тасталыну жиілігі, узактыгы, химиялык курамы жэне физикалык курамы мен физикалык көрсеткіштері беріледі.

12. Өндірістік нүсқаулардың тізімі.

Бул бөлімде осы технологиялык процесті жүргізу үшін кажетті нұскаулар тізімі беріледі, оның ішінде: 1) барлык жумыс орындары бойынша технологиялык инструкциялар; 2) техника-кауіпсіздігі, өндірістік санитария және ерт кауіпсіздігі бойынша инструкциялар; 3) іске косу инструкциялары; 4) кондыргылардыц эксплуатациясы бойынша инструкциялар; 5) ондіріс орнының кабаттар бойынша жоспары; 6) шикізат пен дайын онімнің сакталу жэне өндірілу кезінде микробтык тазалығын алдын-алу инструкциялары жэне т.б.

Бул бөлімде регламент керсеткіштерініц дәлелділігін сипаттайтын аныктама материалдар жэне регламентті негізгі технологиялык документ ретінде колданатын кәсіпорындарға кажетті информациялык мэліметтер болуы тиіс.

Осы болімде: 1) онімді жасаушылар, лабораториялык, ондірістік-тәжірибелік, іске косу және өндірістік регламенттерді дайындағандар жэне оның дайындалган мерзімі туралы мәліметтер; 2) ондірістің аты, эксплуатацияға енгізілген жылы, куаттылыгы; 3) шығарылатын соңғы онімніц тазалык дэрежесін багалауга мүмкіндік беретін таза заттың физикалык-химиялык касиеттері; 4) колданылатын продуценттің аты жэне оныц толык сипаттамасы; 5) дәрілік өнімдер үшін - эсері бірдей баска препараттармен салыстыруга мүмкіндік беретін осы препарагтың фармакологиялык касиеттері, артыкшылыктары мен ерекшеліктері; 6) онімнің баска да белгілі алыну тәсілдері туралы мэліметтер; 7) өнімнің және кабылданган тэсілдіц патенттік тазалыгы туралы мәліметтер және т.б. мэліметтер беріледі.

1.4. Gmp негізгі ережелері.

1991 жылы Еуропалык одак (ЕО) екі директива кабылдаган. Бұл директиваларда медициналык (директива 91/356/ЕЕС) және ветеринарлык (91/412/ЕЕС) тэжірибеде колдануга арналган дэрілік препараттардың тиісті өндіріс принципгері мен баскару нускаулары баяндалган болатын.

Бул директивалар тиісті өндірістік тэжірибе ЕО мүшелері мемлекеттерінде дәрілік препараттардыц сапасын камтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің ажырамайтын болігі ретінде ратификацияланган.

Директивалар дэрілік кұралдар өндірісінің келесі бөлімдері бойынша GMP - тиісті фармацевтік тәжірибе - негізгі принциптерін белгіледі:

К_шыг Іі дгі 00%

(«2 + S, + )

Шығын коэффициентін пайдалана отырып, бастапкы алынатын материалдың мөлшерін- шыгын нормасын (N_mur) - алдын-ала есептеуге болады.

^шыгын g2 X К_шығ

8. Өндіріс қалдыктарын өндеу жэне зарасыздандыру.

Мүнда өндірістің мүмкін болар калдыктары, оларды негұрлым толык пайдалану, зиянды заттардан ажырату туралы мәліметтер беріледі.

9. Өндірісті бақылау жэне технологиялык процесті баскару.

Бұл бөлімде бекітілген технологиялык режимді сактауды камтамасыз ететін өндірістік аса маңызды бакылау нүктелері кесте турінде көрсетіледі.

Бақылау нуктелері деген түсінікке бакылау орны, обьект, аныкталатын көрсеткіштің аты және оның нормативтері, бакылау эдістері мен куралдары кіреді. Мысалы: 1) кондырғыларға оларды тиеу алдында койылатын ерекше талаптарды бақылау; 2) тиеуге даярланган шикізат пен жартылай өнімдердің сапасын косымша тексеру; 3) шикізатты тиеуде негізгі параметрлер мен талаптарды, химиялык реакциялардың жэне жеке технологиялык операциялардың жүруін бакылау; 4) осы өндірісте алынган аралык өнімдер мен қайта өнделген қалдыктардың сапасын аныктау жэне т.б.

10. Техника қауіпсіздігі жэне өндірістік санитария.

Осы бөлімде өндіріс кауіпсіздігін жэне жумысшыларга оптимальды санитарлык-гигиеншіык еңбек жагдайын камтамасыз етуге кажетті технологиялык мэліметтер беріледі, оның ішінде: 1) технологиялык процестің техника кауіпсіздігінің негізгі ережелері; 2) өндірістің апатты жағдайлары, оларды алдын-алу және ескерту тэсілдері; 3) шикізаттың, жартылай өнімнің жэне өндіріс калдыктарының жанғыш-жарылғыш және уландырғыш касиеттері; 4) өндірістік процестің санитарлык сипаттамасы; 5) жеке корганыс куралдары жэне т.б.

11. Қоршаған ортаны коргау.

