Диск для курсовой работы на тему Ответственность за неисполнение медработниками трудовых обязанностей / Дополнительная литература / Med_pravo_3-04

Из данного нормативно-правового акта следует, что право на досрочное назначение трудовой пенсии по старости имеют лица, осуществлявшие лечебную и иную деятельность по охране здоровья населения в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.

Взадачу настоящего сообщения не входит анализ соответствия приведенных выше норм конституционным социальным правам.

Вместе с тем следует привести правовую позицию Конституционного Суда РФ, изложенную в Определении Конституционного Суда РФ от 6 декабря 2001 г. № 310-О «По запросу Законодательного собрания Тверской области о проверке конституционности пунктов 2 и 3 Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Списка должностей, работа в которых засчитывается в выслугу, дающую право на пенсию за выслугу лет в связи с педагогической деятельностью в школах и других учреждениях для детей, и Правил исчисления сроков выслуги для назначения пенсии за выслугу лет в связи с педагогической деятельностью в школах и других учреждениях для детей». Конституционный Суд РФ установил, что в соответствии со ст. 19 Конституции РФ равенство прав и свобод гарантируется без какой-либо дискриминации, в том числе независимо от рода

иместа деятельности. Применительно к данному случаю это конституционное предписание следует рассматривать как гарантию равенства пенсионных прав преподавательского состава образовательных учреждений (государственных, муниципальных, негосударственных) независимо от того, в чьей собственности они находятся.

Очевидно, что данное конституционное предписание следует рассматривать как гарантию равенства пенсионных прав не только преподавательского состава образовательных учреждений, но и работников медицинских организаций (государственных, муниципальных, негосударственных) независимо от того, в чьей собственности они находятся.

Основанием трудовых отношений между врачом (работником) и частной медицинской организацией (работодателем) является трудовой договор, заключаемый ими в соответствии с Трудовым кодексом РФ.

Вст. 58 ТК РФ установлено, что трудовые договоры могут заключаться:

1) на неопределенный срок;

2) на определенный срок не более пяти лет (срочный трудовой договор), если иной срок не

установлен ТК РФ и иными федеральными законами.

При этом срочный трудовой договор заключается в случаях, когда трудовые отношения не могут быть установлены на неопределенный срок

сучетом характера предстоящей работы или условий ее выполнения.

Врач, вступая в трудовые правоотношения с частной медицинской организацией, должен знать, что согласно ст. 59 ТК РФ срочный трудовой договор с ним может, в частности, заключаться:

для замены временно отсутствующего работника, за которым в соответствии с законом сохраняется место работы;

на время выполнения временных (до двух месяцев) работ, а также сезонных работ, когда в силу природных условий работа может производиться только в течение определенного периода времени (сезона);

для проведения срочных работ по предотвращению несчастных случаев, аварий, катастроф, эпидемий, эпизоотии, а также для устранения последствий указанных и других чрезвычайных обстоятельств;

с лицами, поступающими на работу в организации — субъекты малого предпринимательства с численностью до 40 работников (в организациях розничной торговли и бытового обслуживания — до 25 работников), а также к работодателям — физическим лицам;

дляпроведенияработ,выходящихзарамки обычной деятельности организации (реконструкция, монтажные, пусконаладочные и другие работы), а также для проведения работ, связанных

сзаведомо временным (до одного года) расширением производства или объема оказываемых услуг;

с лицами, поступающими на работу в организации, созданные на заведомо определенный период времени или для выполнения заведомо определенной работы;

с лицами, принимаемыми для выполнения заведомо определенной работы в случаях, когда ее выполнение (завершение) не может быть определено конкретной датой;

для работ, непосредственно связанных со стажировкой и профессиональным обучением работника;

с лицами, работающими в данной организации по совместительству;

с пенсионерами по возрасту, а также с лицами, которым по состоянию здоровья в соответствии с медицинским заключением разре-

шена работа исключительно временного характера;

с руководителями, заместителями руководителей и главными бухгалтерами организаций независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности;

в других случаях, предусмотренных федеральными законами.

Особого внимания заслуживают случаи заключения врачом и частной медицинской организацией договоров гражданско-правового характера. Данные договоры следует подразделять на два вида:

1) гражданско-правовые договоры, к которым применяются положения трудового законодательства;

2) гражданско-правовые договоры, на которые не распространяются ТК РФ и иные нормативные правовые акты, содержащие нормы трудового права.

