36. Основные правила безопасности при получении и хранении лек. Средств.

Для обеспечения безопасности ЛС в пр-ссе производства необходимо соблюдение комплекса требований к персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству, контролю качества, работе по контракту, изложенных в GMP.

Безопасность ЛС в пр-ссе их пр-ва и изготовления должна быть обеспечена:

1) выбором тех. пр-ссов и режимов их осущ-ния на всех этапах пр-ва ЛС;

2) квалифицированным персоналом;

3)выбором оптимальной последовательности технолог. пр-ссов, исключающей загрязнение.

4)контролем за работой технологического оборудования;

5)содержанием производственных помещений, тех. оборудования и инвентаря, используемых в процессе пр-ва ЛС;

6) выбором эфф-ных способов сан. обработки и очистки производственных помещений, тех. оборудования и инвентаря, используемых в пр-ссе пр-ва ЛС.

7) осущ-ние всех необходимых видов контролей сырья, полупродуктов и готовых ЛС в соответствии с требованиями тех. пр-сса и документацией;

8) соблюдением условий хранения сырья, фарм. субстанций и вспомог. в-в, используемых для производства ЛС;

Требования к процессу хранения лекарственных средств.

1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения ЛС должны обеспечивать сохранность и безопасность ЛС.

2. Помещения, где осуществляется хранение ЛС, должны быть оборудованы вентиляцией, приборами центр. отопления, кондиционерами, и обеспечены необходимым кол-вом стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников.

3. Помещения и оборудование для хранения ЛС должны быть оснащены контрольно-измерительными приборами для контроля условий хранения.

4. Хранение лекарственных препаратов осуществляется в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.

5. Помещения, где осущ-ся хранение ЛС, должны содержаться в чистоте.

6. Сроки годности и усл. хран. ЛС устанавливаются изготовителем.

7. Не допускается хранение ЛС вместе с иной продукцией.

8. ЛС в помещениях хранения размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие ЛС должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

- в соответствии с фармакологическими группами;

- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

- в соответствии с физ - хим свойствами ЛС и влиянием различных факторов внешней среды;

- с учетом установленных сроков годности ЛС;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

9. ЛС, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20º C), прохладной - (12 - 15ºC), холодной (2 - 8º С) температуре или при более низкой температуре хранения, предусмотренной требованиями нормативной документации организации-производителя.

11. Не допускается замерзание ЛС, требующих защиты от воздействия пониж. температуры.

12. В помещениях для хранения ЛС должны регулярно проводиться санитарная обработка, дезинфекция, дезинсекция.