Тема: Изучение стандарта ISO 9000 2001

Цель работы: изучение структуры стандарта качества

1. Структура стандарта.

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

В настоящее время семейство (серия) ИСО 9000 включает:

• все международные стандарты с номерами ИСО 9000 - 9004, в том числе все разделы (которые могут модифицироваться отдельно) стандарта ИСО 9000 и стандарта ИСО 9004;

• все международные стандарты с номерами ИСО 10001 - 10020, в том числе все их разделы;

• ИСО 8402 и в отдельных случаях - некоторые другие стандарты, определяющие специфическую деятельность поставщика.

Три стандарта из серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) являются фундаментальными документами Системы Качества, определяют методологию обеспечения качества и представляют собой три различные модели функциональных или организационных взаимоотношений между участниками системы качества (как правило "поставщик", "потребитель", "субконтрактор" или "субпоставщик"). Собственно именно по этим стандартам и проводится сертификация "поставщика" являющегося основным объектом управления качеством.

Базовая серия (часто говорят - семейство) ИСО 9000 состоит из следующих стандартов (в списке вместе с международными стандартами ISO приведены их Российские ИСО аналоги, в некоторых случаях касающиеся только части базовых ISO требований):

ISO 9000 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению"

ГОСТ Р ИСО 9000-2:1993 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. часть 2: Общие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003"

ISO 9001 "Системы качества. Модель для обеспечение качества при проектировании и\или разработке, монтаже и обслуживании."

ГОСТ Р ИСО 9001:1994

ISO 9002 "Системы качества. Модель для обеспечение качества при производстве и монтаже."

ГОСТ Р ИСО 9002:1994

ISO 9003 "Системы качества. Модель для обеспечение качества при окончательном контроле и испытаниях."

ГОСТ Р ИСО 9003:1994

ISO 9004 "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания."

Кроме собственно 9000х стандартов в семейство входят и так называемые "поддерживающие" (вспмогательные) стандарты и "руководства" (стандарты документов и процессов), определяющие либо общие элементы 9000, либо наоборот, специфицирующие их на конкретные производственные и коммерческие ситуации.

К поддерживающим стандартам относятся:

ISO 10011 "Руководящие указания по проверке системы качества".

ГОСТ Р ИСО 10011:1993 "Руководящие указания по проверке систем качества."

ПР 50.3.001-94 "Правила сертификации. Система сертификации ГОСТ Р. Требования к экспертам и порядок их аттестации."

ISO 10012 "Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования"

Базовые понятия и термины качества определены в стандарте ISO 8402 "Управление качеством и обеспечение качества - Словарь" (именно в этом стандарте собственно и определено понятие "качество")

Руководства можно разделить по направлениям:

Подготовка руководства по качеству (Quality manual) и другой документации - ISO 10013 ("Руководящие указания по разработке руководств по качеству") и ISO 10016.

Подготовка персонала и управления, проектирование - ISO 1005, ISO 1006, ISO 1007, ISO 10014, ISO 10015.

Руководящие и специфические требования: ISO 40001, ISO 40002, ISO 13485 и другие и соответственно ГОСТ Р 40.001-96, ГОСТ Р 40.002-96, ГОСТ Р 40.003-96, ГОСТ Р 40.004-96, ГОСТ Р 40.005-96 и другие.

Получившая система стандартов (точнее ее подмножество - 9001-9003) обладает определенной вложенностью, то есть каждый последующий стандарт определяет систему качества для более узкой области нежели предыдущей. Стандарты 9000 и 9004 определяю общие требования к системе качества и модели управления качеством.

2. Системы менеджмента качества

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.

Настоящий стандарт может использоваться:

а) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

б) организациями, стремящимися получить уверенность в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

в) пользователями продукции;

г) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например поставщики, потребители, регламентирующие органы);

д) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (например аудиторы, органы по сертификации/регистрации);

е) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества, соответствующей данной организации;

ж) разработчиками соответствующих стандартов.

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в технических условиях на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, организации также испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ГОСТ Р ИСО 9001. Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции. ГОСТ Р ИСО 9001 не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев к связанным с ней процессам могут содержаться, например в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.