Министерство здравоохранения Республики Казахстан
РГП «Институт развития здравоохранения»
ОО «Ассоциация независимых экспертов»
РУКОВОДСТВО ПО ВНЕДРЕНИЮ, ОЦЕНКЕ И МОНИТОРИРОВАНИЮ СТАНДАРТОВ АККРЕДИТАЦИИ
Алматы, 2008
Авторы: Ибрагимова И.В., Биртанов Е.А., Ахметов В.И., Фалеева М.К., Абдрахманова С.А., Кумисбекова Г.С.
В издании представлен международный обзор внедрения системы аккредитации в здравоохранении, методологические подходы к разработке, внедрению и мониторингу стандартов аккредитации медицинских организаций.
Данное руководство разработано для экспертов внутрибольничного аудита, независимых экспертов по аккредитации, а так же для специалистов организаторов здравоохранения с целью осуществления ими внедрения стандартов аккредитации на объектах здравоохранения, разработки локальных (корпоративных) стандартов и мониторинга процессов и систем.
Рецензенты:
д.м.н. проф. Турлыбеков – г.н.с. Института развития здравоохранения;
к.м.н. доцент Гаврилов С.С. – в.м.с. научно исследовательской лаборатории ВШОЗ.
Рекомендовано к печати Ученым советом Института развития здравоохранения (выписка из протокола № 3 от 4.03.2008г.).
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
РГП «Институт развития здравоохранения»
ОО «Ассоциация независимых экспертов»
«Согласовано» «Утверждаю»
Начальник отдела Директор департамента
медицинской науки образования, науки и
и новых технологий кадровых ресурсов
____________Ж. Баттакова _________Н.Хамзина
«___»__________2008год «___»_________2008год
РУКОВОДСТВО ПО ВНЕДРЕНИЮ, ОЦЕНКЕ И МОНИТОРИРОВАНИЮ СТАНДАРТОВ АККРЕДИТАЦИИ
Алматы, 2008
Содержание
1. Введение
2. Аккредитация объектов здравоохранения в РК
3. Общие принципы разработки и внедрения стандартов на объектах
здравоохранения
4. Классификация стандартов аккредитации
5. Алгоритмы внедрения, оценки и мониторирования стандартов
6. Заключительные положения
7. Инструкция по пересмотру стандартов
Основные определения и понятия
Аккредитация – официальная форма доверия медицинскому учреждению (как поставщику медицинских услуг) и оценки его компетентности в оказании качественной медицинской помощи, проводимая на добровольной основе в соответствии с профессиональными стандартами (независимо от формы собственности, административной и ведомственной принадлежности).
Аккредитующий орган – государственный орган по контролю в сфере оказания медицинских услуг, создающий аккредитационную комиссию. С 2009 года функции аккредитующего органа будут переданы самостоятельному органу (организации) по аккредитации, создаваемому на базе научной или общественной организации в области здравоохранения.
Аккредитационная комиссия – комиссия, создаваемая при аккредитующем органе для проведения аккредитации медицинских организаций.
Аккредитуемые объекты – претенденты - государственные и негосударственные медицинские учреждения и организации (юридические лица).
Стандарты аккредитации – нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении, определяющие требования к структуре медицинских учреждений, их профессиональной деятельности и результатам, разработанные на основе действующего законодательства Республики Казахстан, отраслевых стандартов и приказов Министерства здравоохранения РК, а также руководств, инструкций и рекомендаций, утвержденных в установленном порядке, соответствие которым позволяет медицинской организации получить свидетельство об аккредитации.
Независимые эксперты - физические лица, аккредитованные в установленном порядке и занесенные в единый реестр (банк данных) независимых экспертов. Осуществляют функции по оценке деятельности медицинской организации для решения вопроса об ее аккредитации аккредитующим органом и обладающие компетентностью в выполнении этих функций.
Банк данных аккредитованных экспертов – единый реестр независимых специалистов, формируемый Комиссией по аккредитации на основании свидетельства об аккредитации физического лица.
Свидетельство об аккредитации – документ, выданный согласно процедуре и правилам, действующим в системе оценки и аккредитации учреждений здравоохранения, свидетельствующий о достаточной степени соответствия медицинского учреждения стандартам в области здравоохранения принятым в РК. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на 3 года.
Мониторинг – систематическая экспертиза деятельности медицинских учреждений, проводимая в целях определения соответствия оказываемых этими учреждениями услуг принятым стандартам и нормативным актам в области здравоохранения. Мониторинг должен осуществляться экспертами внутрибольничной службы аудита или с привлечением независимых экспертов, а также с приглашением специалистов из других медицинских организаций при условии их специальной подготовки по вопросам аккредитации и экспертизы медицинской деятельности.
