- •1.Понятие качества товара.
- •2.Особенности фармацевтических товаров.
- •3.Парафармацевтические товары. Характеристика. Виды.
- •4.Упаковка. Функциональное назначение. Элементы упаковки. Классификация.
- •5.Маркировка. Виды. Способы нанесения. Маркировка лс в соответствии с фз «Об обращении лс».
- •6.Специальные требования к маркировке. Обязательные маркировочные данные.
- •7.Кодирование товара. Цель. Штриховое кодирование. Информация штрихового кода.
- •8.Товарный знак. Функции.
- •1.Хранение лс, требующих защиты от воздействия влаги.
- •2.Хранение лс, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры.
- •3. Хранение лс, требующих защиты от улетучивания и высыхания.
- •4. Хранение лс, требующих защиты от действия света.
- •5. Хранение лс, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.
- •6. Хранение лп для медицинского применения.
- •7.Хранение пахучих и красящих лс.
- •8.Общие правила хранения резиновых изделий.
- •9.Особенности хранения некоторых видов резиновых изделий.
- •10.Хранение перевязочных средств, вспомогательных материалов и лрс.
- •11.Особенности хранения огнеопасных лс.
- •12.Особенности хранения взрывоопасных лс.
- •13.Общие требования к помещениям для хранения лс и организации их хранения.
- •14.Требования к помещениям хранения нс и пв.
- •15.Специальные требования к условиям хранения нс и пв.
- •16.Хранение сильнодействующих и ядовитых лс (пп 964), находящихся под международным контролем и не находящихся под международным контролем.
- •1.Виды государственного контроля качества лс.
- •2.Декларирование лс. Декларация о соответствии. Порядок получения декларации.
- •3.Требования к качеству лс, изготовленных в аптеке.
- •4.Приемочный контроль.
- •1.Понятия: недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное лс.
- •2.Понятия: международное непатентованное наименование, торговое наименование лс.
- •3.Понятия: обращение лс, субъекты обращения лс.
- •4.Осуществление государственной регистрации лп.
- •5.Государственный контроль при обращении лс.
- •6.Информация о лп.
- •7.Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лп.
6.Информация о лп.
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.
7.Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лп.
1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
2. В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
3. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Законы и нормативные документы:
1.Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 г. Москва"О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ"
2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ"
3. ПРИКАЗ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
4. ПРИКАЗ от 13 ноября 1996 г. № 377 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
5. Приказ МЗРФ №309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций"
6. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
7. Постановление от 29.12.2007 N 964 Внесен 03.03.2008
Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ
8. Приказ Минздравсоцразвития России №562н от 17 мая 2012 г.
Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества
9. 8 января 1998 года N 3-ФЗ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ
10. Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
