Курсовая работа на тему: «Правила gmp в России»

План курсовой работы:

Оглавление

Введение 3

Глава 1. История возникновения GMP 5

1.1. Предпосылки появления GMP 5

1.2. Первые правила GMP 6

1.3. История GMP в России 8

Глава 2. Значение Правил GMP 10

Глава 3. Стандарты, относящиеся к Правилам GMP 14

Глава 4. Некоторые принципы Правил GMP 19

4.1. Принципы GMP для активных фармацевтических субстанций 19

4.2. Принципы GMP для вспомогательных веществ: 20

Глава 5. Фармацевтические предприятия, работающие по Правилам GMP 22

Заключение 24

Литература 25

Введение

Разработка и производство качественных лекарственных препаратов, а также изделий медицинского назначения является приоритетным направлением мировой фармацевтической науки и практики. Для поддержания качества продукции на этапе производства у многих производителей используются различные меры и способы, которые позволяют контролировать на стадиях и операциях продукцию путем отбора образцов с конкретной партии. Учитывая особенности производства лекарственных препаратов, проконтролировать полностью всю продукцию, которая находятся в конкретной партии, не разрушая при этом саму лекарственную форму технически невозможно, т.к. вскрытый флакон, разрушенная капсула или таблетка уже не могут использоваться потребителем. Поэтому часто контроль провидится на ограниченной выборке лекарственных форм из конкретной серии продукции.

Очевидно, что использование такого похода не может в полной мере гарантировать качество продукции поэтому учеными были разработаны правила надлежащей производственной практики (Goodmanufacturingpractice – GMP) которые содержат свод необходимых минимальных требований к организации производства фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения направленные на обеспечения их качества. В связи с этим само понятие «качество продукции» характеризуется намного шире, чем просто соответствие требованиям фармакопейных статей или конкретных спецификаций. В производственном процессе должны быть исключены техническое перепутывание действующих и вспомогательных веществ, попадание в них посторонних продуктов, использование некачественных ингредиентов и материалов и др. Главной целью надлежащей производственной практики, является гарантирование соответствие состава лекарственного средства, отсутствие в нем различных загрязнений, корректность маркировки, неизменность и стабильность свойств в процессе хранения в течении установленного срока годности.

Цель курсовой работы: анализ проблем внедрения правил GMP в России.В связи с целью работы были поставлены следующие задачи:

- Дать определение термину «GMP»

- Изучить историю правил GMP

- Рассмотреть перечень документов, относящихся к правилам GMP

- Изучить некоторые основные принципы правил GMP

- Выяснить, какие фармацевтические предприятия в России имеют сертификат соответствия правилам GMP

- Выявить проблемы, связанные с внедрением правил GMP в России

Глава 1. История возникновения gmp

1. Предпосылки появления gmp

После завершения Второй мировой войны в Японии, Западной Европе и Соединённых Штатах Америки(США) наблюдался научно-технический прорыв во всех отраслях, в том числе и фармации. Необходимо отметить что наиболее успешными в этом прорыве были США, т.к. эта страна наименее пострадала от последствий военных действий, а развитие других стран было несколько замедлено в связи с необходимостью восстановления промышленности после военных разрушений.

В это время на больших промышленных химических предприятиях разрабатывались новые активнодействующие ингредиенты для лекарственных форм с различным терапевтическим действием, например, таким как антимикробное, противовирусное, сердечно-сосудистое, психотропное и др. Это способствовало расширению ассортимента лекарственных форм. Другиепредприятия, не имея всех ресурсных возможностей первых, использовали в качестве действующего вещества известные субстанции, но для того чтобы запатентовать производство препарата, производитель незначительно химически модифицировал формулу активнодействующего вещества. Это позволяло акцентировать в рекламе новизну формулы препарата и предполагать, что этот препарат лучше в сравнении с оригинальным[3, 4].

На больших химических предприятиях, которые производили гербициды, красители, удобрения, а также фармацевтические субстанции, не всегда должным образом контролировалось внимание качеству фармацевтических субстанций. В основном это касалось санитарного состояния, риска дополнительнойконтаминации фармацевтических субстанций другими субстанциями, производимые этим заводом. Кроме того, производители пытались экстраполировать вопросы качества основываясь на опыте работы с химическим продуктами аграрной промышленности или бытовой химии.

На предприятиях меньшего масштаба, где было сосредоточено только фармацевтическое производство, провизоры и фармацевты придерживались культуре так называемого «фармацевтического порядка», но по сравнению с большими концернами химических заводов эти предприятия могли отставать в оснащении лабораторий по контролю качества.

В средине прошлого столетия начали появляться промышленные предприятия, которые не разрабатывали новые препараты или модифицировали молекулы известных препаратов, а повторяли или копировали известные препараты и выпускали их на рынок только под измененными названиями. Их называли «препараты-дженерики». Эти производители зачастую не располагали опытом фармацевтического производства или ресурсами и возможностями больших концернов. Основным инструментом конкуренции на фармацевтическом рынке для них была цена и тотальная экономия на всем, в том числе и на качестве. На рынке стали появляться препараты сомнительного качества, у которых могла быть пересортица этикеток или случайное загрязнение активной субстанции другими субстанциями. Все вышеперечисленное способствовало развитию новой системы качества лекарственных препаратов, которая позволяла бы комплексно обеспечивать качество готовой продукции включая профилактику механических ошибок и отклонений в процессе производства [5].