В ч. 3 ст. 11 ТК РФ определено, что в тех случаях, когда в судебном порядке установлено, что договором гражданско-правового характера фактически регулируются трудовые отношения между работником и работодателем, к таким отношениям применяются положения трудового законодательства.

Следовательно, если в договоре граждан- ско-правового характера между врачом и частной медицинской организацией отражена трудовая функция врача (работа по определенной специальности, квалификации или должности), то в судебном порядке будет установлено, что данным договором фактически регулируются трудовые отношения между врачом и частной медицинской организацией. Поэтому к таким отношениям применяются положения трудового законодательства. В Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 17 марта 2004 г. № 2 разъяснено: «Если между сторонами заключен договор гражданско-правового характера, однако в ходе судебного разбирательства будет установлено, что этим договором фактически регулируются трудовые отношения между работником и работодателем, к таким отношениям в силу части третьей статьи 11 ТК РФ должны применяться положения Трудового кодекса РФ». От данного вида договоров следует отличать договор о совместной деятельности, который заключается между частнопрактикующим врачом и частной медицинской организации, в котором в качестве вкладов сторон могут

быть определены профессиональные знания, умения и навыки.

При рассмотрении договоров гражданскоправового характера между врачом и частной медицинской организацией, на которые не распространяются ТК РФ и иные нормативные правовые акты, содержащие нормы трудового права, следует остановиться на двух важных моментах — социальном и экономическом.

Всоциальном аспекте следует подчеркнуть, что согласно ст. 5 Федерального закона от 24 июля 1998 г. № 125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний» физические лица, выполняющие работу на осно- ваниигражданско-правовогодоговора,подлежат обязательному социальному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, если в соответствии с указанным договором страхователь обязан уплачивать страховщику страховые взносы.

Вэкономическом аспекте необходимо иметь

ввиду факт осуществления врачом предпринимательской деятельности в качестве предпринимателя без образования юридического лица. На основании п. 1 ст. 2 Гражданского кодекса РФ предпринимательскойявляетсясамостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

Следовательно, если деятельность врача при заключении договоров гражданско-правового характера с частными медицинскими организациями содержит названные выше признаки предпринимательской деятельности, то врач должен быть зарегистрирован в качестве предпринимателя без образования юридического лица.

Таким образом, правовой статус врача в частной медицинской организации характеризуется значительным разнообразием. В зависимости от функций, выполняемых врачом (учредительная, управленческая, трудовая), можно выделить семь основных правовых статусов врача и множество производных. Сказанное определяет необходимость проведения дальнейших исследований в данной области, что обеспечит установление адекватной правовой основы взаимодействия врача и частной медицинской организации.

навливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Закон полностью изменил правовой статус «государственных стандартов»: стандарты утратили свою «обязательность» для хозяйствующих субъектов (в советские времена несоблюдение стандартов предусматривало юридическую ответственность, вплоть до уголовной) и стали именоваться не «государственными», а «национальными». Статья 2 Закона определяет «стандарт» как документ, предназначенный для добровольного использования и содержащий характеристики продукции, правила осуществления и характеристики связанных с продукцией процессов, выполнения работ и оказания услуг. С принятием закона изменились и цели стандартизации. Согласно статье 11 Федерального закона «О техническом регулировании» целями стандартизации становятся не обеспечение безопасности продукции, работ и услуг (как это было предусмотрено Законом РФ «О стандартизации»), а повышение уровня их безопасности. Минимально необходимый уровень безопасности гарантирован разработкой, принятием, применением и исполнением технических регламентов, а стандартам придается более прогрессивная роль: они должны содержать требования, позволяющие стимулировать повышение уровня безопасности в сравнении с действующим, предусмотренным техническими регламентами.

В законе подробно изложены положения, касающиеся технических регламентов, как единственного документа, содержащего обязательные к исполнению требования. Технические регламенты принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие технических регламентов в иных целях не допускается.

Следует отметить, что документы по техническому регулированию, включающие в себя обязательные требования, должны соответствовать уровню научного и материально-техничес- кого развития страны, национальной экономики.

