аталатын
документте
жинакталған
инструкциялар пакты орындалатын
стандарт™
жағдайларда жүргізіледі.
Өндірістің
технологиялык
регламенті
салалык стандарт ОСТ 64-002-86 сэйкес
жасалынады.
Өндірістін
технологиялык
регламенті
-
өндіріс әдістерін, технологиялык
нормативтерді,
техникалык
күралдарды,
химиялык-фармацевтік
енім шыгаруда сапалық көрсеткіштері
Фармакопеялык макаланың
(ФМ, УФМ,
ТШ, УТШ, МССТ) талаптарына сәйкес дэрілік
препараттар
алуды
камтамасыз
ететін
технологиялык
процестердің жүргізілу тәртібі мен
шарттарын реттейтін,
сонымен катар,
жұмыстарды жүргізу кауіпсіздігі мен
өндірістің жеткілікті техникалык-экономикалык
көрсеткіштерге жетуін
камтамасыз
ететін негізгі нормативті-техникалык
құжат.
Өнімнің
енделу сатысына, оны өндіру технологиясын
меңгеру дәрежесіне
немесе
жүргізілетін жұмыстың максатына
байланысты технологиялык
реламенттер келесі түрлерге бөлінеді:
лабораториялық
(ЛР)
өндірістік-тэжірибелік
(OTP)
іске
косу
(ІҚР)
өндірістік
(ӨР)
типтік
өндірістік (ТӨР)
Лабораториялык
регламент -
жаца өнім түрі өндірісінің технологиясын
немесе сериялы
шығарылатын өнімнің жаңа технологиялык
тэсілін
лаборатория
жагдайында жасаудагы ғылыми жүмыстарды
аяқтаумен бітетін
технологиялык
кұжат.
Клиникалык
сынактар ушін жаңа дәрілік затты
дайындап
беру немесе медициналык емес колдануга
арналған өнімнің
зерттеу сынактары
үшін
экспериментальды партиясын дайындау
лабораториялык регламент бойынша
жүргізіледі.
Лабораториялык
технологиялык регламент
өндірістік-тәжірибелік регламент
жасау
ушін
жэне
өндірістік-тэжірибелік қондырғыны,
бакылау-өлшеу
жэне сынак жабдыктарды
жобалауға
кажет бастапкы мәліметтерді
кұрастыруга негіз
болып табылады.
Өндірістік-тәжірибелік
регламент —
оның
негізінде жаңа өнім түрі өндірісініц
технологиясын
іске
косу жэне
жаңа технологияны меңгеруде
тэжірибелік-технологиялык жұмыстарды
жүргізу іске асырылатын технологиялык
құжат.
Өндірістік-тэжірибелік
регламент
жаңа өнім түрінің тэжірибелік партиясын
шығару үшін,
оларды
сынау жэне нормативті-техникалык
кұжаттарга кіретін сапалык көрсеткіштерді
анықтауды жүргізу, жаңа өндірісті
жобалауда
бастапкы
мэліметтерді
беру
үшін қолданылады.
Іске
қосу регламенті
-
оның негізінде жаңадан жасалынган өнім
өндірісін меңгеру жэне эксплуатацияға
енгізу жүргізілетін технологиялык
кұжат.
Іске
косу
регламентін жобалау қүжаттары мен
өндірістік-тэжірибелік
регламент немесе жобалау
құжаттары
мен
бүрын
баска кэсіпорын
шығаратын өнімді меңгеру және шығару
үшін
косымша куаттарды
эксплуатацияга енгізуде жұмыс істеп
түрған өндірістің өндірістік регламенті
негізінде кұрастырады.
Өндірістік
регламент -
жүмыс істеп тұрган
сериялы
өнім шыгарушы өндірістің
технологиялык
күжаты.
Өндірістік
регламент
іске
косу
регламенті негізінде оған өндірісті
меңгеруде кабылданган өзгерістер мен
толыктыруларды енгізген соң кұрастырылады.
Өндірістік
регламент
негізінде өнімнің
сериялы шығарылуы
меңгеріледі.
Типтік
регламент -
өндірістің типтік
технологиялык
тэсілдерін, біртекті
топ
өнімдерін өндіру процессі үшін
техникалык
күралдарды, жұмыстарды жүргізу
кауіпсіздігі мен алдыңғы катарлы
техникалык-экономикалык
көрсеткіштерді
камтамасыз
ететін, нормалар мен нормативтерді
бекітетін жетекші нормативті кұжат.
Типтік
регламент технологиясы
бірдей бірнеше біртектес
препараттар
өндірісіне кұрастырылады (таблеткалар,
ерітінділер, жиынтыктар
жэне
т.б.).
