- •Домашня робота
- •«Сертифікаційні випробування бма»
- •Завдання
- •Теоретичні відомості
- •Практична частина
- •Загальні вимоги до безпеки медичних виробів та ознайомлення з класифікацією бма.
- •Вказівки щодо заходів безпеки
- •Правила зберігання та транспортування
- •2.2.1.Об’єкт випробувань:
- •Загальні положення:
- •Об'єм випробування.
- •Можливі несправності і способи їх усунення
- •Безпечність.
- •Випробування на електромагнітну сумісність
- •Вимірювання опору заземлення. Обладнання.
- •Значення опору заземлення
- •Висновок по роботі
Теоретичні відомості
Підготовка до сертифікаційних випробувань. Щоб провести випробування, в центр сертифікації необхідно оформити і представити наступні документи:
– заявка на сертифікацію (завірена підписом і печаткою, реєстраційні дані фірми-заявника);
– Рішення на проведення сертифікації;
– укладення Договору на проведення сертифікаційних випробувань;
– підготовка початкових даних (технічний опис продукції, відібрані зразки продукції);
Програма і методика випробувань. Сертифікаційні випробування проводяться відповідно до програми і методики, узгоджених з органом по сертифікації. Програма і методика може бути розроблена виробником, а також випробувальною лабораторією.
У цих документах необхідно прописати перелік перевірок, які мають бути проведені в ході досліджень для підтвердження відповідності технічного пристрою вимогам технічного завдання. Правильно оформлений документ повинен містити наступні розділи:
– об'єкт випробувань;
– мета випробувань;
– обсяг, умови і організація випробувань;
– вимоги до характеристик продукції ;
– вимоги до пакування та марковання продукції;
– склад і порядок випробувань;
– методи випробувань.
обробку та аналіз результатів випробувань;
– звіт за результатами випробувань.
У разі потреби (особлива специфіка продукції), в зміст можуть бути внесені корективи, наприклад, додані нові розділи. Якщо ж зміст і оформлення методики і програми випробувань радикально відрізняється від типової програми, то фірма, що розробила її, повинна провести атестацію документу.
Проведення сертифікаційних випробувань. Сертифікаційні випробування проводять випробувальні підрозділи, якими є спеціально обладнані лабораторії, що мають державну акредитацію на технічну компетентність і незалежність. Сертифікаційні випробування можуть проводитися на устаткуванні і території виробника або замовника за умови попередньої атестації випробувального устаткування і присутності експерта по сертифікації при випробуваннях для забезпечення їх об'єктивності.
Оформлення результатів. За результатами випробувань складається протокол – офіційний документ, в якому фіксуються результати проведених сертифікаційних випробувань продукції і аналіз цих результатів. Протокол випробувань містить встановлені виробником характеристики продукції, показники безпеки з посиланням на вимоги нормативних документів, методи випробувань, числові значення характеристик і результати оцінювання, що підтверджують виконання вимог. У протоколі також приводиться інформація про випробувальне устаткування і засоби вимірювань, вживаних при сертифікаційних випробуваннях. Протокол містить результати випробувань заявленого виробу і є офіційним документом, основою, що служить, для видачі сертифікату відповідності.
Видача Сертифікату. Для видачі Сертифікату оформляється Протокол сертифікаційних випробувань, Технічний висновок, Договір про проведення експертизи та Експертиза результатів сертифікаційних випробувань в Органі по сертифікації. Протоколи сертифікаційних випробувань і технічний висновок за результатами сертифікаційних випробувань оформляються відповідно до ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних і калібрувальних лабораторій».
