"Хельсинская декларация"

/Принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсин­ки, 1964 г.), пересмотрена 29-й Всемирной медицинской ас­самблеей (Токио, 1975 г.), пересмотрена 35-й Всемирной меди­цинской ассамблеей (Венеция, 1983 г.), пересмотрена 41-й Все­мирной медицинской ассамблеей (Гонконг, 1989 г.). Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей.

Введение

Обязанность медика — охрана здоровья людей. Знания и со­весть медика должны быть подчинены этой задаче.

В Женевской декларации есть слова: "Здоровье моих больных — моя первоочередная забота". В Международном кодексе меди­цинской этики говорится, что и в тех случаях, когда врач назна­чает лечение, способное ослабить физическое или психическое состояние, он должен делать это исключительно в интересах больного.

Цель медико-биологических исследований с участием людей — совершенствование диагностических, терапевтических и профи­лактических методов, а также выявление этиологии и патогене­за заболеваний.

В медицине любые диагностические, лечебные и профилак­тические мероприятия связаны с определенным риском. Осо­бенно это касается медико-биологических исследований.

Прогресс медицины невозможен без научных исследований, многие из которых являются экспериментальными и проводят­ся с участием людей.

Следует четко различать исследования с непосредственными диагностическими или терапевтическими целями и чисто науч­ные исследования, которые не решают диагностических и тера­певтических проблем участвующих в них людей.

Особое внимание следует уделять исследованиям, которые за­грязняют окружающую среду, а также тем, в которых страдают подопытные животные.

Для успешного развития науки крайне необходимо, чтобы ре­зультаты экспериментальных исследований были применимы к человеку и облегчали его жизнь. В качестве руководства для медицинских работников всех специальностей, проводящих медико-биологические исследования, Всемирной медицинской ассоциацией подготов­лены нижеследующие рекомендации. Следует помнить, что при­веденные инструкции весьма схематичны; и периодически должны пересматриваться. Медицинские работники, следующие этим рекоменда­циям, не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности по законам своих стран.

I. Основные принципы

1. В основе медико-биологических исследований с участием лю­дей должны быть достоверные экспериментально-лабораторные данные, они должны соответствовать общепринятым научным принципам, и быть тщательно обоснованы на современном на­учном уровне.

2. Общая схема и план проведения каждого этапа исследования должны быть четко описаны в протоколе, который представля­ется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии. Члены комиссии должны быть независимы от лиц, проводящих исследование и спонсора исследования. Состав комиссии фор­мируется в соответствие с законодательством страны, в которой проводится исследование.

3. Исследования с участием людей должны выполняться квали­фицированным персоналом под наблюдением опытного врача. Во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.

4. Исследование может быть проведено лишь в тех случаях, ког­да важность поставленных в нем задач сопоставима с риском ис­следования.

5. Всякий раз перед проведением экспериментальной части ис­следования следует взвесить ожидаемые пользу и риск для ис­пытуемого. Интересы пациента всегда превыше интересов науки и общества.

6. Всегда следует соблюдать право пациента на полноценность и частную жизнь. Следует использовать все меры предосторожно­сти для устранения влияния исследования на личные качества, физическое и психическое здоровье испытуемого.

7. Врач соглашается на проведения исследования лишь тогда, когда может оценить ожидаемый риск. В тех случаях, когда риск исследования превышает ожидаемую от него пользу, врач обя­зан прекратить исследование.

8. При публикации результатов исследования врач обязан быть че­стным. Результаты исследований, проведенных не в соответствие с принципами настоящей Декларации, не должны публиковаться.

9. Каждый участник исследования должен быть заранее инфор­мирован о его целях, задачах, методах, ожидаемом риске и поль­зе, а также о неудобствах, которое это исследование может при­чинить. Исследователь должен получить от испытуемого добро­вольно подписанное информированное согласие на участие. Каж­дый участник должен знать, что его участие в исследовании доб­ровольное, и что он (она) могут в любое время его прекратить.

10. При получении информированного согласия на участие в ис­следовании врач должен быть предельно корректным, чтобы из­бежать принуждения, особенно если предполагаемый участник зависим от него. В подобных случаях выходом может стать по­лучение информированного согласия другим врачом, не участ­вующим в проведении исследования и никак не связанным ни с исследователем, ни с испытуемым.

11. При официально установленной недееспособности, а также при несовершеннолетии предполагаемого участника, согласие на участие может быть получено его официальным представите­лем, в соответствии с местным законодательством. В случаях, когда получение информированного согласия от испытуемого невозможно (например, у физически или умственно неполно­ценных лиц), согласие на их участие могут давать близкие род­ственники, ... при соблюдении тех же условий. В случае обяза­тельного получения информированного согласия от несовер­шеннолетнего (несовершеннолетней) необходимо дополнитель­ное согласие его (ее) официального представителя.

12. Протокол исследования всегда должен содержать разъясне­ние этических вопросов участия в нем, в соответствии с прин­ципами настоящей Декларации.