Тема 2 Приготовление сложных порошков с ядовитыми и сильнодействующими веществами. Тритурации

Цель: научиться готовить сложные порошки с ядовитыми и сильнодействующими веществами и оценивать их качество.

Целевые задачи

Знать:

-правила выписывания ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ, порядок их хранения, отпуска и применения в соответствии с требованиями нормативной документации;

-перечень наркотических веществ и нормы их единоразового отпуска;

-правила приготовления порошков с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами;

-особенности приготовления порошков с ядовитыми и сильнодействующими веществами, прописанными в малых (менее 0,05 г) количествах;

-приготовление тритураций, хранение и использование их для приготовления порошков.

Уметь:

-рассчитывать количества лекарственных веществ и тритураций для приготовления сложных порошков, развеску порошков;

-выбирать и обосновывать оптимальную технологию порошков;

-готовить сложные порошки с последовательным выполнением основных технологических операций: отвешивание, измельчение, смешивание, проверка однородности, дозирование;

-соблюдать правила техники безопасности при работе с ядовитыми веществами;

-оценивать качество порошков;

-упаковывать и оформлять лекарственную форму к отпуску.

Учебный материал

Хранение, учет и отпуск ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в аптеках регламентируются требованиями следующих приказов МЗ РФ: № 523 от 03.07.68 г., № 330 от 12.11.97 г., № 328 от 23.08.99 г., Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.98 г.

Правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств.

Хранение ядовитых, наркотических и сильнодействующих веществ:

1. Персональную ответственность за учет, сохранность, отпуск, назначение и использование наркотических лекарственных средств в аптечных учреждениях несут управляющие аптеками.

2. Места хранения наркотических средств в аптечных учреждениях обеспечивают охранной сигнализацией и сейфами. При отсутствии возможности проведения указанных мероприятий наркотические средства изымают из этих учреждений. Все наркотические средства, имеющиеся в ассистентских комнатах аптек, по окончанию рабочего дня передают в места, обеспечивающие их сохранность.

3. Выдачу наркотических и особо ядовитых средств в ассистентскую комнату производит из материальной комнаты только управляющий аптекой или лицо, уполномоченный на это.

4. Ядовитые и наркотические лекарственные средства, относящиеся к списку А, должны храниться изолированно, в специальных металлических шкафах (сейфах) под замком. Наркотические и особо ядовитые средства: мышьяковистый ангидрид, натрия арсенат кристаллический, стрихнина нитрат, ртути дихлорид (сулема), ртути цианид и оксицианид - должны храниться во внутреннем, запирающимся на замок отделении сейфа.

6. На внутренней стороне дверок сейфов, в которых хранятся лекарственные средства списка А, должна быть надпись «A» «Venena», а на внутренней стороне дверок сейфов, в которых хранятся лекарственные средства списка Б, - надпись «Б» «Heroica» и перечень ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств с указанием высших разовых доз.

7. В шкафах «А» для изготовления лекарств с ядовитыми средствами должны храниться ручные весы, разновес, ступки, цилиндры и воронки, мытье и обработка которых производится отдельно от другой посуды под наблюдением фармацевта. Желательно на посуде, используемой для изготовления лекарств, иметь маркировку: «Для атропина», «Для сулемы» и т. д.

8. Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих сильнодействующие лекарственные средства, — красного цвета на белом фоне.

Прием рецептов, изготовление и отпуск лекарственных средств

1. При приеме рецептов на лекарственные средства, в состав которых входят ядовитые или сильнодействующие лекарственные средства, фармацевт обязан уточнить возраст животного, проверить правильность дозировки, совместимость прописанных ингредиентов в лекарственной форме и подчеркнуть красным карандашом наименование ядовитого препарата.

2. Ядовитые и наркотические средства, входящие в состав лекарственного средства, должны отвешиваться заведующим аптекой или главным ветеринарным врачом в присутствии ассистента, после чего штанглас немедленно убирается в шкаф. На обратной стороне рецепта и паспорте письменного контроля зав.аптекой или глав. вет. врач расписывается в выдаче, а фармацевт в получении требуемого количества ядовитого средства с указанием его наименования, количества и даты.

3. Полученное ассистентом ядовитое средство должно быть немедленно использовано для изготовления лекарственного средства, которое тотчас же передается зав.аптекой для проверки.

4. Изготовленные лекарственные средства, содержащие ядовитые средства, опечатываются лицом, проверившим лекарственную форму, или укупориваются «под обкатку» и хранятся до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.

5. Если в рецепте наряду с другими ингредиентами прописаны ядовитые, наркотические и сильнодействующие средства, то отпускать их отдельно (не в составе изготовленного лекарственного средства) запрещается.

В соответствии с требованиями ГФ XI ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05г на всю массу порошков используют в виде тритурации - смесей с молочным сахаром в соотношениях 1:100 или 1:10. Лекарственное и вспомогательное вещество измельчают до наимельчайшего порошка и тщательно смешивают по правилам приготовления сложных порошков. Для уменьшения расслоения тритурации хранят в небольших банках и периодически перемешивают в ступке.

Особые случаи приготовления. Тритурации

Тритурация 1:100 содержит 1,0 г ядовитого вещества и 99,0 г вспомогательного вещества и используется, тогда, когда общее количество ядовитого вещества в рецепте не превышает тысячных долей грамма. Тритурация 1:10 содержит 1,0 г ядов итогового вещества и 9,0 г молочного сахара и используется, когда в рецепте общее количество ядовитого вещества достигает сантиграммов. Тритурации готовят в отдельных ступках, в которых предварительно растирают молочный сахар в количестве, не превышающем соотношение 1:20. К сахару прибавляют навеску ядовитого вещества, тщательно измельчают и затем порциями добавляют оставшееся количество сахара. Тритурацию помещают в небольшой штанглас и оформляют этикеткой.