Типтік
технологиялык регламент
типтік регламенті жасалған біртекті
енімдер катарынан накты бір өнімге
технологиялык регламент күрастыруда
жетекшілік етеді.
Технологиялык
регламенттің талаптары шыгарылатын
өнімнің тиісті
сапасын,
оптимальды
технологиялык
режимді, материальдық, отын-энергетикалык,
еңбек
жэне баска
ресурстарды, кондыргьшарды дүрыс
пайдалану
жэне
сақтау, апаттар тууы жэне коршаган
ортаның ластануын болдырмайтын,
өндірістік процесті жүргізудің
кауіпсіздігін камтамасыз
етуі тиіс.
Өндірістік
регламент
ҚР ДСМ «Қазакстан Республикасы
фармацевтік кәсіпорындары өндіретін
дэрілік құралдардың технологиялык
регламенттері туралы ережесі»
30.07.97 № 371 бұйрығына
сэйкес келесі тараулардан тұрады:
Бұл
бөлімде дайын өнімнің аталуы және ол
үшін бекітілген нормативті-техникалық
документтің номері, өнімнің негізгі
колданылу максаты; оның сырт түрі мен
физикалық-химиялык касиеттерінің
қысқаша
сипаттамасы;
орауышка, маркировкаға, тасымалдауға
жэне сактауға қойылатын нормативті
талаптар
келтіріледі.
1. Өндірістін соңгы өнімінін сипаттамасы (дайын өнімнің сипаттамасы).
Өндірістін
технологиялык схемасынын
үлгісі
Бұл
бөлім химиялык реакциялары
бар
ендіріс үшін жасалынады және оны негізгі
химиялык
айналымдарды, косалкы өнімдерді
коса, кұрылымдык,
химиялык
формулаларды
технологиялык
процестің барысы
бойынша
жуйелі түрде
схема
ретінде көрсетеді.
Химиялык
схеманы құрастыру үлгісі сурет
1
келтірілген.
Қ.Ж. 1.1
Шикізатты
елсу
К-Ж
1.2.
Ылғандандыргыш
дайындау
Қ.Ж
1.3.
Опалаушы
коспа дайындау
т.н.
1.1
Араластыру
т.п.
1.2.
Ылғалды
түйіршіктеу
т.п.
1.3.
Гранулятты
ксптіру
т.п.
1.4.
Кұрғак
түйіршіктеу жэнс грануляггы кептіру
т.п.
2.1.
Таблеттеу
т.п.
2.2
Таблеткаларды
шаңнан тазарту
омт
II
Таблеткаларды
пенал-дарга сал>'
cany
омт
1.2
Пенал
да
рды бандерольдеу
ОМТ
1.3.
Пеналдарды
кораптарга салу
I
ІІикізат
дайындау
к
ж
ФЕНИЛШТИЯУРЕТЁК
Т.П.
Таблсттеуге
масса
!.
алу
Механикалык
шыгынлар
Шығындар
т.п
Таблеттеуге
жэне шансыздау
Сурет
1.
Өндірістіц химиялық схемасын
бейнелеу мысалы (стрептоцид) 3.
Өндірістің
технологиялык схемасы.
Мүнда
технологиялык
процестің
сатылары мен операциялары бойынша
жүргізілетін жұмыстардың
орындалу
тэртібінің
чертеж (сызба) түрінде
айкын жэне
көрнекті
схемасы
беріледі, шикізаттардың колданылатын
орындары, аралык
онімдер
мен
өндіріс
калдыктары алынатын жерлер, атмосферага
тасталынатын зиянды заттар, оларды
тазарту
жүйесі
жэне зарасыздандыру шаралары
корсетіледі
(сурет 2).
Сурег
2.
Таблспсудің
технологиялык схемасы 4.
Өндірістін аппаратуралык схемасы.
Мүнда
кесте түрінде аппараттар мен кондыргылардың
тізімі, олардың
саны,
көлемі жәнет.б. белгілері беріледі
(кесте 1).2. Өндірістін химиялық схемасы.
түрлері,
рецептуралар
жэне баска да
корсеткіштер корсетіліп, процестщ
негізгі мэні беріледі.
Қондыргылардың,
бақылау-өлшеуіш
жэне
реттегіш аспаптардың (приборлар)
спецификациясы ведомость
түрінде
кестеде
келтіріледі (кесте
2).
Кесте
2
Аты
Саны
| Жумыс зонасыныц материалы, коргау
эдістері
Техникалык
сипаттамасы
Тіркеу
номері
1
2
3
4
5
,
^ „ , -
1
