11. Что означает термин «управление документами»?

В параграфе 4.2.3 «управление документами» определяется как процедура, обеспечивающая следующее:

1. утверждение документов на предмет их адекватности до их выпуска,

2. анализ, уточнение (при необходимости) и переутверждение документов,

3. идентификацию изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов,

4. наличие соответствующих версий (редакций) применяемых документов в местах их использования,

5. сохранность документов в разборчивом и легко идентифицируемом состоянии,

6. идентификацию документов внешнего происхождения и управление их распределением, а также

7. предотвращение непреднамеренного использования устаревших (вышедших из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

12. Как долго нужно хранить документы?

Это определяется законодательными требованиями, требованиями клиентов и/или самой организацией.

13. За что несет ответственность высшее руководство?

В сферу ответственности высшего руководства входят:

• Предоставление доказательства наличия своих обязательств – это означает доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований, установление политики в области качества, обеспечение установления целей в области качества (параграф 5.1),

• Ориентация на потребителя (параграф 5.2),

• Политика в области качества (параграф 5.3),

• Цели (параграф 5.4.1),

• Планирование систему менеджмента качества (параграф 5.4.2), при этом:

1. планирование системы качества должно проводится с тем, чтобы удовлетворять требованиям, изложенным в параграфе 4.1 и целям в области качества;

2. целостность системы менеджмент качества должна поддерживаться при том, что изменения в нее спланированы и внедрены.

• Обеспечение ответственности и полномочий (параграф 5.5.1),

• Назначение представителя руководства (параграф 5.5.2),

• Обеспечение создания внутренней коммуникации (параграф 5.5.3),

• Анализ со стороны руководства (параграф 5.6.1)

14. Как Вы проверяете пригодность политики в области качества?

Проверьте, как политика качества интегрируется с общей политикой и стратегией организации (например, поищите объективные доказательства того, что политика качества стоит в одном ряду с другими аспектами политики, такими как сокращение временного цикла на представление новой продукции).

15. Что имеется в виду под словами «обеспечение основы для установления и анализа целей в области качества» (ISO 9001:2000 параграф 5.3[с])?

Процесс анализа со стороны руководства должен установить результативность системы менеджмент качества. Для этого необходимо преобразовать политику в области качества из формы декларации намерений в цели, выраженные в виде измеряемых показателей.

16. Как я, будучи аудитором, должен установить, понимают ли сотрудники организации политику организации в области качества?

Проводите интервью с сотрудниками, находящимися на разных уровнях иерархии, проверяйте, могут ли они объяснить, как вносят вклад в реализацию всеобщей политики (ISO 9001:2000, параграф 6.2.2[d]).

17. Что значит установить цели в области качества для соответствующих подразделений и уровней (ISO 9001:2000, параграф 5.4.1)?

Большинство целей в области качества ставится на стратегическом уровне. Например, можно поставить цель выполнять поставку в срок в 99,9% случаев. Но что это означает для отдела продаж? Например, для специалистов по продажам это будет означать количество заказов, принятых в установленные руководством сроки. Для отдела качества эта цель трансформируется в количество отгрузок, проверяемых непосредственно в день производства.