Технические регламенты делятся на общие и специальные. Требования общего технического

регламента принимаются по вопросам безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования; безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и безопасного использования прилегающих к ним территорий; электромагнитной совместимости; а также пожарной, экологической, ядерной, радиационной и биологической безопасности. Общие регламенты обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов производства, эксплуатации, хранения и т.д. Специальные технические регламенты устанавливают требования только к тем отдельным видам продукции, процессам производства, минимально необходимый уровень безопасности которых не обеспечивается общими регламентами.

Механизм разработки технических регламентов становится более демократичным и гласным в сравнении с действующим. Разработчиком проекта технического регламента может быть любое лицо. Законом предусмотрен обязательный порядок широкого обсуждения разрабатываемых норм. Так, требуется публикация уведомления о разработке проекта технического регламента, а затем и самого проекта. Законом предусмотрено публичное обсуждение проекта и учет при разработке окончательного варианта всех замечаний заинтересованных лиц.

Экспертиза проектов технических регламентов осуществляется компетентными экспертными комиссиями, в состав которых входят представители федеральных органов исполнительной власти,научныхорганизаций,саморегулируемых организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей. Технический регламент может быть принят международным договором. До вступления в силу Федерального закона о техническом регламенте Правительство РФ вправе принять соответствующий регламент постановлением. В исключительных случаях, если необходимо незамедлительное принятие технического регламента, Президент Российской Федерации вправе утвердить технический регламент без его публичного обсуждения.

Новеллой закона является разделение ответственности между участниками рынка. Так, с его введением государство слагает с себя ответственность за качество реализуемых товаров, оно выступает лишь гарантом безопасности продукции, самого потребителя и защитника окружающей среды. Это было заимствовано у развитых европейских стран, где государство отвечает лишь за принятие законов,

направленных на обеспечение безопасности продукции и услуг и на защиту потребителей от недобросовестной рекламы и маркировки. Надзор и контроль за качеством в соответствии с принятым законом переносится на потребительские организации, независимые от органов власти, то есть проблема качества должна разрешиться в результате саморегулирования рынка.

Лекарственные средства (далее по тексту — ЛС) имеют особую специфику, отличающую их от других товаров народного потребления и обусловливающую необходимость специального правового регулирования их обращения. Учитывая особую значимость лекарственных средств 27 декабря 2002 г. (в день принятия закона) по распоряжению начальника Экономического управления Президента РФ А. Данилова—Даниль- яна был создан Экспертный совет по разработке проекта технического регламента на лекарственные средства, возглавляемый двумя сопредседателями — от Администрации Президента координатором временной экономической группы А. В. Рубцовым, от фармацевтического сообщества Генеральным директором РАО «Биопреперат», а ныне руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, членом-кор- респондентом РАМН Р. У. Хабриевым. В состав Экспертного совета включены следующие рабочие группы:

по разработке терминологии;

по правилам доклинических исследований;

по правилам клинических исследований;

по фармакопее;

по правилам производства и изготовления;

по регистрации;

по правилам оптовой торговли, хранения и транспортировки;

по правилам розничной торговли;

по информации и рекламе.

Прежде чем анализировать особенности регулирования обращения лекарственных средств, необходимо обозначить особенности самого предмета правового регулирования.

«Особая природа лекарств требует от государственных и вовлеченных в торговлю ими лиц специального подхода, отличного от подхода при торговле коммерческими продуктами и товарами народного потребления. В частности, государственные структуры должны быть ответственны за регламентирование производства,

импорта, экспорта, хранения, распределения, продажи лекарственных средств и снабжение ими»1.

Этот тезис, провозглашенный Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), нашел свое подтверждение в «Концепции подготовки проекта Федерального закона «О техническом регламенте на лекарственные средства», один из разделов которой так и называется: «Особенности лекарственных средств и регламентирования фармацевтической отрасли».

Особенности лекарственных средств как объекта правового регулирования выражаются в следующем:

1) Для ЛС понятие «качество» является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательныесоставляющие, как «безопасность» и «эффективность». Определение этих терминов содержится в статье 4 Федерального закона «О лекарственных средствах»:

безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Это определение существенно отличается от определения безопасности для остальных видов товаров, и отличие это заключается в наличии такой обязательной составляющей «безопасности», как эффективность (ни для одного другого вида товаров, кроме ЛС, в понятие «безопасность» не включается их эффективность как необходимая составляющая);

эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Таким образом, первое существенное отличие ЛС от других товаров заключается в комплексном понятии «качества ЛС», обусловливающем необходимость его (качества) государственного регулирования и контроля (напомним, что для всех остальных товаров с принятием Федерального закона «О техническом регулировании» государство перестало контролировать соблюдение требований к качеству товаров). Таким образом, характеристика лекарственного средства, определяющая его потребительские свойства, складывается из двух составляющих: безопасность и эффективность. И в отличие от других товаров для лекарственных средств невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность; концепции о риске для здоровья и терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи; критерий безопасности,

четкий для всех иных товаров (товар должен быть безопасен для жизни и здоровья потребителей при обычных условиях его использования), в случае с лекарственными средствами в большей степени относителен. Оценивать безопасность лекарства часто приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.

