Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу*

{Додаток набирає чинності з 15 лютого 2013 року - див. пункт 2 Постанови КМ № 793 від 08.08.2012} 

1. Найменування  продукції.

2. Держава-виробник.

3. Номер реєстраційного посвідчення.

4. Сила дії/активність.

5. Лікарська форма.

6. Розмір та тип пакування.

7. Номер серії та розмір серії.

8. Дата виробництва.

9. Дата закінчення строку придатності.

10. Найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості**.

11. Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних EudraGMP***.

12. Результати проведення аналізу.

13. Коментарі (за наявності).

14. Заява про сертифікацію.

15. Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

16. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.

17. Дата підписання.

__________  *Вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції).  **Для виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, інформація вноситься обов’язково, інше - по можливості.  ***Інформація вноситься по можливості.

Особливості переміщення вказаних лікарських засобів громадянами:

При переміщенні через митний кордон України вищевказаної категорії речовин та лікарських засобів, законодавством встановлені певні обмеження, визначені постановами Кабінету Міністрів від 21 травня 2012 року №436 та від 23 травня 2012 року №458. Лікарські засоби (крім лікарських засобів, що містять наркотичні чи психотропні речовини) можна ввозити з собою у ручній поклажі або в супроводжуваному чи несупроводжуваному багажі. Це стосується ліків, які продаються без рецепта лікаря та перевозяться у кількості, що не перевищує п’яти упаковок кожного найменування на одну особу, при наявності рецепта лікаря кількість може відповідати тій, яка зазначена в цьому ж рецепті, виданому на ім'я цієї особи та засвідченому печаткою лікаря або закладу охорони здоров'я.

Для ліків, що містять наркотичні або психотропні речовини функціонує спеціальний порядок переміщення через митний кордон. Наркотичні або психотропні засоби можуть перевозитися за умови надання дозволу на право ввезення (вивезення) чи на право транзиту наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин або, якщо вони придбані особою за призначенням лікаря і особа, яка їх перевозить, має рецепт, виданий закладом охорони здоров'я відповідно до вимог статей 27 і 28 Закону України від 15 лютого 1995 року № 60/95-ВР "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори".

Слід зазначити, що боротьба з незаконним обігом наркотиків особливо актуальна у контексті реалізації прийнятого нещодавно Кабінетом Міністрів України Проекту Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ  ПОСТАНОВА

від 23 травня 2012 р. № 458  Київ