Тіркеу тізімі анықтамасының құрау әдістемелігі мен қолданылуы туралы нұсқау

Дәрілік заттардың тіркеу тізімі анықтамасы Қазақстан Республикасындағы негізгі (өмірге қажетті) дәрілік заттар тізіміне және ӘДҰ дәрілік заттардың модельдік тіркеу тізіміне негізделген.

Тіркеу тізімі жүйесінің идеологиясы түпкі талдаудан және ең әсерлі, қауіпсіз және тиімді дәрілік заттарды қолданумен шектелуді ойластырған.

Ретімен жаңартылатын Тіркеу тізімі анықтамасы дәрілік заттарды тиімді және қауіпсіз қолдану үшін, қажетті тәуелсіз және клиникалық маңызды ақпараттарды ұсынады. Қазақстан Республикасының аймағында тіркелмеген дәрілік заттар, осы нұсқауға енгізілмеген.

Негізгі құрамы 27 бөлімнен тұрады (бөлімнің нөмірлері ӘДҰ Модельдік тіркеу тізімі сияқты).

Дәрілік заттарды талдау

Осы нұсқаудағы дәрілік заттар Қазақстан Республикасындағы негізгі (өмірге қажетті) дәрілік заттар тізіміне сәйкес талданған. Тіркеу тізімі анықтамасы бірінші кезекте амбулаторлық және стационарлық деңгейде медициналық көмек көрсететін дәрігерлерге арналған, оған диагностикалық және вакциналар кірмейді.

Негізгі (өмірге қажетті) ӘДҰ дәрілік заттары нұсқау мәтінінде * («жұлдызша») белгісімен көрсетілген.

*  —  дәрі негізгі ӘДҰ дәрілік заттар тізіміне енгізілген (WHO Essential  Medicines  List).

Осы нұсқауға енгізілген дәрілік заттардың барлық шығарылу дәрілік түрлері көрсетілген, Қазақстан Республикасындағы негізгі (өмірге қажетті) дәрілік заттардың тізімі берілген. Шығарылу түрі, ӘДҰ ұсынылған және ӘДҰ дәрілік заттардың негізгі тізіміне енгізілген, арнайы белгіленген — [ӘДҰ ұсынылған].

Тіркеу тізімі анықтамасының құрылысы

Дәрілік заттардың Тіркеу тізімі анықтамасы кіріспеден, негізгі бөлімнен, қосымшадан және пәндік көрсеткіштерден тұрады.

Редакторлар осы жетілдірілген нұсқама туралы барлық тілектерді шын жүректен қабылдайды, оны мына мекен жайы бойынша жіберуге болады: 010000, Астана, Сол жағалау, Министрлік үй, 5 кіре беріс, Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі, Фармация басқармасы, email: akin@mail.ru

Қысқартулар мен шартты белгілердің тізімі

* - дәрі ӘДҰ негізгі дәрілік заттар тізіміне енгізілген (WHO Essential Medicines List)

АВ            - атриовентрикулярлы

АҚ          - артериальды қысым АКТГ       - адренокортикотропты гормон ААФ         - ангиотензинді айналдырушы фермент АТФ          - аденозинтрифосфат АХП           - антихолинергиялық препараттар БД              - бронхиальды демікпе   

БМАРС - болезнь-модифицирующие антиревматические средства

к/т - көк тамырға б/е            - бұлшық етке АВИЖ          - адамның вирусты иммунды жетіспеушілігі ӘДҰ           - Әлемдік Денсаулық сақтау ұйымы

ГГБҮБ     - гипоталамо гипофизарлы бүйрек үсті безі

ГД               - гемодиализ ГОБЕ          -гормональды орын басушы ем

ГКМП         - гипертрофиялық кардиомиопатия

ГКС           - глюкокортикостероидтар ГЛ             - гастральды лаваж ГЭК           - гематоэнцефалиттік кедергі

ГЭК - гидроксиэтилирленген крахмал

ДДТ            - дихлордифенилтрихлорэтан

АІЖ          - асқазан ішек жолдары

ЖИА - жүректің ишемиялық ауруы ӨЖВ         - өкпенің жасанды вентиляциясы ИГСС        - идиопатиялық гипертрофиялық субаортальды стеноз МИ            - миокардтың инфаркты КК             - креатининнің клиренсі ҚНЖ          - қышқылдық негіздік жағдай КТ             - компьютерлік томография

ЖТЛП       - жоғары тығыздықты липопротеиндер

ТТЛП  - төмен тығыздықты липопротеиндер

ӨТТЛП  - өте төменгі тығыздықты липопротеиндер

ДЗ      - дәрілік заттар МАО        - моноаминооксидаза ХБ            - халықаралық бірлік МНО         - халықаралық қалыптасқан қатынас