Бул бөлімде коршаган ортага тасталатын барлык заттар: шаң, газ тэріздес, суйық, катты, олардың аттары; сипатамасы; алыну (тасталу) кезі; тастанды заттардың мөлшерлері жэне руксат етілетін ауыткулар;

Гіркеме 13. Клиникалык сынактарға медициналык өнімді сапалы

дайындау тәжірибесі. Тіркеме 14. Адам плазмасы.

ТМД елдерінде фармацевтік өндіріс бойынша ұлттык нұскау дайындау үшін Good manufacturing practices cor pharmaceutical products (WHO Technical Report Series № 823, 1992) негізінде «Фармацевтік препараттардыц тиісті өндірістік тэжірибесі» жобасы жасалынды. GMP нұскауы бойынша лицензияланган фармацевтік препараттар тек лицензияланган кэсіпорындарда шығарылуы керек. Олардың кызметі ¥лттық өкілетті органдармен үнемі бакыланып отырады. Нұскау дайын дәрі түрін шығаратын ірі сериялы дәрілер ендірісінің барлық процестері үшін колданылады, мүнда ауруханалардагы сериялы өндіріс пен клиникалык сынактар үшін үлгілерді дайындау да жатады.

Тиісті фармацевтік тэжірибе (GMP) өнімді оның колданылуына және сауда лицензиясының талабына сэйкес сапа стандарттары бойынша шығаруды және бакылауды кепілдейтін сапаны камтамасыз етудің тарауы болып табылады.

GMP ережелері, біріншіден, фармацевтік кэсіпорынға тән дайын онімді сынау аркылы толык алдын-алуға болмайтын катерді томендетуге багытталган.

GMP талаптары:

• барлык өндірістік процестер накты бекітілуі керек, оларды жинакталган тәжірибеге сәйкес эрдайым кайта карап отыру және талапка сай сапалы фармацевтік препараттарды олардың спецификацияларына сэйкес үнемі өндіру мүмкіндігін көрсету керек;

• ендірістік процестің өте киын сатылары жэне процеске енгізіліп отырған кез-келген маңызды озгерістер валидациялануы тиіс;

• кажетті күралдардың барлыгы карастырылуы керек:

а) тиісті біліктілігі бар дайындалган персонал;

б) талапқа сэйкес гимараттар мен аландар;

в) тиісті кондыргылар мен оларды күту;

г) тиісті сапалы бастапкы шикізат пен материалдар, алгашкы орауыштар мен этикеткалар;

д) бекітілген эдістемелер мен нұскаулар;

е) тиісті сактау мен тасымалдау;

ж) өндіріс процессін бакылау үшін тиісті персонал, лабораториялар жэне кондыргылар, олар үшін жауапкершілікті ондірістік болімнің басшысы аткарады;

• колданылатын кұралдарга бейімді, анык жэне бір магыналы жазылган нүскаулар мен эдістемелер болу керек;

1. Сапаны баскару

2. Персонал

3. Өндіріс ғимараттары мен кондыргылар

4. Құжаттар

5. Өндіріс

6. Сапаны бакылау

7. Келісім бойынша жұмыс

8. Өнімді жарнамалау жэне кері кайтару

9. Өзіндік инспекция

ЕО пен ВОЗ-дың (БДС¥) GMP ережелері мен принциптері бірдей, олар тек осы ережелер мен принциптерді мазмұндау тэртібі бойынша ажыратылады.

ЕО GMP келесі бөлімдерден тұрады:

• Кіріспе.

• Қолдану аймағы.

• Нормативті сілтеулер.

• Аныктамалар.

• Белгілеулер мен кыскартулар.

• Сапаны баскаруға талаптар.

• Персоналға талаптар.

• Ғимараттар мен кондыргыларга талаптар.

• Құжаттарға талаптар.

• Сапаны бакылауға талаптар.

• Келісім бойынша орындалатын өндіру мен сынауларга талаптар.

• Өнімді жарнамалау мен кері кайтару.

• Өзіндік инспекциялауга талаптар. Осы документе 14 тіркемелер косылган.

Тіркеме 1. Стерильді медициналык өнім өндірісі.

Тіркеме 2. Адамдар үшін биологиялык медициналык өнім өндіру ісі.

Тіркеме 3. Радиоактивтік фармацевтік препараттар өндірісі.

Тіркеме 4. Ветеринарлык медициналык өнім өндірісі (иммунология-лык ветеринарлык медициналык өнімнен баска).

Тіркеме 5. Иммунологиялык ветеринарлык медициналык өнім өндірісі.

Тіркеме 6. Медициналык газдар өндірісі.

Тіркеме 7. Өсімдік медициналык өнімін өндіру.

Тіркеме 8. Орауыш жэне бастапкы материалдардың үлгісін алу.

Тіркеме 9. Жағар майлар, кремдер жэне сүйыктыктар өндірісі.

Тіркеме 10. Ингаляцияға арналған аэрозольдер өндірісі.

Тіркеме 11. Компьютерлік жүйелер.

Тіркеме 12. Ионизациялык сәулелерді медициналык өнім өндірісінде колдану.