Глава 3. Стандарты, относящиеся к Правилам gmp

Под стандартом GMP (goodmanufacturedpractice ) понимают систему норм и указаний, направленных на надлежащее производство лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых добавок и витаминов. Стандарт GMP отражает комплексный подход в оценке производства и лабораторной проверки лекарственных средств, в отличие от общепринятой практики выборочной проверки продукта производства.

В целом, стандарт GMP состоит из большого числа показателей, требующих соответствия для выпуска той или иной продукции, начиная от материла из которого сделаны стены в цеху и заканчивая стандартными протоколами мытья рук для работников чистой зоны. Нормы GMP для фармацевтических предприятий устанавливают параметры для каждого производственного этапа - от материала, из которого сделаны стены в цеху и заканчивая стандартной операционной процедурой обработки рук в нестерильном помещении. Если обобщить, то GMP - сумма строительных, пожарных, санитарных норм и ГОСТов, обеспечивающих производство качественных лекарственных средств, отвечающих международным нормам. Однако, GMP включает в себя также требования, не предусмотренные российскими стандартами: например, работа в так называемых «чистых зонах» - помещениях с ламинарным потоком воздуха и особым режимом санитарной обработки. В СССР такие помещения строились для производства микросхем, в то время как формат GMP требует фасовать даже нестерильные лекарственные средства в таких помещениях.

В настоящее время основными элементами концепции GMP являются:

• соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;

• жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированно, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Следует отметить, что в отличие от норм ISO, которые носят рекомендательный характер, требования GMP обязательны к исполнению для защиты населения от некачественных лекарственных средств. Исполнение требований GMP гарантирует производство качественной фармацевтической продукции:

• Формат GMP предполагает комплексный подход в производстве, анализе и контроле качества исходных материалов и готовых препаратов.

• Формат GMP включает нормативные характеристики помещений, санитарной обработки, технические характеристики для помещений и оборудования, задействованных в производстве лекарственных средств.

• Нормы GMP содержат требования к инженерно-техническому обеспечению производства и контролю стерильности.

• Формат GMP требует обязательной валидации методов исследований, записей результатов и составлением отчётности.

• Также GMP предполагает составление и хранение документации на каждую изготовленную серию препаратов, как в бумажном, так и в электронном виде.

• Нормы GMP устанавливают стандарты качества к герметичности, упаковке, маркировке, хранения и маркировке изготовленных лекарственных средств.

Стандарты, относящиеся к исследованиям и производству. Стандарт GEP (англ. «GoodEngineeringPractice», Надлежащая инженерная практика) – совокупность проверенных инженерных методов и стандартов, применяемых в течение жизни проекта в целях получения адекватных и приемлемых по цене инженерных решений.

Стандарт GMP (англ. «GoodManufacturingPractice», Надлежащая производственная практика) - совокупность российских и международных норм и правил, определяющих параметры производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов.

Стандарт GLP (англ. «GoodLaboratoryPractice», Надлежащая лабораторная практика) - система норм, правил и указаний, обеспечивающих согласованность и достоверность результатов лабораторных исследований.

Нормы GLP изначально появились в США, а затем усилиями Организации экономического сотрудничества и развития стали применяться на международном уровне.

Благодаря строгой системе ведения документации правила GLP позволяют специальным инспектирующим органам проследить и восстановить весь ход проводимых исследований.

ГОСТ Р 52249-2009 (Государственный стандарт Российской Федерации) устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.

Стандарт ГОСТ Р 52249-2009 заменил действовавший ранее ГОСТ Р 52249-2004 и идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС GuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProductsforHumanandVeterinaryUse) по состоянию на 31.01.2009, за исключением приложения 20.

Утверждены Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств были приказом Минпромторга России 14 июня 2013 г. N 916.

Стандарт регламентирует производство всех видов лекарственных средств, устанавливает требования к контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций.

Стандарты качества, относящиеся к дистрибьюции, хранению и лекарственному обеспечению населения. Стандарт GSP (англ. «Goodstoragepracticesforpharmaceuticals», Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции) – устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции.

Стандарт применяется с учетом вида деятельности предприятия и ориентирован на всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. Стандарт дополняет собой такие руководства как GDP, GMP, Международную Фармакопею.

Стандарт GPP (англ. «GoodPharmacyPractice», Надлежащая аптечная практика) – комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.

Данный стандарт предназначен для работников аптек и определяет роль фармацевта в системе здравоохранения.

Стандарт GDP (англ. «GoodDistributionPractice», Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения.

Соблюдение указанного стандарта обеспечивает: качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации.

Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.