Тіркеу тізімі мақалалар бөлімінің мінездемелері

1. Халықаралық патент берілмеген атаулары. Бұл бөлімде Әлемдік денсаулық сақтау ұйыммен қабылданған белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сәйкестендіру үшін, халықаралық патент берілмеген дәрілік заттар атаулары келтірілген. Жарты дәрілік заттар халықаралық патент берілмеген атауларға ие емес, сол кезде бұл бөлімде патент берілмеген атаулары келтірілген.

2. Шығарылу түрі. Қазақстан Республикасындағы негізгі (өмірге қажетті) дәрілік заттар Тізіміне енгізілген түрлері ғана келтірілген. Белсенді заттар тек біріктірілген түрлерде ғана көрсетіледі.

3. Қолану көрсеткіштері мен мөлшерленуі. Қолдану көрсеткіштерінің тіркеу тізіміне, Тіркеу тізімі комитеті эксперттерінің қорытындылары алынады және өндірушілердің аннотациясында көрсетілген барлық бөлімдер енгізілмеуі мүмкін, бұндай барлық жағдайларда дәлелдемелі медицина жариялаған мәліметтер жорамал болады. Белгілі көрсеткіштер бойынша тиімділік дәлелдемесінің анықтылық деңгейі тек (қазіргі кезде 40%-дан артық емес) айқын жағдайларда ғана берілген. Өндірушінің айтылған барлық көрсеткіштері аталған бөлімге енгізілмеген, оларды жалпы клиникалық түсініктерге жақындату мақсатымен, көптеген көрсеткіштерге тіркеу тізімі өзгертілген.

4. Кері көрсеткіштері. Кері көрсеткіштер ретінде барлық мәліметтер көрсетілген, өндірушілер көрсеткен және осы сайтта алынған FDA мәліметтері. Аталған бөлімде дәрілік зат үшін қол жететін әдебиеттердегі барлық абсолюттік кері көрсеткіштер келтірілген.

5. Сақтандыру. Тіркеу тізімінің екі варианты келтірілген: «Келесі мәселелі жағдайларда дәріні қолдануға болмайды, тек ерекше хал ахуалдарда», үлгісіз жағдайларда қолдануды шешудегі варианттар тізімінен тұрады. «Келесі мәселелі жағдайларда тәуекел мен пайданы салыстырып қарастыру қажет», қалаусыз жанама әсерлердің дамуындағы тәуекел дәрежесінің жоғарылау жағдайындағы тізімнен тұрады. Клиникалық әрекеттесу маңызының суреттемесі 1 қосымшада келтірілген. Жүктілік және емшекпен емізу жағдайларындағы қолдану шектеулері осы бөлімде келтірілген.

6. Жанама әсерлері. Көрсетілген жанама реакциялары, өндірушінің мәліметтерімен тіркелген, сонымен қатар FDA мен BNF мәліметтері қолданылған. Аталған бөлімде дәрілік зат үшін барлық абсолюттік кері көрсеткіштер келтірілген, кейбір жағдайларда олардың даму жиілігі рандомизирленген зерттеулер мәліметтері бойынша көрсетілген.

7. Саудаға тіркелген атауы. Қазақстан Республикасында 2007 жылдың күзінде тіркелген, саудаға тіркелген препараттардың атауы көрсетілген.

Дәрілік заттар тиімділігінің дәлелдемесі туралы қысқаша мәліметтер

Белгілі дәрілік заттардың өмірге маңыздылығын анықтайтын, салыстырмалы маңызды факторлар, эксперттер – Тіркеу тізімі комитетінің мүшелері өздерінің білімдеріне, тәжірибелеріне және көз жеткізулеріне сүйеніп жеке бағалаған. Дәрілер туралы ақпараттарды өндірушілер Тізімге препаратты енгізу туралы сұрақты қарастырғанда ұсынған, файл мақала мәтінінен және дәрілік заттардың клиникалық зерттеулері туралы есеп беруден тұрады. Кейбір жағдайларда бұл бөлімде эксперттер дәлелдеме деңгейін анықтаушы түсініктемелер ұсынылған; кейде бұндай мәліметтер жоқ. Бұл бөлім әрі қарай Анықтаманың мәселелігіне қарай ақпараттармен толықтырылады.

Тіркеу тізімі мақалаларын дайындау кезінде эксперттер дәлелдеме деңгейіне көз жеткізуде, келесі шкалаларды қолданған:

A) Дәлелдемелер көз жеткізерліктей: дәрілік заттардың өмірге қажеттілік тиімділігінің дәлелдемелері айқын.

