- •I Эталоны ответов на теоретические вопросы:
- •Назовите отличия коммерческой организации от некоммерческой. Приведите пример организационно-правовых форм коммерческих организаций.
- •Назовите стадии законотворческого процесса. Кто может выступить с законодательной инициативой.
- •Медицинские и фармацевтические работники. Порядок допуска к работе.
- •Понятие и виды квалификационных категорий. Условия присвоения.
- •Дополнительное лекарственное обеспечение. Набор социальных услуг. Категории граждан, имеющие право на получение государственной социальной помощи.
- •7. Обязательное медицинское страхование. Субъекты и участники обязательного медицинского страхования.
- •8. Охрана здоровья граждан. Основные принципы охраны здоровья.
- •9. Здоровье. Права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья.
- •Организация охраны здоровья.
- •11. Общественное здоровье. Факторы риска. Качество жизни
- •12. Понятие права. Источники права.
- •13. История законодательства, регулирующего фармацевтическую деятельность.
- •14. Приведите примеры международных документов, осуществляющих регулирование сферы здравоохранения. Документы ес
- •15. Иерархия национальных нормативных документов, осуществляющих регулирование сферы здравоохранения
- •16. Обращение лекарственных средств. Составляющие государственного регулирования обращения лс.
- •17. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности
- •18. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
- •19. Государственная регистрация лс.
- •20. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
- •21. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
- •22. Права и обязанности работников.
- •23. Права и обязанности фармацевтических работников
- •24. Коллективный договор. Правила внутреннего трудового распорядка. Должностная инструкция.
- •25. Трудовой договор. Существенные и дополнительные условия трудового договора.
- •26. Рабочее время. Виды рабочего времени
- •Нормальная продолжительность рабочего времени
- •Сокращенная продолжительность рабочего времени
- •Неполное рабочее время
- •27. Отличие сокращенной продолжительности рабочего времени от неполного рабочего времени.
- •28. Основания для проведения плановых и внеплановых проверок.
- •29. Проверка деятельности организации. Виды и сроки проверки.
- •30. Виды правовой ответственности. Материальная ответственность работника перед работодателем.
- •31. Дисциплинарные взыскания. Привлечение к дисциплинарной ответственности
- •32. Административная и уголовная ответственность. Понятия правонарушения и преступления. Меры применяемых наказаний.
- •33. Предпринимательская деятельность. Отличие хозяйствующего товарищества от хозяйствующего общества.
- •34. Понятие договора. Форма договоров. Порядок оформления и заключения договоров.
- •35. Защита прав потребителей. Права покупателя в случае приобретения лп ненадлежащего качества.
16. Обращение лекарственных средств. Составляющие государственного регулирования обращения лс.
Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;
1. Государстеннаяфармокопея
2. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
3. Государственная регистрация ЛП
4. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
5. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
17. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 21.07.2014) "О лицензировании отдельных видов деятельности“пункт 16, части 1, статьи 12
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686(ред. от 15.04.2013) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
Лицензированием является деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.
Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:
организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
в) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).