2)Невозможность гарантировать эффективность и безопасность лекарственных средств путем предъявления требований (даже самых строгих) к готовому продукту предполагает предъявление аналогичных требований к деятельности, связанной с обращением лекарственных средств на всех этапах. Основной целью устанавливаемых требований должна быть охрана жизни и здоровья людей.

3)Важной особенностью лекарственных средств как товара является отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. Это объясняет необходимость наличия особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок — регистрации (разрешения к применению). По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик — производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению.

4)Количество и разнообразие продуктов, относящихся к лекарственным средствам, делает невозможным формирование в качестве обязательных конкретных требований по безопасности в отношении состава, как это делается для других потребительских товаров. Таким образом, в отношении ЛС может быть зафиксирован лишь принцип четкого закрепления требований безопасности в утверждаемой нормативной документации (в нормативном документе невозможно учесть требования всех фармакопейных статей, но необходимо прописать требования к их формированию и процедуру их утверждения).

5)Решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством.

6)Ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребитель-

ское свойство лекарства — лечебное — может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана.

7)Как осетрина не может быть второй свежести, так и медикамент не может быть второго сорта. Он также не может иметь знака качества2.

8)Информация о товаре является значительным критерием для многих (если не для всех) товаров, однако для лекарства подобная информация напрямую связана с возможностью нанесения вреда здоровью, а значит, требует строгого регламентирования вплоть до практически полного запрета, именно по соображениям безопасности.

9)Лекарственные средства — единственный легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении.

Обсуждая специфику обращения лекарственных средств, особенно важно подчеркнуть, что, приобретая лекарство, потребитель лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже товаров аналогичного назначения оптимальный для себя вариант по качеству и цене. К тому же во многих случаях он не может воздержаться от покупки, если не находит подходящий по этим показателям товар. По этим причинам качество лекарств, в отличие от большинства других товаров, не может регулироваться рыночными механизмами по принципу «не нравится — не покупай».

Лекарственные средства по причине их особых свойств были, очевидно, первым видом товаров, качество которых общество начало контролировать. В практике обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств за тысячелетний период ее развития сложились собственная терминология, свой понятийный аппарат и во многом уникальные организационные подходы.

В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке «приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества лекарственных средств» зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 2 п. 1 ФЗ «О лекарственных средствах»). Следует отметить, что в данном секторе очень большая часть вовлеченности государства приходится на «разрешительные» механизмы:

разрешение к применению (регистрация);

разрешение ведения деятельности (лицензирование производства, оптовой и розничной торговли);

решение об отнесении препарата к той или иной категории (например, отнесение средства к рецептурному либо безрецептурному напрямую сказывается на особенностях торговли им);

наличие государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом;

обязательный характер подтверждения соответствия требованиям;

наличие и соблюдение особых принципов

инорм обеспечения качества лекарственных средств, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в особых правилах и рекомендациях;

мнормативное регулирование информации и рекламы ЛС, методов их продвижения.

Качество ЛС является сложным и многогранным понятием. При формировании механизмов регулирования контроля за качеством необходимо учитывать целый комплекс факторов, действующих на различных этапах продвижения ЛС — от его создания до поступления к потребителю.

До принятия Федерального закона «О техническом регулировании» в фармацевтическом секторе функции, соответствующие понятию «техническое регулирование», в целом определялись Федеральным законом «О лекарственных средствах», которым в целом выстроена система регулирования лекарства как товара на протяжении всего «жизненного цикла» — начиная с разработки и до розничной продажи.

