Классификация. Лекарственных средств

фармакологическая

Она делит все вещества по воздействию на определенные системы или органы . Например, на ЦНС , ЖКТ, ССС. Каждая группа делится на подгруппы.

химическая

Она делит все вещества по химическому строению ( неорганические и органические) А затем по функциональному признаку делятся на отдельные классы.

смешанная

Государственная система контроля качества лекарственных средств

Государственному контролю подлежат все лекарственные средства отечественного

производства, вне зависимости от форм собственности и подчиненности, а также поступающие из-за рубежа. Производство лекрственных средств, их закупка и продажа может производиться организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Осуществляет государственный контроль Управление по государственному контролю лекрственных средств и медицинской техники при МЗ и Государственный НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств .

Государственный контроль осуществляется в двух основных направлениях:

• контроль за лекарственными средствами, впервые внедряемыми в производство

• постоянный посерийный контроль лекарственных средств

Государственный контроль осуществляется в трёх режимах работы

• предварительный

• последующий выборочный контроль

• арбитражный

Предварительный контроль

Ему подвергаются, отечественные и импортные препараты. Он осуществляется:

• на впервые вводимые в производство лекарственные средства

• посерийный контроль лекарственных средств, у которых изменена технология производства

• при выдаче лицензии на производство лекарств

• когда Управление перевело предприятие на этот вид контроля в связи ·с ухудшением качества выпускаемой продукции

Отечественные лекарства снимают с этого контроля, если 5 серий подряд они · удовлетворяют НТД. Зарубежные препараты ставят на этот вид контроля, если они впервые закуплены за границей . Проверяют З серии подряд. ·

Последующий выборочный контроль

Все отечественные препараты подлежат контролю посерийно. У зарубежных препаратов этому виду контроля подвергаются обязательно:

• анаболики, гормоны, ферменты

• лекарственные средства, требующие испытания на стерильность и пирогенность

Остальные - только выборочно.

Арбитражный контроль

Этому виду контроля подвергаются лекарства, если возникает спор в отношении их качества между изготовителем и потребителем. У импортных препаратов арбитражному контролю подвергаются все серии лекарств, если выявлено хоть какое-то отклонение.

Службы государственного контроля

1. Контрольно-аналитические лаборатории (КонАЛ) и ОТК заводов-изготовителей

2. Территориальные КонАЛ складов завода или аптек, или центры по контролю качества лекарств и информации

3. при аптеках создаются контрольно-аналитические кабинеты или столы

На всём пути движения от изготовителя к потребителю должны предъявляться единые

требования, что обеспечивает Государственная система стандартизации.

Государственная система стандартизации.

Возглавляет её Государственный НИИ по стандартизации и контролю качества лекарств. Необходимой документацией обеспечивает Фармакопейный комитет.

Все стандарты делятся на:

• государственные

• отраслевые

• стандарты предприятий

• сертификаты соответствия федерального и регионального уровня