Введение
Проблема повышения уровня качества медицинской помощи является одной из актуальных в системе здравоохранения. Для ее решения предлагаются различные пути, разработаны определенные механизмы, среди которых - система аккредитации медицинских организаций, в которой особое место занимают развитие соответствующих методов обеспечения качества медицинской помощи, оценки соответствия стандартам всего процесса деятельности медицинской организации и прогнозирование на определенные сроки поддержания этого высокого качества деятельности. Как отмечают отечественные и зарубежные авторы, аккредитация, являясь инструментом осуществления внешнего контроля, необходима, прежде всего, для медицинской организации. Это является своеобразным залогом повышения ее конкурентоспособности в рыночных условиях. Получение аккредитации свидетельствует о соответствии конкретного учреждения здравоохранения определенным стандартам организационных, правовых, клинических технологий и требованиям, разработанным соответствующими специалистами и обеспечивающими высокий уровень деятельности всего учреждения.
Аккредитация, в отличие от лицензирования, традиционно подразумевает высокие стандарты, ее цель – постоянное повышение эффективности предоставления медицинских услуг относительно минимального уровня.
Одной из основных целей аккредитации является объединение всех заинтересованных сторон в эффективной работе системы медицинской помощи, повышение уровня медицинского обслуживания при обеспечении учреждений здравоохранения действенным руководством путем совершенствования методов управления не только благодаря выявлению недостатков в работе учреждения, но и поиску путей решения существующих проблем. Стратегия, стоящая за процедурой аккредитации, состоит в содействии, обучении и помощи организациям в развитии постоянно действующего процесса улучшения качества. Её задача – развивать междисциплинарный подход к уходу и лечению пациента и дать возможность профессионалам, работающим в организации, быть ответственными за качество. Фокус процесса аккредитации должен сместить акцент с инспекции на месте с поиском и выявлением дефектов, к постоянно действующему процессу подтверждения на соответствие стандартам. Контроль на месте должен стать только составляющей частью постоянно действующего процесса, направленного на обеспечение качества медицинской помощи.
Система аккредитации в сфере здравоохранения получила широкое распространение во многих странах мира. Наиболее богатый опыт накоплен в США, Канаде, Великобритании, которые занимают лидирующие позиции в разработке методологии аккредитации и играют видную роль в пропаганде новаторских идей в международном сообществе в обучении специалистов передовым технологиям в области оценки и анализа качества медицинской помощи.
Необходимо отметить, что система аккредитации медицинских организаций успешно функционирует в различных моделях здравоохранения, при различных источниках финансирования. Аккредитация с успехом проводится как при государственной, так частной и страховой модели здравоохранения.
Кроме того, в большинстве стран для проведения аккредитации существуют организации как государственного, так и негосударственного типа, сертификат которых признается заказчиком медицинских услуг как гарант оказания медицинской помощи. Формы ее проведения могут быть самыми разнообразными – от саморегламентирования до проведения профессиональной оценки и государственной проверки.
Независимо от этого, при проведении аккредитации соблюдаются такие основные принципы, как добровольность участия заявителя, самооценка на основе стандартов аккредитации и собственных стандартов, внешняя оценка качества услуг на соответствие определенным стандартам качества, не просто контроль и экспертиза, а поиск оптимальных путей решения проблемы совместными усилиями.
В то же время в ряде стран прохождение аккредитации является обязательным, необходимым условием для участия медицинской организации в осуществлении государственных гарантий. Хотя изначально программы аккредитации носили добровольный, желательный, структурно ориентированный и конфиденциальный характер. В настоящее время возможны изменения по каждому из основных параметров, что обусловлено постоянным поиском оптимальных инструментов и рычагов влияния на качество предоставляемых услуг. Так, обязательная аккредитация, как во Франции и Испании, дает больнице право на финансирование и направлена на обеспечение приемлемых стандартов во всех больницах. Добровольная аккредитация, как в США, Канаде и Австралии, повышает общественный и профессиональный престиж больницы, дает ей определенные преимущества перед конкурентами.
Такое многообразие деятельности свидетельствует о растущем стремлении найти такие методы аккредитации, которые обеспечат наибольшее повышение эффективности национальных систем здравоохранения.
Обобщая международный опыт по вопросам аккредитации, необходимо отметить, непрерывность в повышении качества медицинской помощи во многом обеспечивается функционированием служб внутреннего аудита, проводящим самооценку и разработку мер по совершенствованию процесса.
