12. Информационные материалы

Регламент является основным технологическим документом, устанавливающим технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства определенной продукции, обеспечивающим безопасность работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ технологические регламенты подразделяются на следующие типы:

•  лабораторные;

•  опытно-промышленные;

•  пусковые;

•  промышленные;

•  типовые промышленные.

Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

Наработка нового лекарственного вещества для клинических испытаний или экспериментальных партий (образцов) продукции немедицинского назначения для исследовательских испытаний осуществляются по лабораторному регламенту.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов фармакопейных статей (ФС) или проектов технических условий (ТУ).

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования.

Лабораторный регламент должен включать в себя следующие части:

•  характеристика конечной продукции;

•  химическая схема производства;

•  технологическая схема производства;

•  аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

•  характеристика сырья, материалов и полупродуктов;

•  изложение технологического процесса;

•  материальный баланс;

•  переработка и обезвреживание некондиционной продукции;

•  контроль производства и управление технологическим процессом;

•  охрана труда и техника безопасности;

•  производственные инструкции;

•  технико-экономические нормативы;

•  охрана окружающей среды;

•  информационные материалы.

Заключение

Густые экстракты обладают особенностью: в сухом воздухе подсыхают и превращаются в твердые массы, а во влажном - отсыревают и плесневеют. Поэтому они должны сохраняться в герметической упаковке. Густая консистенция экстрактов требует определенных приемов отвешивания при введении их в лекарства.

Проанализировав метод получения густого экстракта красавки, мы пришли к выводу, что, не смотря на развитие промышленности, методы получения экстрактов до сих пор остаются прежними, совершенствуется лишь оборудование.

Составили регламент на производство густого экстракта красавки, по расчетам которого вывели, что производство данной лекарственной формы не рентабельно, т.к. потери очень велики (m_{(потерь)} =816 кг при m _{(загрузки)}= 1071кг, где материальная трата (E_(трата)) составляет 76,19%).

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. Учебник / И.И. Краснюк, С.А. Валевка, Г.В. Михайлова и др. // М.; Изд. Центра «Академия», 2006;

2. Касаткин А.Г. Основные вопросы и аппараты химической технологии. 10-е изд., стереотипное, доработанное. / А.Г. Касаткин // М.; ООО ТИД «Альянс», 2004;

3. Милованова Л.Н. Технология изготовления лекарственных форм. Серия «Медицина для вас» / (под ред. Э.М. Аванесьянца, Л.Н. Миловановой) // Ростов-на-Дону, «Феникс», 2002;

4. Х Государственная фармакопея СССР // М.; «Медицина», 1968;

5. ХI Государственная фармакопея СССР // М.; «Медицина», 1987.

6. Иванова Л.А. Технология лекарственных форм. Учебник в 2-х томах. Том 2. / Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др. // М.; Медицина, 1991;