 мг и вспомогательных веществ – полипропилен гликоль (ППГ) 6000 – 920.00, талька – 30.00 мг, коллоидный аэросил 200 - 20.00 мг. Используемые в производстве ингредиенты фармакопейного качества. Перечисленные ингредиенты перемешивают в V-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, полученную смесь подвергают просеиванию через однодечное вибросито № 100, уровень наклона сетки 3-4 °, амплитуда колебаний составляет 4-5 мм, интенсивность вибрации 6 Гц. Затем полученный полупродукт стерилизуют при температуре 160 °С в течение 1 ч и упаковывают на фасовочной линии со шнековым дозатором в банки, в количестве 50 г в пластиковые контейнеры.
Представлены результаты изучения массы порошка в пластиковом контейнере, отбор проб осуществляли каждые 10 мин по 5 контейнеров.
Таблица – Результаты исследования массы содержимого контейнера
Время отбора проб, мин |
Результаты исследования, мг |
||||
1 контейнер |
2 контейнер |
3 контейнер |
4 контейнер |
5 контейнер |
|
10 |
50,4 |
50,3 |
49,4 |
50,1 |
50,7 |
20 |
50,8 |
49,5 |
50,5 |
50,4 |
49,8 |
30 |
50,1 |
50,1 |
50,1 |
50,8 |
50,0 |
40 |
49,8 |
50,4 |
49,8 |
50,8 |
49,8 |
50 |
50,7 |
50,8 |
50,7 |
50,1 |
50,0 |
60 |
50,4 |
49,6 |
50,3 |
49,8 |
50,1 |
70 |
50,1 |
50,2 |
50,6 |
50,7 |
49,7 |
80 |
50,2 |
50,4 |
50,8 |
49,8 |
50,1 |
90 |
50,5 |
48,9 |
49,2 |
50,0 |
50,4 |
100 |
49,7 |
50,7 |
50,4 |
49,8 |
50,8 |
110 |
49,5 |
49,8 |
50,9 |
50,0 |
49,6 |
120 |
50,6 |
50,0 |
60,0 |
50,1 |
50,8 |
130 |
50,3 |
50,1 |
45,3 |
49,7 |
50,1 |
140 |
50,1 |
49,7 |
50,6 |
50,2 |
49,8 |
Вопросы:
1. Определите среднюю линию, верхнюю и нижнюю контрольные границы.
2.
Рассчитайте среднее значение значения
и размахи.
3. Постройте контрольную карту Шухарта и определите стабильность процесса.
Руководитель кафедры
д.х.н., профессор Омарова Р.А.