1.1. Основные термины и понятия

Для успешной работы в любой области науки, тех­ники и производства необходимо правильное понима­ние и применение терминов, обозначающих опреде­ленные понятия.

Термин (от лат. terminus — предел, граница) — слово или словосочетание, отражающие определенные понятия какой-либо специальной области науки, тех­ники и т. д. По мере развития науки производятся пересмотр терминологии, упорядочение терминов, а также ограничение или полное устранение синонимов. Появляются новые термины для новых понятий, в ста­рые термины вкладывается новое содержание, т. е. терминология подвергается регулированию, упорядо­чению, унификации н стандартизации.

В фармации, как и в любой науке, недопустимо произвольное толкование научных терминов. Они должны со всей полнотой отражать смысл заключен­ного в них содержания в целях объективного восприя­тия и адекватной оценки накопленных фактов. Стан­дартизация терминов особенно важна при использова­нии ЭВМ.

Необходимо отметить, что фармацевтическая тер­минология, по определению профессора М. Н. Черняв-

Технические термины

(аппараты, процессы, материалы)

Основные термины

технологии лекарственных форм

Термины медицинских наук

М еждународные

химические термины

(ИЮПАК)

Термины

специальных фармацевтических наун

(фармацевтическая химия, фармако-

.гнозия, организация и энономика

фармации и др.)

Терминология технологии лекарственных форм ■складывается из названий лекарственных форм и гале­новых препаратов (таблетки, порошки, экстр_акты и т. д.), а также обозначения производственных операций и аппаратов. В технологической термино­логии часто по сравнению с другими фармацевтиче­скими науками встречаются фармакологические, фармакогностические и фармакохимические термины.

Научная и познавательная информация уже закла­дывается в названии предмета «Технология лекарст­венных форм». Термин «технология» (от греч. techne — искусство, мастерство, умение и от греч. lo­gos — учение, наука) — совокупность методов обра­ботки, изготовления, изменения состояния, свойств,

Ядовитое

Сильнодейст­вующее — Несильнодей-ствующее —

формы сырья или материала, осуществляемых в про­цессе производства продукции. Задачей технологии как науки является выявление физических, химиче­ских, механических свойств и закономерностей техно­логии с целью определения и использования на прак­тике наиболее эффективных и экономичных производ­ственных процессов. Отсюда технология лекарствен­ных форм — это наука о теоретических основах и технических процессах изготовления лекарственных форм на основании установленных физических, хими­ческих, механических и других закономерностей.

Терминами, обозначающими базовые, основные понятия технологии лекарственных форм являются: лекарственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма и лекарственный препарат (ра­нее лекарство). По определению базовых понятий в течение многих лет велась дискуссия. Различное тол­кование терминов получило отражение и в учебниках. Одни авторы предлагали отказаться от термина лекарственная форма. Предлагалось лекарственные формы включить в различные группы лекарственных средств. Другие авторы включали в группу лекарст­венных средств только индивидуальные вещества, все остальное считали лекарственными формами. Приказы Минздрава № 692 от 02.07.80 г. и № 676 от 09.07.82 г. утвердили и ввели в действие «Терминологический словарь» (ч. I, вып. 1 и 2) — термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии. Терминологический словарь утвержден в качестве еди­ного документа для многих стран мира и име­ет юридическую силу. Три части первого выпуска «Терминологического словаря» включают 108 терми­нов. Однако фармацевтических терминов насчитыва­ется более 500, а технологических около 200, поэтому работа по упорядочению терминов продолжается.

Необходимо отметить, что в словаре приведены базовые (основные) термины технологии лекарствен­ных форм и биофармации, а также термины, характе­ризующие отдельные лекарственные формы. При опре­делении терминов, относящихся к нормативной доку­ментации: Государственная фармакопея (ГФ), Госу­дарственный реестр и т. д., подчеркнут их законода­тельный характер.

