1.1.3 Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества должны обеспечивать необходимую массу мази, ее консистенцию, оптимальные реологические свойства; должны способствовать обеспечению терапевтического эффекта мази при использовании минимальной дозы лекарственного средства; не должны проявлять токсического, раздражающего и сенсибилизирующего действия на организм, не взаимодействовать друг с другом, с лекарственными компонентами; не изменяться под действием факторов внешней среды, не ухудшать внешний вид и запах лекарственной формы. Качество вспомогательных веществ должно соответствовать нормативным документам (ТУ, ФС, ГОСТы).

Вспомогательные вещества классифицируются в зависимости от происхождения и назначения.

Классификация вспомогательных веществ по происхождению:

· Природные;

· Синтетические;

· Полусинтетические;

· Полученные методом биотехнологии.

Классификация вспомогательных веществ по назначению:

· Основы, формообразующие вещества;

· Стабилизаторы;

· Вещества, улучшающие растворимость и биологическую доступность лекарственных веществ;

· Пролонгаторы;

· Корригенты запаха.

В технологии мазей, гелей, кремов формообразующими веществами являются основы. Эта группа веществ формирует, структурирует, обеспечивает необходимую консистенцию мази. В целях обеспечения длительности хранения мягких лекарственных форм наружного применения используют стабилизаторы. В качестве стабилизаторов, обеспечивающих повышение седиментационной и агрегативной устойчивости мазей, гелей используются загустители и эмульгаторы. В этой группе веществ наиболее часто используются производные целлюлозы, альгинаты, бентонитовые глины, аэросил и ряд других веществ. Эмульгаторы стабилизируют мази, линименты, кремы, повышая их устойчивость в результате снижения поверхностного натяжения на границе раздела фаз. Выбор эмульгаторов осуществляется с учетом величины гидрофильно-липофильного баланса.

Стабилизаторы, применяемые с целью предотвращения окислительно-восстановительных реакций, называются антиоксидантами. Они подразделяются на три группы. В первую группу входят антиоксиданты, которые ингибируют процесс окисления, реагируя со свободными радикалами - токоферол, бутилоксианизол, бутилокситолуол. Вторая группа представлена антиоксидантами, имеющими более низкий окислительно-восстановительный потенциал, чем находящиеся в системе окисляющиеся соединения - натрия сульфит, аскорбиновая кислота, пропилгаллат. К третьей группе относятся антиоксиданты, образующие комплексы с ионами металлов, катализирующими окисление, так называемые комплексообразователи - этилендиаминтетрауксусная кислота.

Консерванты добавляют в лекарственные средства для предотвращения роста и развития микроорганизмов, попадающих в них во время технологического процесса или при неоднократном употреблении лекарственного препарата. В качестве консервантов используют: нипагин, нипазол, мирамистин, кислота борная, кислота салициловая и другие.

Для коррекции запаха в мягких лекарственных формах можно использовать вещества растительного происхождения (эфирные масла, масло мятное, хвойное, коричное, гвоздичное, концентраты фруктовых соков, спиртовые вытяжки растительного сырья), а также синтетические вещества, идентичные природным (ментол, тимол, ванилин, цитраль). [5]