өндіріс
калдығы
деп
аталады, өйткені, оның кұрамында кұнды
экстрагенттің біршама молшері калады,
осы
экстрагентті су буымен айдау арқылы
немесе
сумен ығыстыру аркылы өсімдіктен бөліп
алып, өндірістің басқа мүктаждарына
колдануға
болады.
Бұл
алынган
өнімді рекуперат
немесе
косалкы
онім деп
атайды. Сондыктан, енделген шөптерді
тастауға болмайды. Қосалкы өнім
немесе
спирт-рекуперат бөлініп алынған соң,
калган
шөпті тастауға
болады,
оның тұтынушылык кұны
калган
жок, ол эрі
карай керек
емес
жэне осы
өнім өндіріс
коюыктары болып
есептеледі.
Технологиялык
режимді бұзу
немесе
сапасыз
бастапкы
шикізат колдану нәтижесінде
сапасы
канагатсыз дайын өнім
- технологиялык
жарамсыз
-
алынуы мүмкін.
Өндірістік
процесс
барысында булану, шашырау, аппараттардың
кабыргасына жабысу
жэне
т.б. нэтижесінде материалдык
шыгын орын
алады.
Дэрілердің
өнеркэсіптік өндірісі белгіленген
тәртіп
бойынша бекітілген,
сәйкес нормативті-техникалык құжатпен
(НТҚ) регламенттеледі.
НТҚ
дәрілік препараттардың
сапасы жэне
әсерлігін жогарылатуды камтамасыз
етуі керек, ғылым
жэне техника
жетістіктері негізінде үнемі жетілдірілуі
керек жэне денсаулык сактау,
тұрғындарды мемлекеттік коргау
жэне экспорт
талаптарына сәйкес дер кезінде ескірген
корсеткіштерді ауыстыру максатында
кайта каралады.
Нормативті
кұжат
-
бүл әртүрлі кызметтер
немесе
олардыц нәтижелеріне катысты ережелер,
жалпы
принциптер
немесе сипаттамаларды
бекітетін күжат.
Дэрілік
заттар,
дәрілік өсімдік шикізаттары
жэне медициналык техника
бұйымдарына НТҚ келесі категорияларга
болінеді:
Технологиялык
жэне
техникалык регламенттер.
Мемлекеттік
фармакопея
(МФ).
Фармакопеялык
макалар (ФМ).
Уакытша
фармакопеялык
макалалар (УФМ).
Мемлекеттік
стандарттар
(ГОСТ).
Салалык
стандарттар
(OCT).
Техникалык
шарттар (ТШ).
Жетекші
нормативті күжат инструкциялар,
эдістемелік нұскаулар
жэне
т.б.
Ондірістік
жэне технологиялык инструкциялар.
Фармакопеялык
макала (ФМ)
-
дәріге,
оныц дайындалуына, сактау жагдайы жэне
сапасын бакылау
эдістеріне
талаптар
бекітетін нормативті-техникалык кұжат.
ФМ медициналык колдануга жэне онеркэсіптік
өндіруге
Денсаулык сактау
министрлігі рұксат
еткен, сериялы
ондірілетін дэрілік
препарат немесе
дэрілік осімдік шикізатына бекітіледі.
Фармакопеялык
макала сериялы
ондірілетін дэрілік препараттың Уақытша
Фармакопеялык
макаласы орнына жасалады. ФМ-ның жарамды
уакыты
-- 5
жылдан коп емес.
Фармакопеялык
макаланың
барлык
түрлері
жэне
оларға енгізілген озгертулердің
мемлекеттік
стандарт
күші
бар жэне
оны
Денсаулык сактау
министрлігі
Фармация
комитеті төрагасы бекітеді.
Терапевтикалык
кұндылығы жогары,
медициналык
іс-тэжірибеге кеңінен енген
жэне
жогары сапалык корсеткіштері
бар
препараттардың фармакопеялык
макаласы
Мемлекеттік
фармакопеяға (МФ)
енгізіледі. Дәрілік препараттарға
фармакопеялык
макаладан
баска,
МФ-да физика-химиялык, химиялык жэне
биологиялык талдаудың жалпы эдістері
және колданылатын реактивтер,
индикаторлар,
сонымен
бірге, дәрілік препараттарга
жалпы талаптар жэне
иормалары
бар
басқа материалдар туралы мәліметтер
бар.
