4. Обов'язки уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу та методика вхідного контролю якості лікарських засобів

Організація проведення вхідного контролю якості та зберігання лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах регламентується наказом МОЗ України № 584 від 16.12.2003 р.

Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа (головна/старша медсестра, провізор або фармацевт аптеки ЛПЗ), призначена наказом керівника ЛПЗ відповідальною за якість лікарських засобів. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомляти тери­торіальній інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем знаходження ліку- вально-профілактичного закладу.

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

• проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

• оформлення письмового висновку вхідного контролю;

• оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Державної інспекції та територіальних інспекцій;

• перевірка наявності та вилучення в ЛПЗ неякісних та фальсифікованих, не заре- єстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформацією Державної чи/та територіальної інспекції;

• надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіко­вані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у роз­порядчих документах, та побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому, що:

1. При надходженні лікарських засобів уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів: накладних, у яких обов'язково мають бути зазна­чені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника; виснов­ків якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника; висновків щодо якості лікарських засобів, що підлягають обов'язковій лабораторній перевірці (перелі­чені на с. 99), виданих лабораторією, яка підпорядкована або уповноважена територіаль­ною інспекцією; даних про реєстрацію лікарських засобів.

2. Одержані ЛПЗ лікарські засоби підлягають візуальному контролю уповноваже­ною особою, який включає перевірку: стану тари; групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки; маркування; наявності інструкції про застосування на доступ­ній для споживача мові; зовнішнього вигляду, у т. ч. цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів; терміну придатності лікарських засобів.

3. Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи з вхідного контролю.

4. За результатами вхідного контролю уповноваженою особою оформляється пись­мовий висновок, який містить результат вхідного контролю, дату його проведення, під­пис та прізвище уповноваженої особи.

5. У разі позитивного результату вхідного контролю уповноважена особа надає пись­мовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби у відділення ЛПЗ або на зберігання.

У разі негативного результату вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачаль­нику. Копія акта подається у територіальну інспекцію.

Посадові особи територіальної інспекції відбирають зразки таких лікарських засо­бів для проведення державного контролю їх якості. На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного вирішення питання про їх якість, лікарські засоби знаходяться у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначкою "Застосування заборо­нене до окремого розпорядження".

Контрольні запитання:

1.Види спеціалізованих аптек

2.Характеристика аптек,що здійснюють медикаментозне забезпечення лікувально-профілактичних закладів.

3.Обов’язки фармацевта лікувально-профілактичного закладу

4.Порядок закупівлі лікувально-профілактичними закладами лікарських засобів і виробів медичного призначення.

5.Обов’язки уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу та методика вхідного контролю лікарських засобів.

Використана література:

Організація та економіка фармації (Б.П.Громовик) 2009, ст.231-250