«Жизненный цикл» ЛС — чрезвычайно сложный и длительный процесс. Достаточно сказать, что из нескольких тысяч синтезированных веществ лишь 500 отбираются для тестирования на органопрепаратах, из которых 250 затем изучаются на животных, 5 допускаются до клинических испытаний и только одному суждено стать полноценным ЛС. В клинических испытаниях участвуют тысячи пациентов. Длительность создания нового оригинального ЛС возросла в среднем с 8 лет в 60-е годы до 15 лет к середине 90-х. Соответственно увеличились и затраты на разработку ЛС, которые к середине 90-х годов достигли 300-500 млн долл. США.

Схематично «жизненный цикл» ЛС можно представить следующими этапами:

1.Биологически активное вещество.

2.Доклинические испытания.

3.Стандартизация (является одним из основных гарантов высокого качества ЛС при серийном производстве, она предусматривает научно обоснованные показатели качества и высокий уровень их нормирования).

4.Клинические испытания.

5.Регистрация.

6.Производство.

7.Реализация.

На практике государственное участие в обеспечении качества ЛС проявляется в таких формах, как:

регистрация препаратов;

лицензирование производителей, импортеров и других оптовиков, а также аптечных учреждений;

фармакопейная программа, правила GXP: GLP (доклинические исследования), GCP (клинические исследования), GMP (производство), GDP (оптовая торговля), GPP (аптечная торговля), GSP (правила хранения) и другие нормативы;

инспектирование всех участников рынка на предмет проверки соблюдения ими установленных форм обеспечения и контроля качества;

выборочный лабораторный анализ образ-

цов;

регистрация побочных действий.

Одним из первых этапов официального признания ЛС в качестве такового — регистрация. Она является центральным звеном государственного регулирования лекарственного рынка по всем его параметрам.

Зарегистрированы могут быть только те ЛС, эффективность и безопасность которых гарантированы и доказаны производителем (разработчиком), что должно быть подтверждено экспертизой, предшествующей выдаче регистрационного удостоверения и внесению данного ЛС в Государственный реестр. Экспертизу организует Департаментгосударственногоконтролякачества,эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, при котором действуют Фармакологический комитет, Фармакопейный комитет, Комитет по этике и Научный центр экспертизы и государственного контроля ЛС.

Регистрационное досье содержит 4 основных раздела:

«Резюме досье» — общая информация о продукте и его производителе;

«Качество» — результаты химических, фармацевтических и биологических испытаний, данные о производстве и контроле;

«Безопасность» — результаты доклинических исследований: изучение медико-биологичес- ких свойств на лабораторных животных, культурах тканей и т.п.;

«Эффективность» — результаты клинических испытаний.

Говоря о несовершенстве действующей правовой базы, регулирующей процесс регистрации ЛС, можно привести следующий пример. Инс- труктивно-методические указания Евросоюза по вопросам регистрации изложены в 5 томах общим объемом около 900 страниц и включают порядка 60 документов, охватывающих проблемы фармакологических, токсикологических и клинических исследований новых препаратов, а также их качества и подготовки производства. Этот пакет постоянно пополняется и обновляется. Аналогичные требования существуют в США, Японии, Канаде, Австралии. В Российской Федерации объем и степень детализации базовых требований к регистрационным материалам исчисляется страницами (а не сотнями страниц), требования разбросаны по отдельным приказам, инструкциям, ОСТам и т.п.

Существенное место в экспертизе эффективности и безопасности предлагаемых к регистрации ЛС занимают клинические испытания. Их целью является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими ЛС (п. 1 ст. 37 Федерального закона «О лекарственных средствах»). Фирмазаявитель должна обеспечить страхование пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях. Национальный этический комитет контролирует соблюдение правовых норм и наличие

«информированного согласия» пациентов. После оформления Фармакологическим комитетом «проекта разрешения» сертифицированные клинические базы приступают к клиническим испытаниям. Организует работу по проведению клинических испытаний Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

Основные критерии, предъявляемые к клиническим базам — наличие необходимого медицинского и лабораторного оборудования, специалистов, опыта участия в клинических испытаниях3.