B) Салыстырмалы көз жеткізерлік дәлелдемелер: дәрілік заттардың өмірге қажеттілік тиімділігінің дәлелдемелері жеткілікті.

C) Жеткілікті дәлелдемелер жоқ: дәрілік заттардың өмірге қажеттілік тиімділігін негіздейтін жеткілікті дәлелдемелер бар, бірақ дәріні Тізімге енгізу маңыздылығы басқа жағдайларды есептеп берілген.

D) Айқын дәлелдемелер жоқ: дәрілік заттардың өмірге қажеттілік тиімділігінің дәлелдемелері жеткіліксіз, бірақ дәріні Тізімге енгізу маңыздылығы эксперттер пікірі бойынша ұсынылған.

Осыған байланысты, тіркеу тізімі мақалаларындағы 5 б. А, В, С, D әріптері аталған дәрінің Қазақстан Республикасындағы негізгі (өмірге қажетті) дәрілік заттар Тізіміне мақсаттандырылған енгізілуі салыстырмалы эксперттер пікірін көрсетеді.

Ғылыми зерттеулер сапасын бағалау үшін эксперттерге дәлелдеме анықтылығының деңгейі мен ғылыми зерттеу типтерінің арасындағы қатынас ұсынылған, онда келесі дәлелдемелер алынған:

Анықтылық деңгейін белгілеу кезінде, бір қатар дәрілік заттар үшін тиімділігін бағалауда, олардың өмірге қажеттілігі мен тиімділігін дәлелдейтін арнайы ұйымдастырылған және жүргізілетін зерттеулердің қажеттілігі жоқ. Мысалы, наркозға арналған заттардың тиімділігі, Тізімге енгізілген, ол тәжірибемен дәлелденген және қосымша тексеруді талап етпейді. Темір препараттарына, көптеген гормонды заттарға және қантты төмендететін дәрілерге, цитостатиктерге және т.б. дәрілерге бара-бар қатынас. Бұндай жағдайларда бөлімге көз жеткізуде А деңгейі қойылған.

Қазақстан Республикасында бір қатар дәрілік заттар үшін объективті мәліметтер жеткіліксіз кезде қолдану дәстүрі ескерілген (қолдану аумағы), егер оны Тізімнен алып тастаса, медициналық тәжірибеде күрделіктерді туғызуы мүмкін, ол науқастардың осы дәрілік затқа белгілі тәуелділігімен байланысты болады.

Тізімге енгізілген кейбір заттар жаңа және тиімділігі мен қауіпсіздігі жағынан дәлелдемелі негіздері жоқ. Бұндай жағдайларда қолдану көрсеткіштері, кері көрсеткіштері және жанама әсерлерінің суреттемесі жобалама және шамамен болуы мүмкін, сондықтан оларды түзету жуыр арада болады.

Шкала	Дәлелдеме анықтылығының дәрежесі	Зерттеу түрлерінің сәйкестігі
А	Дәлелдеме анық: бекітілген ұсыныстың айқын дәлелдемесі бар	Жоғары сапалы жүйелік шарлама, мета-анализ үкен рандомизирленген төмен клиникалық зерттеулер қателесу мүмкіндігі және бірекейлік нәтиже
В	Салыстырмалы дәлелдеме анықтамасы: Ұсынысты ұсыну үшін қажетті дәлелдемелер бар	Үлкен емес рандомизирленген клиникалық зерттеулер бірекейлік емес нәтижелермен және орта немесе жоғары мүмкіндіктер қателіктер үлкен проспектілер салыстырмалы, бірақ рандомизирленбеген зерттеулер сапалы ретроспективті үлкен іріктеп алуға зерттеулер жүргізу науқастар жақсы таңдалған салыстырмалы топпен
С	Жеткілікті дәлелдемелер жоқ: Ұсынысқа шығаратын жеткілікті дәлелдемелер жоқ, бірақ ұсыныстар басқа жағдайларды ескеріп берілуі мүмкін	Ретроспективті салыстырма зерттеулер; шектелген науқастар санына зерттеулер жүргізу немесе жеке науқастарға бақылау тобысыз жеке түрлендірілмеген эксперт тәжірибесі
D	Жеткілікті дәлелдемелер жоқ: Ұсынысқа шығару үшін қажетті дәлелдемелер жеткіліксіз, бірақ ұсыныстар басқа жағдайлар бойынша берілуі мүмкін	Түрлендірілмеген эксперт тәжірибесі