15.Специальные требования к условиям хранения нс и пв.

1.НС и ПВ для парентерального (инъекции, ингаляции), внутреннего, наружного применения должны храниться раздельно.

2.На внутренней дверце сейфов и шкафов – списки НС и ПВ с указанием ВРД и ВСД. Дополнительно: таблицы противоядий при отравлении НС и ПВ.

3.Фарм.субстанции – в штанглазах с указанием ВРД и ВСД.

4.НС и ПВ, используемые в течение рабочего дня (ассистентские комнаты) - в сейфах, контейнерах.

По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

5.В лечебно-профилактических учреждениях НС и ПВ в виде готовых ЛФ.

Температурный режим.

Просидол (ампулы) не выше 5⁰С

Промедол (ампулы)

Омнопон(ампулы) 12-15⁰С

Бупренорфин(ампулы) не выше 15⁰С

Хранение НС и ПВ необходимо осуществлять:

-в помещениях 2 категории (в запирающихся холодильниках, холодильных камерах), оборудованных приборами учета температуры или в специальной зоне для размещения холодильников, отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью

-в местах временного хранения – в термоконтейнерах, оборудованных приборами учета температуры, размешенных в сейфах, либо в металлических контейнерах, помещенных в термоконтейнры, оборудованнные приборами учета температуры.

Недоброкачественные НС и ПВ до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

Приказом руководителя юр.лица:

-утверждается список лиц, имеющих право доступа в помещения хранения НС и ПВ

-назначаются лица, ответственные за хранение НС и ПВ

-устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а так же используемых при опечатывании печатей и пломбировочных устройств

Ответственность за организацию хранения НС и ПВ возлагается на руководителя юр.лица либо уполномоченное им должностное лицо.

16.Хранение сильнодействующих и ядовитых лс (пп 964), находящихся под международным контролем и не находящихся под международным контролем.

Сильнодействующие и ядовитые вещества, находящиеся под международным контролем:

Хранятся аналогично НС и ПВ. Можно хранить в одном технически укрепленном помещении с НС и ПВ на разных полках сейфа (метал.шкафа) или в разных сейфах (матал.шкафах)

Сильнодействующие и ядовитые вещества, не находящиеся под международным контролем:

В металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (Залдиар, Этанол, Клозапин, Азалептин и др.)

Система контроля качества ЛС и других товаров аптечного ассортимента.

1.Виды государственного контроля качества лс.

-предварительный

-выборочный

-повторный выборочный (арбитражный)

-периодические проверки предприятий производителей ЛС,с целью контроля кач-ва ЛС.

Предварительному контролю подлежат:

-впервые выпускаемые предприятием производителем ЛС

-ЛС, впервые ввозимые на территорию РФ

-ЛС, выпускаемые по измененной технологии

-ЛС, выпускаемые после перерыва в производстве от 3 и более лет

-в связи с ухудшением качества.

Отбор образцов для предварительного контроля осуществляется отделом контроля качества предприятия производителя. Предприятия производители впервые выпускающие ЛС направляют образцы первых трех серий, в случае ухудшения качества серий.

Предприятия, осуществляющие только расфасовку и упаковку ЛС направляют образцы 3 серий. При изменении наименования ЛС контролю подвергается только образцы одной серии.

Экспертиза проводится в срок до 30 дней. Результаты оформляются протоколом анализа и направляются предприятию производителю.

ЛС снимается с предварительного контроля качества и переводится на выборочный контроль (в том случае, если качество всех образцов соответствует стандарту).

Выборочный контроль

-ЛС Российского и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения. Номенклатура и периодичность отбора образцов регламентируются планом выборочного контроля качества. План формируется росздравнадзором по результатам сбора и анализа информации о качестве ЛС.

Отбор осуществляется отделом контроля качества предприятий из архивных образцов на складе предприятия производителя, а так же при проведении инспекционного контроля на фарм.базах, в аптечных организациях и других учреждениях, реализующих ЛС.

Отбор образцов зарубежных ЛС производится со складов на территории РФ.

При выявлении несоответствия качества требованиям госстандарта ЛС изымаются из обращения и уничтожаются.

Выборочный контроль кач-ва ЛС, находящихся в обращении при поступлении их по месту назначения проводится в рамках инспекционного контроля по показателям:

Описание, упаковка, маркировка, а так же проверяется сопроводительная документация.

Территориальные органы контроля качества ЛС ежемесячно представляют отчет о результатах инспекционные проверок в Росздравнадзор.

Повторный выборочный (арбитражный)

Проводится в случае возникновения споров о качестве ЛС между субъектами обращения (потребителями и производителем).

Государственный контроль качества фарм.субстанций проводится на этапе их регистрации , а так же они подвергаются предварительному и выборочному контролю качества как и ЛП.