Введение

Для подтверждения пригодности или непригодности лекарственного препарата для медицинского применения, необходимо провести фармацевтический анализ данного препарата, согласно требованиям частной фармакопейной статьи.

Для проведения фармацевтического анализа лекарственного препарата необходимо провести анализ на его подлинность, проверить его доброкачественность и определить количественное содержание действующего вещества в препарате. При этом проводят испытания препарата по следующим параметрам:

1. Свойства препарата. Этот раздел включает описание физических и физико-химических свойств, в том числе агрегатное состояние, цвет, запах, растворимость препарата и т.д. Устанавливают, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи физические константы - температуру плавления, затвердевания, кипения, плотность, вязкость, удельное вращение и др.

2. Испытание на подлинность. Подлинность органических и неорганических препаратов устанавливают с помощью аналитических реакций или, иногда, по физико-химическим характеристикам.

3. Испытание на доброкачественность. При проведении данных испытаний, в соответствии с требованиями общих и частных фармакопейных статей определяют: прозрачность и цветность растворов; кислотность или щелочность, рН растворов; примеси хлоридов, сульфатов, солей аммония, кальция железа, цинка, тяжелых металлов, мышьяка; органические примеси; специфические примеси; потерю в массе при высушивании (прокаливании); примесь воды; золу; сульфатную золу.

4. Количественное определение. Выполняется химическими или физико-химическими методами, в соответствии с указаниями частной статьи.

По результатам анализа делается заключение о пригодности или непригодности препарата к использованию.

1. Общие методы исследования доброкачественности лекарственных препаратов

Для оценки качества лекарственного препарата, необходимо наряду с установлением подлинности и определением количественного содержания, провести целый ряд физических и химических испытаний, подтверждающих степень его чистоты. Часто встречающиеся в лекарственных препаратах примеси неорганических веществ определяют по унифицированным методикам, приведенным в общих фармакопейных статьях «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей».

В частных статьях эти методики не дублируются. В них ограничиваются указанием способа подготовки препарата к испытаниям на определенную примесь. Если в препарате содержатся специфические примеси, характерные только для данного лекарства, то методики их определения приведены в соответствующей частной статье.

0. Методы установления физических, химических свойств

и констант лекарственных препаратов

1. Определение растворимости препаратов, окраски, прозрачности и степени мутности растворов препаратов

Требования к качеству лекарственных препаратов приведены в каждой частной статье. В разделе «Описание» этих статей, рекомендуется по внешнему виду установить цвет, форму кристаллов, запах, гигроскопичность препарата, а также влияние на него света, влаги и других факторов. У некоторых препаратов определяют вкус. Кроме этого определяют растворимость препарата в различных растворителях, окраску, прозрачность и степень мутности растворов.

Лабораторная работа 1.1.1

Определение растворимости лекарственных препаратов

Для каждого препарата в частной статье, в разделе «Растворимость» указывается, в каких соотношениях растворяется препарат в воде, этиловом спирте, диэтиловом эфире, хлороформе и некоторых других. Иногда используют водные растворы кислот или щелочей.

В Государственных фармакопеях предусмотрены условные термины растворимости, каждый из которых соответствует определенному интервалу объемов растворителя (мл), в пределах которого должно происходить полное растворение 1,00 г препарата (табл. 1.1.1). Полностью растворившимся вещество считается тогда, когда невооруженным глазом не будут обнаруживаться его частицы.

Иногда требуется установить конкретное соотношение препарата и растворителя. Так, например, калия бромид должен быть растворим в 1,7 ч. воды, а калия хлорид в 3 ч. воды.

Выполнение работы

Для выполнения лабораторной работы подбираются два препарата, различающиеся по растворимости.

Полученный от преподавателя препарат, при необходимости, растирают в ступке в мелкий порошок и отвешивают на аптечных (аналитических) весах с точностью до 0,01 (10^-4) г, с таким расчетом, чтобы на установление растворимости воды расходовалось не более 50 мл, а органических растворителей – не более 10-20 мл.

Условный термин	Сокращенное обозначение	Минимальн. объем рас- творителя, мл	Максимальный объем растворителя, мл
Очень легко растворим Легко растворим Растворим Трудно растворим* Мало растворим Очень мало растворим Практически нерастворим	оч. л. р. л. р. р. т. р. м. р. оч. м. р. пр. н. р.	- 1 10 30 100 1000 -	1 10 30 100 1000 10000 >10000

Табл. 1.1.1