Қосымша 7 Фармакоэпидемиология

Фармакоэпидемиология (ФЭ) популяция деңгейінде немесе үлкен топтардан тұратын адамдарға дәрілік заттарды қолдануды зерттейтін ғылым. Фармакоэпидемиологияның мақсаты – қолданылатын дәрілердің бағасын/ықпалын тиімді көз қарасқапен қарастыру.

ӘДҰ анықтамасы бойынша, "drug utilization" әлеуметтік, медициналық және экономикалық салдардың көз қарастарымен қоғамда ДЗ өндірілуін, таралуын, тағайындалуын және қолданылуын зерттеу болып саналады.

ФЭ зерттеулерді, ДЗ тіркеуге алғаннан кейін және ДЗ айқын клиникалық тәжірибеде қолданғаннан кейін пайдасын/тәуекелін анықтау қажеттілігіне байланысты жүргізген дұрыс. ФЭ зерттеулер РКЗ барысында алынған ДЗ туралы мәліметтерді анықтауға мүмкіндік береді, олар ықпалдары мен қауіпсіздігі туралы жаңа мәліметтермен толықтырылады, сонымен қатар ДЗ басқа да салаларда қолданылуын зерттейді. ФЭ негізгі мақсаттарына жататындар: қоғамдағы қолданылып жүрген ДЗ "моделдерін" сипаттау; ДЗ алдын белгісіз болған, жаңа ықпалдарын ашу (қалаулы және сол сияқты қалаусыз); бұл ықпалдардың ДЗ қабылдауымен байланысын анықтау; тәуекелді бағалау/популяциядағы айқындалған ықпалдар дамуының жиілігі.

ФЭ зерттеулер дизайны әртүрлі болып келеді, жеке клиникалық жағдайларды суреттеуден үлкен топтан тұратын адамдарды қамтитын және оларды ұзақ уақыт бақылайтын зерттеулерге дейін. Популяциялық бағытқа байланысты ФЭ зерттеулерде қолданылатын көптеген әдістер, эпидемиологиядан алынған.

Жиі қолданылатын әдістерге жататындар: жағдайларды суреттеу (case report); жағдайлар сериясын зерттеу (case series); ұзақ уақытты үрдісті зерттеу (analyses of secular trends); "жағдай-бақылау" зерттеулері (case-control studies); когортты зерттеулер (cohort studies).

ДЗ қолдану зерттеулері. ДЗ қолданудағы шолу/бағалау (drug utilization review study). ДЗҚ шолуындағы критериелері ретінде қолдану көрсеткіштерін, препаратты талдау тиімділігін және оларды қолдану тәртібін, дәрілік терапияның клиникалық және/немесе зертханалық мониторинг қажеттілігін, ең жақсы қауіпсідігі жағынан ДЗ тиімділігінің эквиваленттілігін қолданылады. ДЗ қолдану қауіпсіздігінің негізгі бағалануын, эксперт тобы нұсқауларға, терапия стандартына негізденіп жүргізеді.

ДЗ қолдану бағдарламасы (drug utilization review program). Ұзақ уақытты жоба, дәрілік терапияның сапасын жақсартуға бағытталған: ДЗҚ мәліметтерін жинау, сараптау және талдау; ДЗ қолдану сапасын жақсартуға бағытталған жиынтық бағдарламаны өңдеу (дәрігерлерді оқыту, науқастарға арналған жалпы білімділігін арттыру бағдарламасы, административті сипат шаралары және т.б.); ДЗҚ бойынша өңделген шаралардың тиімділігін бақылауды, мәліметтерді қайта сараптау жолымен жүргізу.

ДЗ қолдану сапасын жақсарту бойынша бағдарламаны өңдеу, ДЗҚ шолу/бағалау нәтижелеріне негізделген. ДЗҚ шолу/бағалау бағдарламасын жүргізгеннен кейін, нәтижелерді бақылау бағдарламасы ретінде қолданылады.

ДЗ қолдануына шолулар (surveys of drug use). ДЗ әртүрлі деңгейде сандық қолдануы туралы мәліметтер береді (ЕПМ, область, мемлекет). Концепция DDD (Defined daily dose) ДЗ қолданылуын өлшейтін стандартизацияланған бірлік болып келеді және ДЗ қолдануға салыстырмалы зерттеулер жүргізу кезінде кеңінен қолданылады. ӘДҰ анықтамасы бойынша, DDD ересектерге ДЗ негізгі көрсеткіштер бойынша қолданғанда, оның орта ұстап тұрушы мөлшерін көрсетеді. DDD – бұл әртүрлі медициналық көздердің сараптау жолымен алынған есептеу көлемі, ол айқын қолданылатын мөлшердің негізгі ақпараттарымен анықталынады. Бұл "техникалық" өлшем бірлігі, ол белгілі топта немесе популяцияда қолданылған ДЗ «қарқындылығын» жобалап бағалауға мүмкіндік береді.

Көбінесе ДЗ қолданылуы туралы мәліметтерді DDD/1000 тұрғындардың/күн саны немесе DDD/тұрғындардың/жыл саны (қысқа курспен қолданылатын ДЗ үшін), ал стационарлар үшін - DDD/100 төсек орын-күн саны. DDD әдістемесінің қолданылуы ДЗ емдеу мекемелерінде, аймақта, уақыт өтуіне қарай елде қолданылуының үрдісін бағалауға, сонымен қатар бір терапиялық топтың ішінде, емдеу мекемелерінің арасында, аймақтарда, елдерде ДЗ қолданылуына салыстырма жүргізуге мүмкіндік береді.

Ем ықпалының маңызды ақпаратты көрсеткішіне Емделу қажетті науқастар санын (ЕҚНС) - number needed to treat (NNT) анықтау әдісі жатады: қорытынды тәуекел стандартизациясы бойынша. Бұл бір жағдайда белгілі жағымды нәтижелерге қол жеткізу үшін, қажетті белгілі әдіспен (немесе препаратпен), белгілі уақыт мерзімінде емдеуді қажет ететін немесе бір қалаусыз жағдайларды шеттету болып табылады. Мәліметтер көрсеткішін рандомизирленген клиникалық зерттеулер нәтижелерін жақындастырған кезде қолдану мүмкін. Есептеу үшін бақылау тобындағы жағымды немесе жағымсыз (АТК) нәтижелерінен абсолюттік тәуекел (АТ) көлемін қолданады, емделу тобында (АТЕ). Олардың арасындағы айырмашылық абсолюттік тәуекелдің төмендеу (АТТ) көрсеткішіне жатады. Сонымен қатар салыстырмалы тәуекелдің төмендеуі (СТТ) анықтайды: СТТ = (АТБ-АТЕ)/АТБ. ЕҚНС СТТ қайтымды көлемінен тұрады: ЕҚНС= 1/АТБ-АТЕ. СТТ мен АТБ көлемдерін есептемей-ақ ЕҚНС анықтайтын номограмма бар. СТТ көлемдерінің мәліметтерін клиникалық рандомизирленген зерттеулер барысында алады.