Исходным среди базовых понятий технологии ле-

карственных форм является фармакологическое сред­ство. Фармакологическое средство представляет собой вещество или смесь веществ с установленной фарма­кологической активностью. Оно после получения поло­жительных результатов клинических испытаний и утверждения Фармакологического и Фармакопейного комитетов Минздрава СССР к применению получает название лекарственного средства.

Классификация последующих понятий базируется на принципах производственного процесса: получение лекарственных средств, изготовление соответствующей лекарственной формы и лекарственного препарата. Все эти понятия могут быть определены на основе существенных технологических (производственных) признаков. Эти базовые понятия не могут заменять друг друга. Для каждого понятия имеется определе­ние, отражающее специфический, существенный при­знак. Взаимосвязь основных понятий и терминов технологии лекарственных форм представлена на схеме 1.2.

СХЕМА 1.2. Взаимосвязь основных понятий и терминов технологии лекарственных форм

Ф армакологическое средство

Вспомогательное вещество

Лекарственное средство

—Основообразующее —Стабилизирующее — Пролонгирующее ■Корригирующее и др.

Лекарственное вещество

Лекарственное

растительное

сырье

- Химическое -Биологически

активное

Лекарственная форма

Порошки-Таблетки-Пилюли — Гранулы —

— Мази

—Суппозитории

— Растворы

Эмульсии Суспензии

Упаковочный материал

Лекарственный препарат

Л екарственное средство — это фармакологическое средство, разрешенное для применения с целью ле-

чения, предупреждения или диагностики заболевания у. человека или животного. В «Терминологическом сло­варе» приводится также определение сильнодействую­щих, ядовитых, в том числе наркотических, и несильно­действующих лекарственных средств. Лекарственные средства чрезвычайно разнообразны как по своему внешнему виду, происхождению, так и особенно по составу (см. главу 5). Лекарственные средства вклю­чают 2 группы: лекарственные вещества и лекарст­венное растительное и животное сырье и средства микробного происхождения. Особую группу состав­ляют галеновые препараты, представляющие собой различные извлечения из лекарственных растений. К лекарственному растительному сырью относятся разрешенные для медицинского применения травы, листья, цветки, коры, корни лекарственных растений.

Необходимо подчеркнуть, что лекарственные сред­ства больным для лечебных целей не назначаются, они являются лишь исходным материалом для изго­товления лекарственных препаратов. Поэтому необхо­димо различать понятия лекарственное средство и лекарственная форма. Для изготовления лекарствен­ных форм, поскольку это сложная композиция (систе­ма), необходим, помимо лекарственного средства, еще один компонент — вспомогательные ве­щества. Это дополнительные вещества, используе­мые для изготовления лекарственной формы. Вспомо­гательные вещества весьма разнообразны по своей природе и технологическому назначению (см. главу 5).

Лекарственная форма — это придаваемое лекарст­венному средству удобное для применения состояние (порошок, раствор, мазь, таблетки и др.), при котором достигается необходимый лечебный эффект. Изготов­ление лекарственных форм из лекарственных средств обычно сопровождается приданием им определенных геометрических форм. Например, таблетки имеют фор­му дисков, пилюли — шариков, свечи — конуса и т. д. Причем, геометрическая форма подбирается таким образом, чтобы обеспечить максимальное терапевтиче­ское действие лекарственного средства и удобство применения. Иногда трудно провести резкую границу между понятиями лекарственная форма и лекарствен­ное средство, особенно в тех случаях, когда техноло­гические операции, которым подвергались лекарствен-• ные средства при изготовлении лекарственных форм,

10

были простыми. Например, стрептоцид, находящийся в одной большой упаковке (штанглас, пакет), является лекарственным средством, а именно лекарственным веществом. Но тот же стрептоцид, развешенный на отдельные дозы по 0,3 г и упакованный в бумажные капсулы, является лекарственной формой с опреде­ленным способом применения. В то же время стрепто­цид, взятый из штангласа, может быть использован для изготовления и других форм (мазей, свечей и др.). Другой пример: настойка валерианы, находясь в бал­лоне вместимостью 10 л, является лекарственным средством, а именно галеновым препаратом. Эта ;:сс настойка валерианы, налитая во флаконы по 30 мл, которую больному назначают как капли для внутрен­него применения, является лекарственной формой — капли.

