Питання для підготовки студентів:

1.Організація контролю якості ліків у країні;

ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКІВ — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості ЛП. Загальне управління та державний контроль за якістю, безпекою та реалізацією ЛП (у тому числі АФІ, допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення) здійснюється відповідними органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (див. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками).

Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 124/96-ВР (із змінами і доповненнями, внесеними Законами України від 14.02.1997 р. № 70/97-ВР; від 30.06.1999 р. № 783-XIV; від 19.01.2006 р. № 3370-IV; від 16.11.2006 р. № 362-V; від 17.05.2007 р. № 1034-V; від 20.05.2009 р. № 1364-VI; від 11.05.2010 р. № 2165-VI ; від 31.05.2016 р. № 1396-VIII; від 19.03.2015 р. № 269-VIII; від 15.01.2015 р. № 126-VIII; від 28.12.2014 р. № 77-VІІІ; від 20.10.2014 р. № 1707-VII; від 12.08.2014 р. № 1637-VII; від 12.08.2014 р. № 1637-VII; від 04.04.2013 р. № 183-VII; від 04.07.2012 р. № 5038-VI; від 16.10.2012 р. № 5460-VI; від 13.04.2012 р. № 4652-VI; від 03.07.2012 р. № 5029-VI; від 04.07.2012 р. № 5038-VI; від 20.12.2011 р. № 4196-VI; від 13.03.2012 р. № 4496-VI; від 20.12.2011 р. № 4196-VI; від 15.03.2011 р. № 3141-VI; від 17.11.2011 р. № 4056-VI; від 03.11.2011 р. № 3998-VI; від 08.09.2011 р. № 3718-VI ; від 12.05.2011 р. № 3323-VI);

Відділ організації державного контролю якості лікарських засобів

Липень 29, 2019

Функції

 

Відділ відповідно до покладених на нього завдань:

• Готує, в межах компетенції, пропозиції щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів, гармонізації нормативно-правових актів України у відповідності до міжнародних вимог, бере участь у реалізації зазначеної державної політики.

• Бере участь у розробці та обговоренні проектів законодавчих і нормативних актів з питань, що відносяться до компетенції Відділу або Департаменту.

• Надає консультативну та методичну допомогу територіальним органам Держлікслужби з питань обігу лікарських засобів та проведення перевірок дотримання суб’єктами господарювання законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.

• Забезпечує отримання територіальними органами Держлікслужби інформації щодо рішення Міністерства охорони здоров’я України про припинення/анулювання дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби.

• Систематизує та узагальнює інформаційну базу даних з питань проведення перевірок дотримання суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво (в умовах аптеки), оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та медичне застосування лікарських засобів, вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

• Готує, у межах компетенції, пропозиції щодо перегляду та вдосконалення форм обліку роботи та звітності, вдосконалення механізму взаємодії з територіальними органами Держлікслужби, а також оптимізації роботи.

• Забезпечує погодження позапланових перевірок дотримання суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво (в умовах аптеки), оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами та медичне застосування лікарських засобів, вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

• Здійснює контроль за своєчасним поданням територіальними органами Держлікслужби пропозицій до річного плану перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво, торгівлю та медичне застосування лікарських засобів стосовно забезпечення ними вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

• Формує плани перевірок суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво, торгівлю та медичне застосування лікарських засобів, відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

• Здійснює моніторинг діяльності територіальних органів Держлікслужби щодо перевірок дотримання суб’єктами господарювання законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі законодавства про адміністративні правопорушення.

• Організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів для здійснення державного контролю їх якості.

• У разі встановлення ознак адміністративних правопорушень під час проведення перевірок дотримання суб’єктами господарювання законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів суб’єктів господарювання складає протоколи та накладає адміністративні стягнення.

• Здійснює контроль за діяльністю територіальних органів Держлікслужби в межах компетенції Відділу.

• Спільно з іншими структурними підрозділами Держлікслужби бере участь в організації постійно діючих навчальних семінарів для державних інспекторів, співробітників лабораторій, дистриб’юторів, провізорів та лікарів з питань державного контролю якості лікарських засобів, в межах компетенції Відділу.

• Бере участь, в межах компетенції, у колегіях, нарадах, засіданнях комісій, робочих груп, у проведенні конференцій та семінарів.

• Узагальнює та готує, в межах компетенції Відділу, матеріали до колегій, нарад, семінарів, засідань щодо стану державного контролю якості та безпеки лікарських засобів в обігу.

• Проводить аналіз показників роботи територіальних органів Держлікслужби з питань, що належать до компетенції Відділу.

• Розглядає скарги, звернення, заяви юридичних та фізичних осіб стосовно якості лікарських засобів та вживає відповідні заходи згідно із законодавством.

• Здійснює узагальнення та аналіз інформації, отриманої від територіальних органів Держлікслужби, щодо утилізації та знищення лікарських засобів.

Здійснює інші функції відповідно до покладених на Департамент завдань.