2. Вимоги до виробничих приміщень.
При виробництві вакцин необхідно використовувати блок ізольованих приміщень. Стіни і стеля повинні бути пофарбовані масляною фарбою або викладені плиткою, підлога – викладена плиткою або вкрита лінолеумом.
Приміщення розміщені залежно від послідовності технологічного потоку повинно бути забезпечено витяжними шафами. Приміщення повинні бути. При виробництві хімічних вакцин функціонують: блок вирощування і ферментації, блок осадження та діалізу (при відсутності централізованого відділу ліофільного висушування), блок зведення вакцини і розливу, блок ліофільного сушіння.
Блок приміщень, в якому здійснюється робота з живими культурами, і його система вентиляції повинні бути повністю ізольованими. У відповідності з характером технологічних операцій, що проводяться в окремих приміщеннях, останні повинні бути обладнані бактерицидними лампами БУВ із розрахунку 50 Вт потужності на кожні 10 м3 об’єму приміщення. Виробничі приміщення повинні мати гарячу і холодну воду, газ, зтиснуте під тиском повітря, вакуум і витяжні шафи. У бокс-реакторну з передбоксником повинні бути підведені додатково: пар, дистильована вода і система подачі бульйону із відділу поживних середовищ. Виробниче відділення повинно мати бокси для розливу вакцин, термостатні кімнати (на 37° і 40°С), автоклави для знешкодження заразного матеріалу, приміщеннями для миття і підготовки посуду. Обов’язковий віварій для імунізації та зараження тварин
Обладнання і апаратурне оформлення.
Вітчизняна промисловість надає відносно мало серійної апаратури, призначеної спеціально для виробництва бактеріологічних препаратів. Рекомендується підбирати і використовувати обладнання, що застосовується в хімічній, харчовій та інших галузях промисловості або конструювати його відразу на підприємстві.
Обладнання повинно відповідати спеціальним вимогам бактеріологічного виробництва, вимогам охорони праці і технічної безпеки.
Для масового виготовлення корпускулярних вакцин необхідні:
Реактори для культивування біомаси, реактор для інактивування мікроорганізмів прогріванням або мірники для обробки їх спиртом.
Ємності для стандартного розведення вакцин і дозатори для її розливу в ампули.
Морозильна камера (-50°С) і сушильні апарати для ліофілізації вакцини в ампулах.
Обладнання для пайки ампул, контролю наявності в них вакууму, етикетування і упаковки готового препарату.
Лабораторне обладнання – термостати, рефрижератори, сушильні шафи, муфельні печі і центрифуги та т.д.
При вирощуванні культур необхідні: термостати для підрощування, реактори ферментативного розщеплення культури .
При отриманні рідкого антигену застосовуються мірники (з нержавіючої сталі або емальовані), суперцентрифуги, ємності для збору центрифугата, охолоджуючий реактор для спиртового осадження, ванна для діалізу, лабораторні центрифуги.
Ліофільне висушування антигену потребує морозильну камеру на -40 -50ºС, сушильні апарати. При контролі сухого антигену необхідні терези технічні і аналітичні, сушильна шафа-термостат (до 100°С, муфельна піч 300-900°С).
Для виготовлення вакцин необхідні: апарат для отримання апірогенної води, реактори для зведення вакцини, нутч-фільтри фарфорові, лабораторний рН-метр, центрифуга, мікроскоп бінокулярний.
При отриманні лікувальної форми використовуються дозатори для розливу, шутель-апарат для струшування, напівавтомат для закатування ковпачків на флаконах, маркувальна машинка по склу, холодильник.
Вимоги до техніки безпеки для персоналу і режиму виробничих лабораторій.
Передбачено проведення вступного і періодичного інструктажів з техніки безпеки, які проводять інструктори .
До роботи з інфікованим матеріалом допускаються лише особи, які пройшли щеплення проти кишкових інфекцій. Персонал, який працює в боксах, повинен бути забезпечений спеціальними стерильними халатами, ковпаками (хустинками), боксовим взуттям, стерильними масками.
Весь посуд, який використовують для заразного матеріалу, збирають в металеві контейнери. Контейнери пломбують, в спеціальному журналі відмічають кількість посуду, який там знаходиться. Знезараження проводять шляхом автоклавування. Інструменти, які використовувались при роботі з інфікованим матеріалом, знезаражують обпалюванням в полум'ї пальника або поміщають у 5-% розчином хлораміну.
При зараженні тварин і догляді за хворими тваринами слід одягати гумовий фартух, гумові рукавички і нарукавники. Тіла заражених тварин і залишки корму спалюють.