Разработка и обновление стандартов аккредитации осуществляется с участием всех заинтересованных сторон, что позволяет их сделать рабочими стандартными процедурами, выполнение которых способствует повышению качества медицинской помощи. Оценка степени соответствия стандартам проводится с позиции оценки «равный равного», в случае невыполнения стандарта отсутствует карательный механизм, что стимулирует медицинские организации к самостоятельному решению проблем.
Особенно важным является, что сертификат аккредитации имеет определенный срок действия, по окончании которого проводится повторная экспертиза, что также способствует развитию и реализации концепции непрерывности повышения качества.
Таким образом, на основании опыта зарубежных стран в области улучшения качества медицинской помощи и анализа ситуации в отечественном здравоохранении предлагается внедрить систему аккредитации медицинских организаций Республики Казахстан как один из действенных механизмов повышения уровня качества предоставляемых медицинских услуг.
Законодательная и нормативно-правовая база процесса аккредитации в Республике Казахстан
Впервые понятие аккредитации в здравоохранении закреплено в Законе Республики Казахстан от 4 июня 2003 года N 430-II «О системе здравоохранения»: «аккредитация организаций здравоохранения проводится уполномоченным органом в области здравоохранения в целях признания их статуса и правомочий заниматься медицинской, врачебной, фармацевтической, научной и образовательной деятельностью в соответствии с законодательством Республики Казахстан».
В соответствии с этим Постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 января 2004 года № 15 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения» определены порядок и правила проведения этой процедуры.
Указом Президента Республики Казахстан от 13 сентября 2004 года № 1438 утверждена Государственная программа реформирования и развития здравоохранения на 2005-2010 годы. В настоящей программе предусмотрено развитие системы аккредитации в сфере здравоохранения как одного из механизмов в реализации регулирующей функции государства в системе управления качеством медицинской помощи.
В связи с этим в Плане мероприятий по реализации Программы, утвержденном Постановлением Правительства от 13 октября 2004 года № 1050 предусмотрено внесение соответствующих изменений и дополнений в нормативные правовые акты по вопросам аккредитации медицинских организаций с участием независимых экспертов.
7 июля 2006 года Законом Республики Казахстан № 171-Ш ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения» были внесены соответствующие изменения в Закон Республики Казахстан от 04 июня 2003 года «О системе здравоохранения». В статье 1, пункт 1 дано определение аккредитации, которое изложено в следующей редакции: «Аккредитация – процедура признания особого статуса и правомочий физических и юридических лиц для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, а также для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения в соответствии с установленными стандартами аккредитации».
Данным Законом также определены компетенция Правительства Республики Казахстан, уполномоченного органа, государственного органа по контролю в сфере оказания медицинских услуг, в том числе и процесса аккредитации. Так, Правительство РК определяет порядок аккредитации (ст.6.9), уполномоченный орган в области здравоохранения определяет порядок проведения независимой экспертизы (ст.7.12), утверждает стандарты в области медицинской и фармацевтической деятельности (ст.7.9); государственный орган по контролю в сфере оказания медицинских услуг осуществляет аккредитацию субъектов здравоохранения (ст.7-1.7), осуществляет аккредитацию физических и юридических лиц для проведения независимой экспертизы оценки деятельности субъектов здравоохранения (ст.7-1.8), формирует банк данных независимых экспертов из числа специалистов различных профилей (ст.7-1.9).
Кроме того, статья 11 Закона определяет, что «аккредитация в области здравоохранения осуществляется на основе внешней комплексной оценки деятельности субъектов здравоохранения и носит добровольный характер. Субъектом аккредитации может быть физическое или юридическое лицо, соответствующее установленным стандартам аккредитации. Независимые эксперты могут быть привлечены в установленном порядке для проведения экспертизы деятельности субъектов здравоохранения, аккредитации, аттестации, лицензирования и проведения квалификационных экзаменов в области здравоохранения».
В исполнение вышеуказанного Закона Постановлением Правительства РК от 31 октября 2006г. № 1030 были внесены изменения и дополнения Постановление Правительства РК от 8 января 2004 года № 15 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения», в части правил аккредитации объектов здравоохранения и независимых экспертов.
Таким образом, в настоящее время подготовительный этап по разработке законодательной нормативно-правовой основы для внедрения аккредитации в сфере здравоохранения, практически завершен. Определена структура системы аккредитации, участники процесса, их взаимодействие, алгоритмы, принципы деятельности, что позволит в большей мере обеспечить эффективное функционирование процесса в здравоохранении.