СЕҚҚЗ          - стероидты емес қабынуға қарсы заттар

ЖБЖ          - жедел бүйрек жетіспеушілігі ЖХС           - жалпы холестерин

т/а       - тері астына СА              - синоатриальды САҚ           - систолиялық артериальды қысым ЖГ             - жүрек гликозидтері ҚД             - қант диабеті ЖҚЖ           - жүйелік қызыл жегі ЖИИЖС       - жүре иемделген иммунды жетіспеушілік синдромы ЖҚТЖ           - жүрек қан тамырлар жүйесі СТӘС        - синусты түйіннің әлсіздік синдромы УЗ             - улы заттар ТГ             - триглицеридтер УГЭ          - улы гипоксиялық энцефалопатия МКФ         - меншікті креатининнің фильтрациясы ЖД            - жылдамдатылған диурез ФОҚ          - фосфорорганикалық қосылыстар СОӨА       - созылмалы обструктивті өкпе аурулары СБЖ          - созылмалы бүйрек жетіспеушілігі ХС              - холестерин СЖЖ           - созылмалы жүрек жетіспеушілігі ОЖЖ          - орталық жүйке жүйесі ЦОГ          - циклооксигеназа ЖЖЖ           - жүректің жиырылу жиілігі ЭКГ          - электрокардиограмма ЭС             - энтеросорбция ЭхоКГ      - эхокардиография ЭЭГ          - электроэнцефалограмма

КІРІСПЕ

Дәрілік заттар туралы ақпараттардың анықтылығы, объективтілігі және толық дәлелділігі, олардың тиімді және қауіпсіз қолдануының маңызды жағдайлары болып табылады. Қазіргі кездегі дәрігерлердің күнделікті өзінің қызметінде қолданылатын көптеген дәрілік заттар анықтамалары коммерциялық басылымдарға жатады және клиницисттерді дәрілік препараттар туралы қажетті ақпараттармен қамтамас етпейді. Тіркеу тізімі анықтамасына тек өмірге қажетті дәрілік заттар енгізілген, олар көптеген жылдар бойы Қазақстан Республикасындағы негізгі дәрілік заттар тізімі үшін (өмірге қажетті) Тіркеу тізімі комитетімен талдап алынған.

Қазақстан Республикасының негізгі дәрілік заттар (өмірге қажетті) Тізіміне енгізілген дәрілік заттардың мақсаттылығын бағалау үшін, Тіркеу тізімі комитетінің эксперттері өмірге қажетті дәрілердің маңыздылығын анықтауда, келесі факторларға сүйенген.

1.Өмірге қажетті, яғни аурудың медициналық және әлеуметтік маңыздылығына, аталған дәрілік заттар емдеу үшін тағайындалған (немесе клиникалық ақуалдарда дәрілердің қолданылуы). Ауру маңыздылығымен анықталынады, егер бара-бар және мүмкіндік емдер қолданбаса, еңбек қабілетінің шектелуімен және өз-өзіне қызмет көрсету немесе өлімге әкелетін ауыр асқынулардың дамуының үдеуі болуы мүмкін; сонымен қатар маңызды ауруларға қоршаған ортаға қауіпті аурулар жатады.

2. Факт дәлелдігі дәрілік заттардың тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдейтін ғылыми зерттеулер.

3. Тиімділіктің мінездемесі мен айқындылығы дәрілік заттарды қолданғанда болатын. Бұл кезде ем нәтижесіне әсері бағаланады – қорытынды (қатты) нүкте - өлім, қайтымсыз асқынулардың даму жиілігі, оларға миокардтың инфаркты, инсульт немесе аралық (сапасыз) нүкте – клиникалық, зертханалық және құралдармен зерттеу көрсеткіштерінің динамикасы. Сонымен қатар, дәрілік заттар симптоматикалық қолдану үшін немесе патогенетикалық ем үшін керектігі ескерілген.

4. Бара-бар дәрілік заттар Тізімінде болмауы немесе болуы бара-бар қолданулар үшін көрсеткіштер (бәсекелестік ортаны ұстап тұру үшін және нарық бөлігінің монополизациясымен күресуде).

Қазақстан Республикасындағы негізгі (өмірге қажетті) дәрілік заттар Тізімін, Тіркеу тізімі комитеті 2001-2007 жж. бойы жоғарыдағы көрсетілген шарттарды ескеру арқылы құрастырған. Ол медициналық көмек үлгісін құрау үшін, науқастарды жүргізу хаттамасының, аурухана тіркеу тізімінің негізгі құжаты болып саналады, себебі оған енгізілген дәрілік заттар толық экспертизадан өткен. Сонымен бірге, ол басқа дәледенген және экономикалық мақсатталынған дәрілік заттарды талдауда қалыпты құжаттарды құрстырушыларды шектемейді. ӘДҰ тізімінен айырмашылығы, Қазақстан Республикасындағы негізгі (өмірге қажетті) дәрілік заттар Тізімі науқастарға қол жеткізу мүмкіндіктерімен қамтамас етілген көптеген жаңа, қымбат тұратын, тиімділігі жоғары дәрілік заттардан тұрады. Одан басқа, Қазақстан республикасындағы негізгі (өмірге қажетті) дәрілік заттар Тізімі дәрілік заттар айналымындағы бәсекелес ортасын ұстап тұруды бағдарлайды – онда көбінесе терапиялық аналогтар саны жеткілікті болып келеді (егер олар елдің нарқында болса). Улылық деңгейі жоғары болып келетін бір қатар ескірген дәрілер (мысалы, индометацин, метамизол натрия) тізімнен, жұмыс барысында алынып тасталған. Қазақстан Республикасындағы негізгі (өмірге қажетті) дәрілік заттар Тізімі, ӘДҰ тізім бөлігі ұсынған, дәрілік заттардың фармакотерапиялық жіктелуіне сәйкес құрастырылған.