Дэрілік
препараттарга
ұсынылған МФ талаптары оларды
дайындайтын, сактайтын, бакылайтын
жэне
колданатын
барлык кәсіпорын
жэне мекемелерге міндетті.
Осыған
байланысты, МФ
дэрілердің
сапасын
нормалайтын, міндетті жалпы мемлекеттік
стандарттар жэне ережелер
жиынтығы
болып табылады.
Уакытша
Фармакопеялык макала (УФМ)
-
дэрілік
препарат немесе
дәрілік осімдік шикізаты
сапасына
белгіленген
талап жэне мемлекеттік
стандарт сипатын сактайтын,
шектеулі мерзімге бекітілген
нормативті-техникалық кұжат. Дәрілік
препараттар жэне
дәрілік осімдік шикізатына
УФМ Фармация
комитетімен
медициналык колдануга ұсынылған
жэне сериялы
өндіріске козделген, алгашкы онеркэсіптік
(іске асырылган)
сериялы
жаңа дәрілік
препараттарга
бекітіледі. УФМ ондірістік жағдайда
препараттың онделу дәрежесіне тәуелді
белгіленген, шектеулі мерзімге бекітіледі
- 3 жылдан жогары емес.
Стандарт
-
бұл эртүрлі қызметтер
немесе
олардың белгілі саладагы реттеудің
оптимальды дэрежесіне жетуге арналған
нәтижелеріне катысты
жалпы жэне коп
кайтара
колдануга
бекітілген нормативті кұжат.
Мемлекеттік
жэне салалык стандарттар
(МС,
СС) дәрілік препараттарды дайындауга
жэне жеткізіп беруге
(техникалык
терминдер жэне белгілер,
жалпы техникалык
кұжат,
технологиялык
нормалар және1.3. Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі нормативті-техникалык кужаі rap.
т.б.)
кажетті
косымша техникалык талаптар жэне топтык
сипаттамаларга тагайындалады.
Кейбір
шикізат, көмекші
заттар, тара жэне орауыштар
турлері техникалык
шарттармен (ГШ)
немесе уакытша
техникалык шарттармен (УТШ)
нормаланады. Фармакопеядагы
мақалалар секілді, ТШ
жэне
УТШ-дың мемлекеттік
стандарт сипаты болады.
Техникалык
шарт
бұл
накты
өнімге, енімді жеткізіп беруші
жэне тұтынушы
арасындагы кызметтер жэне реттеуші
карым-қатынастарга бекітілген, нормативті
кұжат.
Фармацевтік
енеркэсіптердің
барлык
жұмысы қатан регламентациялану және
ендірісті жоспарлаумен сипатталынады.
Дэрілік
препараттар
өндірісініц
технологиялык
процессі екі
регламент түрінде
көрсетілетін
техникалык
кұжаттар негізінде іске асырылады.
Бірінші
регламент - технологиялык, жеке
атаудағы онімнің ондірісіне катысты,
екінші
- техникалык
регламенттің кұрамына құрал-жабдыктардың
жиынтығына жэне берілген цехтагы
белгілі ондірістік учаскіде оны кауіпсіз
эксплуатациялауға койылатын
талаптар
кіреді.
Технологиялык
регламент -
бұл дэрілік
заттарды
дайындаудың технологиялык
эдістері,
техникалык
кұжаттары, нормалар және нормативтері
мазмұндалган нормативті кұжат.
Аталған
регламенттің талаптары ендірілетін
өнімнің
сапасын, техникалык
процесті рационалды кауіпсіз жүргізуді,
күірал-жабдыктарды сактауды, апат
болу жэне
коршаған ортаны ластау мүмкіндігін
болдырмауды кепілдендіреді.
Сонымен,
технологиялык
регламенттің күші
техникалык
регламенті бар
жагдайларда накты дэрілік препараттың
өндірісіне колданады.