Аккредитация медицинских организаций в Республике Казахстан: основные принципы, задачи, участники
К основным принципам аккредитации медицинских организаций в Республике Казахстан относятся:
- объективность и непредвзятость оценки;
- добровольность;
- прозрачность процесса аккредитации;
- нацеленность на обеспечение прав пациентов;
- обеспечение конфиденциальности информации, получаемой в процессе оценки и аккредитации;
- применение стандартов, действующих в области медицины;
- возможность обжалования решения, принятого в результате оценки учреждения;
- обеспечение населения качественными медицинскими услугами.
Задачами аккредитации являются следующие:
- проведение оценки качества и безопасности медицинской помощи;
- проведение оценки способности медицинской организации обеспечить постоянное улучшение качества по оказанию услуг пациентам;
- формирование практических рекомендаций по улучшению качества медицинской помощи;
- вовлечение профессионалов на всех стадиях инициативы по улучшению качества;
- обеспечение общественного признания качества медицинских услуг в организации;
- усиление доверия населения.
Участниками процесса аккредитации являются:
- Министерство здравоохранения
- Комитет по контролю в сфере оказания медицинских услуг
- Аккредитующий орган (Комиссия по аккредитации)
- Аккредитуемая медицинская организация (Претендент)
- Независимые эксперты
- Потребители медицинских услуг
- Центры стандартизации и оценки технологий
Взаимодействие участников процесса осуществляется на всех этапах аккредитации от начала внедрения стандартов до получения объектом здравоохранения свидетельства об аккредитации и последующего периодически проводимого мониторинга стандартов. Схема взаимодействия показана на рисунке 1.
Рисунок 1 Взаимодействие основных участников аккредитации как процесса, обеспечивающего качество медицинской помощи
Министерство здравоохранения РК осуществляет:
- нормативно-правовое регулирование в системе аккредитации;
- утверждение стандартов аккредитации;
- создание отраслевой системы поощрения аккредитуемых организаций здравоохранения
- представление интересов Республики Казахстан по вопросам аккредитации в национальных, европейских и международных организациях;
- участие в работе международных организаций, комиссий, занимающихся вопросами аккредитации в здравоохранении, заключение соглашения о сотрудничестве с зарубежными органами по аккредитации;
Комитет по контролю в сфере оказания медицинских услуг осуществляет:
- формирование и утверждение состава Комиссии по аккредитации из представителей органов исполнительной власти, научных организаций и общественных объединений, пациентов;
- координация деятельности по созданию правил и стандартов аккредитации, развитию программы аккредитации в Республике Казахстан;
- формирование и направление группы экспертов для проведения оценки деятельности Претендента;
- прием заявлений установленного образца от претендентов;
- организация и проведение аккредитации субъектов на их соответствие требованиям настоящих правил;
- выдача свидетельств об аккредитации установленного образца или письменный мотивированный отказ не позднее месяца после подачи заявки на аккредитацию;
- отзыв свидетельства об аккредитации в порядке, установленном законодательством;
- публикация стандартов и правил аккредитации, предоставление информации по вопросам аккредитации заинтересованным лицам;
- организация и проведение аккредитации независимых медицинских экспертов;
- формирование банка данных экспертов и реестра аккредитованных экспертов, предоставление информации заинтересованным лицам;
- ведение учета образцов подписей и оттисков печатей аккредитованных физических и юридических лиц;
- выдача дубликатов свидетельств об аккредитации в случае их утери;
- обеспечение изготовления, учета и хранения бланков свидетельств;
Комиссия по аккредитации
Комиссия по аккредитации создается уполномоченным органом и действует в соответствие с положением о Комиссии, утвержденным государственным органом по контролю в сфере оказания медицинских услуг. Комиссии необходимо иметь постоянно действующий секретариат, члены которого будут, проводить разъяснения, отвечать на запросы, осуществлять контакты с общественностью.
Функции Комиссии по аккредитации включают:
- распределение экспертов и формирование экспертных команд;
- осуществление выборочной проверки экспертного заключения, выданного по результатам проведенной экспертизы;
- принятие решения об аккредитации или отказе в аккредитации;
- заключение соглашения о взаимном признании результатов аккредитации с международными организациями по аккредитации;
- подготовка предложений о вступлении в международные организации по аккредитации.
Комиссия по аккредитации обеспечивает компетентность, объективность и независимость проводимой аккредитации и принимаемых решений.
