3.4.5. Первичная стерилизация с активированным углём, фильтрация и ионообменная очистка раствора декстрана

Характеристика оборудования

Отделение фильтрации предназначено для обработки раствора кровезаменителя хлористым натрием для внутривенного введения, активированным углем, стерилизации раствора, фильтрации его через пакетные фильтры, окончательной корректировки показателей и передачи раствора на розлив.

В отделении фильтрации установлены три реактора для вторичной стерилизации раствора с углем (поз. ……), три реактора для корректировки раствора (поз. ……), реактор для подачи воды для инъекций на промывку пакетных фильтров (поз. ……), фильтр для стерилизации воздуха с металлокерамическими фильтрующими элементами (поз. ……) и пакетные фильтры (поз. ……).

Реактор для вторичной стерилизации раствора с углем (поз. ……) имеет объем 2000 дм³, выполнен из нержавеющей стали, оборудован пропеллерной мешалкой с частотой вращения 350 об./мин., давильной линией. Допустимое рабочее давление в реакторе и рубашке 0,3 МПа. Реактор оборудован манометром, автоматическим мостом КСМЗ-ПИ с термометром сопротивления. Реактор соединен трубопроводами с реактором для первичной стерилизации раствора с углем (поз. ……) через пакетные фильтры и колонки со смолой и с реактором для корректировки раствора (поз. ……) через пакетные фильтры (поз. ……). К реактору подведен стерильный сжатый воздух, вода для инъекций.

Реактор для корректировки раствора (поз. ……) имеет объем 2000 дм³, выполнен из нержавеющей стали, оборудован пропеллерной мешалкой с частотой вращения 350 об./мин., давильной линией. Допустимое рабочее давление в реакторе и рубашке 0,3 МПа. Реактор оборудован манометром, мостом автоматическим КСМЗ-ПИ с термометром сопротивления. Реактор соединен трубопроводами с реактором для вторичной стерилизации раствора с углем (поз.……) через пакетные фильтры и с линией розлива раствора. К реактору подведен стерильный сжатый воздух, вода для инъекций.

Реактор для подачи воды для инъекций на промывку пакетных фильтров (поз. ……) имеет объем 2000 дм³, выполнен из нержавеющей стали, оборудован мешалкой с частотой вращения 350 об./мин., нижним спуском. Допустимое рабочее давление в реакторе и рубашке 0,3 МПа. Реактор оборудован манометром, мостом автоматическим КСМЗ-ПИ с термометром сопротивления. Реактор соединен трубопроводами с системой промывки пакетных фильтров, имеет подвод стерильного сжатого воздуха, воды для инъекций.

3.4.6.Вторичная стерилизация раствора с активированным углём, фильтрация, корректировка рH раствора декстрана.

Ход технологического процесса

Технологический процесс в реакторе для вторичной стерилизации раствора (поз. ……) состоит из следующих стадий.

1. Подготовка реактора.

2. Прием раствора, обработка его и стерилизация с углем.

3. Подготовка системы фильтрации и передача раствора в реактор для корректировки рН.

1. Подготовка реактора

Реактор тщательно отмывают от угля путем многократного заполнения водой для инъекций и слива ее в канализацию, пока в промывной воде не будет отсутствовать уголь. Затем нагревают реактор с водой для инъекций до 100С и выдерживают его при этой температуре 1 ч. Воду сливают после ее охлаждения до 80С. Стерилизуют реактор с водой для инъекций при 120С в течение 1 ч. Охлаждают реактор до температуры (3010)С.

2. Прием раствора, обработка его, стерилизация с углем

Принимают раствор, замеряют его объем, отбирают пробу для определения рН и концентрации раствора. Доводят концентрацию раствора водой для инъекций до значения (10,20,1)%.

Затем при обработке раствора реополиглюкина с NaCl загружают в реактор соль NaCl для внутривенного введения из расчета 9 г соли на 1 дм³ раствора, перемешивают в течение 30 мин. и отбирают пробу на полный анализ.

После этого загружают в реактор апирогенный активированный уголь в количестве (4,01,0) г на 1 дм³ раствора, доводят рН раствора с углем до 6,5-6,7 2 н раствором HCl или NaOH и выдерживают рН в течение 1 ч.

Нагревают раствор до температуры (1150,5)С и выдерживают его при этой температуре в течение 20 мин., затем охлаждают раствор до (30-40)С.

3. Подготовка системы фильтрации и передача раствора в реактор для корректировки рН.

Собирают пакетные фильтры и подсоединяют их к линии фильтрации. Промывают пакетные фильтры стерильной водой для инъекций с температурой 30-40С в количестве 500 дм³. Для этого создают давление в реакторе со стерильной водой для инъекций. После промывки систему стерилизуют паром в течение 1 ч, затем продувают линию и фильтры стерильным сжатым воздухом.

Передают раствор в реактор для корректирования рН (поз. ………), создавая давление в реакторе (поз. ……….).

После передачи раствора отсоединяют фильтры, разбирают их, фильтрующий материал с углем выбрасывают, колпак, диски и корпус моют, затем собирают фильтры.

Технологический процесс в реакторе для корректирования рН раствора (поз. ……….) состоит из следующих операций.

1. Подготовка реактора.

2. Прием раствора, корректировка его и передача на участок готового продукта.

1. Подготовка реактора включает его мойку, выдержку с водой для инъекций в течение 1 ч при температуре 100С, стерилизуют с водой для инъекций в течение 1 ч при температуре 120С и охлаждают до 30°С.

2. Прием раствора, корректировка его и передача на участок готового продукта.

Принимают раствор в реактор, перемешивают в течении 30 мин., отбирают пробу на полный анализ и рН через люк реактора. Замеряют объем, доводят рН раствора 2 н раствором НС1 или NаОН до значения 4,0-6,5. Получив нужный рН, раствор выдерживают при постоянном pH в течение 30 мин.

Концентрация раствора перед розливом должна быть для реополиглюкина 9,5-10,5%, содержание натрия хлорида 0,85-1,0%. Содержание ионов в растворе, ммоль/л: Na⁺ – 126,0-154,0; К⁺ – 4,9-6,0; Ca²⁺ – 2,3-2,8; Mg²⁺ – 1,4-1,7; СНзСОО^– – 4,5-5,0; С1^– – 92,7-113,7.

Передают раствор на участок готового продукта, создав в реакторе давление 0,10-0,12 МПа.