Высокое качество ЛС (для ЛС термин «низкое качество» неприменим) может быть обеспечено только через контроль (в широком смысле

этого слова): контроль за разработчиком, контроль за испытанием, контроль за производством, контроль за применением. Все ступени этого контроля являются функцией Министерства здравоохранения и социального развития. Контроль на всех этапах лекарственного обеспечения возможен при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяются уровень и разработки, и испытаний, и производства. Таковыми стандартами являются международные требования. В международной практике в соответствии с рекомендациями ВОЗ и других международных организаций функционирует национальная система обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, основанная на профессиональных стандартах для каждого этапа сферы обращения ЛС, так называемая система GXP (где вместо переменной Х подставляются буквы D, С, М, L, Р). По существу, это свод стандартов проведения доклинических исследований (GLP), клинических испытаний (GСP), производства (GМP), оптовой продажи (GDP) и розничной торговли (GРP) лекарственных средств. В соответствии с ними в каждой стране принимаются национальные правила или стандарты, призванные обеспечить качество ЛС на всех этапах их обращения.

В настоящее время Ассоциацией российских фармацевтических производителей разработан проект национального стандарта «Надлежащая производственная практика», гармонизированный с правилами GMP Евросоюза. Данный стандарт содержит следующие разделы :

1.Управление качеством.

2.Персонал.

3.Помещения и оборудование.

4.Документация.

5.Производство.

6.Контроль качества.

7.Контракты на производство продукции и проведение анализов.

8.Рекламации и отзыв продукции.

9.Самоинспекция.

Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле конечного продукта и регламентирующая свойства серийно производимого лекарства или субстанции. Фармакопейная статья создается на этапе, предшествующем клиническим испытаниям, и используется для контроля образцов, предлагаемых на эти испытания.

Содержание фармакопейной статьи подчинено стандартизации серийно подготавливае-

мого лекарства по двум направлениям — эффективность и безопасность.

Фармакопейная статья (проект) создается авторским коллективом, проходит экспертизу (дорабатывается) в Фармакопейном государственном комитете и утверждается в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ. Ее главное назначение — служить эталоном для оценки качества конечного продукта.

Одной из основных государственных мер по обеспечению качества, эффективности и безопасности ЛС является государственный контроль.

Служба контроля качества ЛС в России имеет более чем 200-летнюю историю развития. Она неразрывно связана со становлением всей системы управления фармацевтической деятельности, отправной точкой развития которой является учреждение в первой половине ХVII века Аптекарского приказа, осуществлявшего в числе прочих задач и контроль за качеством изготовления ЛС в аптеках. Дальнейшее развитие система обеспечения качества ЛС получила в издании различных Указов Сената, Аптекарского Устава (8 из 23 параграфов которого были посвящены вопросам качества ЛС), Врачебного Устава и других правовых актов, регулирующих организацию контроля качества ЛС.

Вусловиях российского фармацевтического рынка государственный контроль качества ЛС является основной функцией государственного регулирования в плане реализации единой государственной политики оценки качества ЛС.

Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества.

В90- х годах была разработана система стратегического управления качеством ЛС, способная обеспечить стабильное и перспективное повышение эффективности и безопасности.

Вцелях совершенствования системы регистрации и усиления контроля качества отечественных и импортных лекарственных препаратов была сформирована контрольно-разрешитель- ная система по обеспечению качества лекарственных препаратов, функции управления которой осуществляет Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. В рамках возложенных на нее задач контрольно-разрешитель- ная система осуществляет государственную регистрацию и разрешение к применению ЛС,

включающие экспертизу, доклинические и клинические испытания, стандартизацию (утверждение нормативных документов для производства и контроля качества), с помощью которых обеспечивается эффективность и безопасность ЛС, государственный контроль и сертификацию ЛС, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Контрольно-разрешительная система действует двух уровнях: федеральном и региональном. Для избежания путаницы и ненужного параллелизма в работе были четко разграничены полномочия органов государственного контроля качества на федеральном и региональном уровне. На федеральном уровне решаются следующие задачи:

разработка и утверждение национальных стандартов;

организация и контроль за клиническими исследованиями;

экспертиза и регистрация ЛС;

организация государственного контроля;

надзор за деятельностью контрольной службы.

На федеральном уровне в качестве экспертных органов функционируют Фармакопейный и Фармакологический государственные комитеты, Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, Комитет по новой медицинской технике, Государственный центр экспертизы и контроля ЛС (который обеспечивает единство в проведении всех этапов контроля качества ЛС на федеральном уровне — от создания ЛС, экспертизы и регистрации до выпуска серийной продукции и ее использования).

