31. Стандартизация лс и лф, нормативная документация: гф, общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, ту.

Стандартизация ЛС — разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).

Стандарт качества ЛС — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый Министерством здравоохранения РБ.

ГФ РБ включает в себя общие и частные фармакопейные статьи, утверждаемые Министерством здравоохранения Республики Беларусь и издаваемые в виде их систематизированного сборника.

Общие фармакопейные статьи ГФ РБ устанавливают общие требования к качеству лекарственных средств, фармацевтических субстанций, в том числе на отдельных стадиях их промышленного производства, к лекарственному растительному сырью, стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, к методам контроля за качеством лекарственных средств, проведению испытаний и оценке эквивалентности генерических лекарственных средств по отношению к оригинальным лекарственным средствам.

Частные фармакопейные статьи ГФ РБ устанавливают требования к качеству конкретных лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, реактивов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств.

На ЛС отечественного производства производителем РБ с учетом требований общих и частных фармакопейных статей ГФ РБ разрабатывается фармакопейная статья производителя, которая согласовывается Министерством здравоохранения РБ.

Технические условия(ТУ) - технический документ, который разрабатывается по решению разработчика или по требованию заказчика продукции. Их разрабатывают на одно конкретное изделие, материал, вещество или несколько конкретных изделий, материалов, веществ и т. п. Требования, установленные ТУ, не должны противоречить обязательным требованиям государственных (межгосударственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию.

Технические условия — должны содержать вводную часть и разделы, расположенные в следующей последовательности: технические требования, требования безопасности, требования охраны окружающей среды, правила приемки и методы контроля, транспортирование и хранение, указания по эксплуатации и гарантии изготовителя.

31. Современная международная концепция обеспечения качества лс. Обеспечение качества лс в соответствии с требованиями международных стандартов. Правила glp, gcp, gmp, gdp, gpp).

*GLP – Надлежащая лабораторная практика— система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований (ЛС, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов).

Это стандарты, на основании которых осуществляется планирование, проведение доклинических исследований, составление протоколов и оформление отчетов исследований. Соблюдение правил GLP позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований и их воспроизводимость. Правила GLP определяют технологию проведения доклинических испытаний, связанных с определением безопасности исследуемого вещества.

Правила GLP включают в себя: требования к организации испытаний, к личному составу исследователей, к помещениям, в которых проводятся испытания, к лабораторному оборудованию и к его калибровке, к испытуемому и контрольному веществу, к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний (протокол), к регистрации данных и оформлению отчета, к службе контроля за качеством испытаний, стандартные методики экспериментальных работ. Главная задача GLP - обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации.

*GCP ( Надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении: прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, требований к достоверности исследований.

*GMP ( Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Стандарт полностью регламентирует производство лекарственных препаратов как для человека, так и для животных. Кроме общих положений, касаемых медицинских препаратов, стандарт содержит ряд специфических требований для отдельных видов лекарств.

Стандарт GMP в комплексе с GLP, а также GCP внедрены для того, чтобы стандартизировать определенные стороны качества медицинского обслуживания.

*GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные ВОС.

Соблюдение указанного стандарта обеспечивает: качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации.

Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.

*GPP (Надлежащая аптечная практика) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.

Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов.

Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.