Например:

«Trituratio Atropini sulfatis 1:100 cum saccharo lactis

(0,001 Atropini sulfatis = 0,1 triturationis)».

Дата. Подпись лица, изготовившего тритурацию.

Хранят тритурации, как и ядовитые вещества. Тритурации готовят на небольшой срок — до 1 мес. Каждые 15 дней их вновь перемешивают в отдельной ступке.

Если в состав сложного порошка, кроме ядовитого и сильнодействующего вещества, выписанных в дозе меньше 0,05 г (т.е. в случае использования тритурации, входит сахар), то, чтобы не увеличивать массу одного порошка, рекомендуется от количества сахара, выписанного в рецепте на все порошки, вычесть количество тритурации. Если в состав сложного порошка, кроме тритурации, входят другие лекарственные вещества, то развеска порошков увеличивается за счет тритурации.

Пример фармацевтической экспертизы

Выписать 10 порошков, содержащих атропина сульфат в дозе 0,003,папаверина гидрохлорида в дозе 0,04, анестезина 0,15, натрия сульфата 0,2. Назначь внутрь по 1 порошку 2 раза в день собаке массой 12 кг.

1. Возьми: Атропина сульфата 0,003

Папаверина гидрохлорида 0,04

Анестезина 0,15

Натрия сульфата 0,2

Смешай, чтобы образовался порошок.

Дай такие дозы числом 10.

Обозначь. По 1 порошку 2 раза вдень.

1.1. Rp.: Atropini sulfatis 0,003

Papaverini hydrochloridi 0,04

Anaesthesini 0,15

Natrii sulfatis 0,2

Misce fiat pulvis

D.t.d. № 10.

S. По 1 порошку 2 раза в день.

1.2. Свойства ингредиентов

Atropini sulfas - белый кристаллический или зернистый порошок без запаха, список А (ГФ X, ст. 76).

Papaverini hydrochloridum — белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса, список Б (ГФ X, ст. 503).

Anaesthesinum - белый кристаллический порошок без запаха, слабогорького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения, список Б (ГФ X, ст. 55).

Natrii sulfas - бесцветные, прозрачные, выветривающиеся на воздухе кристаллы горько-соленого вкуса (ГФ X, ст. 439).

3. Ингредиенты совместимы.

4. Характеристика лекарственной формы

Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с субстанцией списка А — атропина сульфатом, выписанном в малом количестве (менее 0,05 г), и веществами списка Б — папаверина гидрохлоридом и анестезином, а также с крупно- кристаллическим веществом - натрия сульфатом.

1.5. Проверка доз веществ списка Аи Б и норм одноразового отпуска (для собаки массой 12 кг.)

• атропина сульфата: врд — 0,03; всд — 0,09;

• разовая доза — 0,003; суточная доза — 0,009. Дозы не завышены.

• папаверина гидрохлорида: врд- 0,1; всд— 0,3;

• разовая доза — 0,04; суточная доза — 0,12. Дозы не завышены.

• анестезина: врд— 0,5; всд—1,5.

• разовая доза — 0,15; суточная доза — 0,45. Дозы не завышены.

Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛУ «Для рецептов», личной печью и подписью врача. Атропина сульфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.

1.6. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Выдал: Атропина сульфата:

Triturationis Atropini 0,003x10= 0,03

sulfatis (1:10) 0,3 Тритурации атропина

Дата подпись сульфата (1:10):

Получил: 0,03 х 100 = 0,3

Triturationis Atropini Папаверина гидрохлорида:

sulfatis (1:10) 0,3 0,04 х 10 = 0,4

Дата подпись Анестезина: 0,15x10 = 1,5

«А» Натрия сульфата:

Дата № рецепта 0,2 х 10 = 2,0

Natrii sulfatis 2,0 Развеска:

Triturationis Atropini (0,3 + 0,4 + 1,5 + 2,0) : 10 =0,42

sulfatis (1:10) 0,3

Papaverini hydrochloridi 0,4 Общая масса порошка:

Anaesthesini 1,5 0,3 + 0,4 + 1,5 + 2,0 =4,2

0,42 № 10

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 4. На ручных весах ВР-5 отвешивают 2,0 г натрия сульфата, помещают в ступку (соотношение 0,3 : 2,0 не превышает 1:20) и измельчают первым, потому что это крупнокристаллическое вещество и его потери в порах ступки наименьшие. Соблюдая правила работы с ядовитыми лекарственными веществами, ветеринарный врач отвешивает 0,3 г тритурации атропина сульфата (1:10) на отдельных однограммовых ручных весах, которые хранятся в шкафу «А», и отмечает в паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия сульфатом, порошки тщательно смешивают. Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают папаверина гидрохлорида 0,4 г и анестезина 1,5 г, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 10 доз по 0,42 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

1.8. Упаковка и оформление

Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы (атропина сульфат и натрия сульфат - выветривающиеся на воздухе вещества), складывают по 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер, выписывают сигнатуру. Оформляют этикетками: «Для животных», «Внутреннее», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей».

Лекарственная форма опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим ее, и хранится до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.

1.9. Оценка качества

Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование ядовитого вещества. На паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта указано количество ядовитого вещества и подписи провизора-технолога и фармацевта.

Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Дополнительные надписи на этикетке: «Для животных», «Беречь от детей», «Хранить в прохладном, сухом, защищенном от света месте».

Органолептический контроль. Цвет белый, вкус горьковато-соленый, без запаха.

Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.

Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,42 ± 0,02, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 6).