Понятия лекарственная форма и лекарственное средство очень тесно связаны между собой, более то­го, они являются двумя формами одного и того' же содержания лекарственного вещества. Таким образом, в лекарственном средстве и в лекарственной форме главным является лекарственное вещество, благодаря которому они и используются с лечебной целью. Одна­ко одно и то же содержание может иметь разные формы, а в одинаковые формы можно вложить раз­ное содержание. Например, анальгин (содержание) может быть в таких лекарственных формах, как по­рошки, таблетки, раствор и др. Одна лекарственная форма может включать разные лекарственные вещест­ва, например таблетки анальгина, стрептоцида, ана-прилина, фталазола и др.

Лекарственному веществу можно придать форму лекарственного средства, т. е. материала, пригодного для изготовления лекарственных форм. Эта форма рассчитана па длительное хранение, удобство исполь­зования в аптеке, возможность изготовления из нее разнообразных лекарственных форм. Лекарственному средству можно придать форму. Лекарственные формы — это те же лекарственные вещества, но уже получившие соответствующее агрегатное состояние, внешнюю форму (геометрическую), имеющие опреде­ленное назначение.

Отмечая главную роль содержания, нельзя рассмат­ривать форму как что-то безразличное, пассивное по отношению к содержанию. Напротив, отмечена

п

активность формы. Форма может способствовать раз­витию содержания, ускорить, но может и затормозить проявление его действия. Как уже отмечалось, пра­вильно- подобранная лекарственная форма обеспечи­вает бол'ёе ёыстрое и сильное действие лекарствен­ного, вещества, а неудачная — снижает эффект, а иногда вызывает ухудшение состояния больного. На­пример, если бензилпенициллин назначить больному в виде раствора для приема внутрь, то вследствие разрушающего влияния желудочного сока действие его будет ослаблено, а возможно, и нейтрализовано. Если же больному раствор бензилпенициллина ввести в виде инъекций, то будет сохранен его терапевтиче­ский эффект.

Примеров можно привести много. Все это будет рассматриваться при изложении материала по техно­логии каждой лекарственной формы.

В настоящее время существует довольно большое количество лекарственных форм. Они отличаются друг от друга по консистенции, внешнему виду, способу изготовления, путям введения в организм и т. д.

Лекарственная форма — понятие родовое, вклю­чающее несколько видовых понятий: таблетки, по­рошки, растворы и т. д. (см. схему 1.2). Раскрытие сути видовых понятий дается в фармакопее, Термино­логическом словаре. Понятия таблетки, пилюли, капли и т. д. в свою очередь имеют множественность содер­жания: таблетки анальгина, стрептоцида и др.; пилю­ли Шерешевского, с солями алкалоидов и др.

Большое значение имеет правильный выбор ле­карственной формы. Она должна обеспечить макси­мальный терапевтический эффект и иметь минималь­ное побочное действие. Лекарственная форма при­звана обеспечивать заданную продолжительность действия (например, действие глазных капель продол­жается 3—4 ч, мазей — до 12—14 ч, а глазных ле­карственных пленок — до 2 сут и более). Лекарствен­ная форма должна быть удобна для больного, напри­мер, некоторые инъекции можно заменить ингаляция­ми или ректальными лекарственными формами. Отсюда задачей технологии лекарственных форм является создание рациональных лекарственных форм, которые обеспечивают полноту действия лекарствен­ного вещества.

Таким образом, основным содержанием технологии

12

лекарственных форм являются процессы переработки лекарственных средств в лекарственные формы.

Лекарственный препарат — это лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы. Ранее под этим термином понимался широко извест­ный термин «лекарство», но по согласованию с зару­бежными странами принят единый термин «лекарст­венный препарат».

Лекарственный • препарат — это готовый продукт, который используют с лечебной или профилактической целью, т. е. готовят лекарственные препараты из лекарственных средств, придавая им удобное состоя­ние для применения (лекарственную форму), в кото­рой достигается необходимый лечебный эффект.