2.Декларирование лс. Декларация о соответствии. Порядок получения декларации.

Декларирование - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Технический регламент – документ, который принят законодательством РФ и устанавливает обязательные требования к продукции.

Декларация о соответствии – это документ, удостоверяющий соответствие продукции, выпускаемой в обращение, требованиям технических регламентов.

Декларация о соответствии действует на каждую серию (партию) ЛП. Срок действия декларации установлен не более срока годности ЛС. Декларация должна быть зарегистрирована, т.е. внесена в реестр деклараций соответствия в органах по сертификации. Она действительна на всей территории РФ.

Порядок получения декларации соответствия на ЛС.

Заявитель – декларант (юр.лицо предприятия изготовителя, оптовая фирма или физ.лицо –ЧП) предоставляет в органы по сертификации пакет документов, в т.ч. документы, подтверждающие качество ЛС:

1)Копия документа о гос.регистрации ЛС

2)Копия лицензии на производство ЛС (на фарм.деятельность)

3)Копия контракта (договора)на поставку ЛС (для продавца)

4)Копия паспорта (протокол анализа) производителя

5)Копия протокола испытаний

Орган по сертификации в течении 7 дней проверяет правильность заполнения предоставленных документов, затем регистрирует декларацию и присваивает ей регистрационный номер, либо заявляет о необходимости устранения несоответствий требованиям.

Декларация о соответствии хранится в органах сертификации в течении 3 лет с момента окончания ее срока действия.

Продавец или производитель с момента получения информации о несоответствии декларируемой продукции по качеству в течении 10 дней должен провести экспертизу, по результатам проверки орган гос.контроля в праве приостановить реализацию продукции и информировать потребителей через средства массовой информации.

Декларированию не подлежат лекарства, изготовленные в аптеке по рецептам врачей, требованиям мед.организаций, в виде внутриаптечной заготовки (ВАЗ), а так же концентраты и полуфабрикаты.

3.Требования к качеству лс, изготовленных в аптеке.

Все ЛС, изготовленные в аптеках, в т.ч. гомеопатические подвергаются внутриаптечному контролю:

-приемочному

-письменному

-органолептическому

-контролю при отпуске (обязательно!)

-опросному

-физическому (выборочно!)

-химическому.

Срок годности ЛС, изготовленных в аптеке:

1.Для водных растворов, содержащих бензил-пеницилин и глюкозу – 1 сутки.

2.Глазные капли, инъекционные растворы, настои, отвары, слизи – 2 суток.

3.Суспензии, эмульсии – 3 суток.

4.Остальные ЛФ -10 суток.

4.Приемочный контроль.

ЛС и фармсубстанции при поступлении в аптеку подвергаются приемочному контролю по показателям:

-описание (проверка внешнего вида, запаха)

-упаковка (проверка целостности упаковки и соответствие ее физико-химическим свойствам товара)

-маркировка (проверка наименования ЛС, название предприятия производителя, номера серии, срока годности. Маркировку проверяют на первичной, вторичной и транспортной упаковке.

-проверка сопроводительных документов.

При сомнении в качестве ЛС оно направляется в контрольную лабораторию, а до этого хранится в аптеке изолированно, с надписью: «забраковано при приемочном контроле».

ФЗ «Об обращении лекарственных средств»