Аккредитуемая медицинская организация (далее - Претендент)
В процессе подготовительных мероприятий и непосредственно аккредитации Претендент выполняет следующие функции:
- на основе разработанной и утвержденной методологии внедрения стандартов аккредитации проводит самооценку, определяя степень соответствия стандартам служб и подразделений, производит устранение выявленных дефектов, тем самым, обеспечивая соответствие деятельности стандартам;
- готовит пакет необходимых документов при заявлении в аккредитующий орган (Комиссию по аккредитации);
- проходит этапы аккредитации;
- по результатам аккредитации получает свидетельство об аккредитации сроком на 3 года.
Необходимые документы:
1) заявление по форме, утвержденной в установленном порядке, с указанием заявляемой области аккредитации;
2) копию лицензии с приложением на право осуществления медицинской, врачебной и (или) фармацевтической деятельности;
3) нотариально заверенные копии удостоверения личности и свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (для физических лиц);
4) нотариально заверенные копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации (для юридических лиц);
5) копию заключения экспертизы о соответствии стандартам аккредитации, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.
Независимые эксперты (далее - эксперты)
Основная функциональная роль экспертов в процессе аккредитации - представление заключения экспертизы аккредитуемому субъекту. Статус независимого эксперта приобретается физическими и юридическими лицами в результате их аккредитации в порядке, установленном законодательством при соответствии квалификационным требованиям. Требования к экспертам по аккредитации объектов здравоохранения установлены Постановлением Правительств. Порядок и правила привлечения независимых экспертов определены в приказе Министра здравоохранения от 22» декабря 2006 года № 638 «Правила привлечения независимых экспертов».
В этой связи, особенно остро встает вопрос необходимости обучения экспертов и требует разработки концепции непрерывного повышения профессиональной подготовки специалистов в области оценки и анализа качества медицинской помощи с учетом области аккредитации эксперта (эксперт по аккредитации, эксперт по оценке систем качества, и пр.). В конечном итоге это позволит обеспечить высокое качество проводимой экспертной оценки.
В ходе процесса аккредитации эксперты участвуют в выполнении следующих работ:
- консультативная помощь в формировании системы управления качеством в медицинской организации;
- помощь во внедрении стандартов аккредитации на объекте здравоохранения;
- участие в процессе самооценки и подготовительных мероприятиях претендента, проводимых Претендентом;
- оценка степени соответствия медицинской организации Претендента стандартам аккредитации;
- формирование и представление в аккредитующий орган экспертного заключения о степени соответствия медицинской организации стандартам аккредитации, с подробными практическими рекомендациями по приведению деятельности в соответствие с утвержденными стандартами;
- осуществление текущего мониторинга по приглашению аккредитованной медицинской организации;
Центры стандартизации и оценки технологий (далее Центры)
Как известно, внедрение новой технологии, какой является аккредитация, требует адекватного организационно-методического, научно-методического и информационно-аналитического сопровождения. С этих позиций в систему аккредитации медицинских организаций органично вписываются Центры стандартизации и оценки технологий, необходимые для обеспечения необходимой методологической базы. Организация Центров возможна на базе ведущих научно-исследовательских институтов Республики Казахстан. В рамках поставленных задач Центрами будет проводиться соответствующая деятельность по разработке методологии стандартизации в сфере здравоохранения, в том числе стандартов аккредитации, подготовке предложений по совершенствованию нормативно-правовой базы здравоохранения с участием специалистов соответствующего профиля. Кроме того, на Центры возлагается организация процесса обучения экспертов всех уровней контроля качества медицинской помощи (государственный контроль, внутрибольничный аудит, независимая экспертиза).
Обучение специалистов будет разделено на несколько специфических направлений:
Потребители медицинских услуг
Потребители медицинских услуг должны стать обязательными участниками системы аккредитации, так как создание системы направлено на улучшение качества услуг для населения. Пациенты как основные потребители конечной услуги наиболее заинтересованы в безопасности и качестве предоставляемых им услуг.
Участие потребителей медицинских услуг необходимо на этапе оценки независимыми экспертами раздела стандартов касающегося безопасности пациентов, в связи с этим включение представителей потребителей медицинских услуг в состав экспертных команд для осуществления внутренней и внешней оценки Претендента должно быть обязательным.
Алгоритм проведения аккредитации
Как любой процесс, аккредитация состоит из ряда последовательных этапов, занимающих определенный временной промежуток. Необходимо отметить, что перед началом подготовительного этапа и самооценки в организации должна быть сформирована служба внутрибольничного контроля качества услуг (внутрибольничный аудит). В зависимости от размера организации и количества подразделений, входящих в ее состав, служба может включать различный набор экспертов от одного до семи.