Техникалык
регламент
күші
ондірістік (лабораториялык,
тәжірибелік-ендірістік және онеркэсіптік)
болмелерді және персоналды жұмыска
дайындауды; өндірістің қажетгі
санитарлык-гигиеналық жағдайын жасауды;
еңбекті корғау,
техника
қауіпсіздігі, қоршаған ортаны коргау
талаптарының орындауын; НТҚ талаптарына
сай дәрілік заттар
алуды кепілдендіретін күрал-жабдықтарды
білікті, тиімді эксплуатациялауды
камтиды.
Химиялык-фармацевтік
онімдердің ондірістік регламенті
негізгі технологиялык
кұжат ретінде келесі
жагдайларда колданады:
клиникага
дейінгі жэне клиникалык зерттеуге
арналган химиялык-фармацевтік енімдерді
дайындауда және өндіріске жаңа енімді
ондіруді енгізуде;
химиялык-фармацевтік
онімдердің
сериялы
ондірісінде жэне оған керекті жартылай
онімдер ондіру үшін;
техника
қауіпсіздігі, өнеркәсіптік
санитария жэне ортке
карсы щаралар
бойынша
ондірістік нүскаулар кұрастыруда;
ондіріс
калдықтарын паидалану, зиянсыздандыру
және онеркэсіптік шайындыларды тазарту
және атмосферага тастау шараларын
жасау және іске асыруда;
техникалык-экономикалык
нормативтерді бекіту, соның ішінде,
шикізат жэне материалдардың шыгынын
нормалауда;
онеркәсіптік
ондірісті жобалауда.
Өнімдерді
жасау сатылары,
оның ендірістік технологиясын меңгеру
дэрежесі
немесе
іске асырылатын жұмыстардың максатына
байланысты, регламенттер
келесі категорияларға белінеді:
технологиялык
уакытша регламенттер (ТУР);
технологиялык
өнеркәсіптік
регламенттер
(ТӨР).
Уакытша
технологиялык регламен гтерге сай
лабораториялык жэне тэжірибелік-онеркәсіптік
жұмыстар, клиникаға дейінгі
жэне клиникалык зерттеулер
жүргізуге
арналган
дэрілік күралдардың тэжірибелі партиясын
дайындау орындалады. Олар дәрілік
препараттарды медициналык
колдануга жэне уакытша фармакопеялык
макалаларды бекітуге
рұксат беретін кұжаттар
болып
саналады.
ТУР-ке
сәйкес кіші көлемде шыгарылатын онімге
сауда жүйесінде котерме тарату (сату)
үшін дэрілік препараттардың реттік
және онеркэсіптік серияларын тіркеу
және ендіруге рүксат етіледі.
Технологиялык
өнеркәсіптік регламентке сай
химиялық-фармацевтік онімнің
сериялы
ондірісі іске
асырылады; ТОР
жарамды мерзімі
5
жылдан кеп емес.
Технологиялык
регламентте келесі бөлімдер
бар:
Ондірістің
жалпы сипаттамасы.
Аппаратуралык
схема,
кұрал-жабдыктардың спецификациясы
жэне
КИП.
Технологиялык
күрал-жабдыктар
эксплуатациясы жэне КИП.
Сапасын
бакылау жүйесінің жалпы схемасы.
Өндірістің
кауіпсіз
эксплуатациясы жэне
коршаган
ортаны коргау.
Ондірістік
инструкциялардың
жалпы
тізімі.
Акпараттық
материалдар:
ендірістің
техникалык
жағдайы туралы
косымша;
дэрілік
заттар туралы
акпараттык
косымша;
ондірістің
валидация хаттамалары.
Технологиялык
регламенттің
барлык
талаптарын
сактау
міндетті. Регламент
ондірістің заңы
болып табылады
және одан ауытку рұксат етілмейді.
Өндірістік
кэсіпорындардыц жүмыс істеу тәртібі
ондірісті катаң регламентациялау
жэне жоспарлаумен
сипатталады. Себебі, мүнда материалдар
мен
шикізаттың көп мелшері өнделеді,
кездейсок кателіктерді болдырмау
үшін ондірістік
процесс регламент
деп