На территориальном уровне система контроля качества ЛС представлена территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарств — на 2003 г. их количество превышало 120), аккредитованными Минздравом России, зональными лабораториями госконтроля качества препаратов крови, кровезаменителей и гемоконсервантов, органами по сертификации (около 60), функциями которых являются:

обязательная сертификация ЛС, поступающих в различные территории;

проведение контроля качества ЛС, поступающих в организации аптечной сети данной территории;

надзор за фармацевтической деятельностью аптек и аптечных складов (баз).

Основным элементом государственного контроля конечного продукта является система

сертификации. Основные положения этой системы состоят в следующем: безопасность и эффективность ЛС «гарантируются изготовителем

иподтверждаются при сертификации», сертификация проводится аккредитованными органами по сертификации на основании протоколов анализов, выданных контрольными лабораториями.

Сертификация ЛС прошла длительную эволюцию, принимая в процессе развития различныеформы,вплотьдопосерийнойсертификации, принятой Правилами сертификации в декабре 2002 г., которая впоследствии была подвергнута резкой критике многими специалистами отрасли.

Для ЛС, относящихся к продукции с высокой степенью потенциальной опасности, приоритетной формой подтверждения соответствия, по мнению автора, должна быть обязательная сертификация, осуществляемая аккредитованными органами по сертификации. Однако Правительство РФ пошло по пути облегчения доступа лекарственной продукции на рынок.

Постановлением Правительства РФ от 10.02.2004 г. № 72 обязательная сертификация ЛС заменяется на декларирование соответствия с 1 октября 2004 г., что облегчит доступ лекарственных препаратов на рынки (т.е. вынужденные, по мнению Правительства РФ, барьеры в виде обязательной сертификации ЛС будут сняты). Однако реализовать свой товар фармпроизводители и дистрибьютеры смогут только при наличии специальной декларации. При этом каждая декларация должна подтверждаться обязательным протоколом испытания независимой лаборатории. Таким образом, начиная с 1 октября 2004 г. каждый препарат на рынке будут сопровождать два документа: декларация соответствия

ипротокол испытаний. В случае обнаружения товара, отличающегося от заявленной декларации по своему качеству, к нему будут применяться те же меры, что и в отношении фальсифицированных средств.

Обеспечение безопасного применения ЛС — прерогатива государства. Этой основной цели государственного регулирования сферы фармобращения подчиняются и требования к рекламе.

Вопросы рекламы, в том числе и рекламы ЛС, регулирует Рекламный совет России, который включил в свой этический кодекс специальный раздел, посвященный рекламе медикаментов. Этот кодекс сыграл свою роль в некотором упорядочении рекламной практики в сфере фарм-

бизнеса тем, что обнародовал большинство общепринятых этических норм лекарственных препаратов.

На вопрос, так ли уж необходимо регулировать рекламу ЛС, существуют два прямо противоположных мнения4.

Первое сводится к требованию резкого законодательного ограничения рекламы ЛС, предназначенной для населения. Второе мнение — под лозунгом «потребитель имеет право на информацию» — отстаивает идею полного освобождения рекламы лекарств от ограничений, в том числе и для препаратов рецептурного отпуска. Но самым оптимальным является европейский подход — реклама рецептурных препаратов не должна быть адресована непосредственно населению.

Думается, что в настоящее время несвоевременно «отпускать» и рекламу препаратов безрецептурного отпуска, ведь общий низкий уровень знаний о лекарственных средствах в обществе в условиях нерегулируемой рекламы приведет к негативным последствиям от самолечения5. То есть в настоящее время нецелесообразно ни введение необдуманно жестких законодательных запретов на рекламу лекарств, ни полное освобождение ее от ограничений. Один из основных принципов обеспечения безопасности при применении ЛС

— предотвращение применения ЛС с неизвестными свойствами или недостаточной эффективностью. В области рекламы этот принцип реализуется в запрете на рекламу лекарств, не зарегистрированных на данной территории. Такое требование содержится в Федеральном законе «О рекламе» (п. 2 ст.16): «Реклама медикаментов… при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию… не допускается…».

Другим важнейшим принципом обеспечения безопасности является система рецептурного назначения лекарственных назначений врачом. Этот принцип реализуется в рекламном регулировании в дифференцировании целевых аудиторий путем ограничения рекламы препаратов рецептурного отпуска узким кругом печатных изданий (Закон «О рекламе», п. 2 ст.16): «Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача… допускается… только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников». Аналогичное требование содержит п. 1 ст. 44 Федерального закона «О лекарственных средствах»: «В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача» и п. 3 ст. 43: «Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту